影响：IOWA 方法心脏消融系统的安全性和可行性研究 (IMPACT)

纳入标准：

1. 入组当天年龄≥18岁且≤70岁的患者。
2. 阵发性心房颤动的诊断定义为有症状的阵发性 AF，在纳入前 12 个月内观察到至少两次阵发性 AF 发作。
3. 患者对抗心律失常治疗有抵抗力。
4. 手术前 3 个月内通过经胸超声心动图 (TTE) 或计算机断层扫描 (CT) 记录的前后左心房直径 ≤ 5.5 cm。
5. 受试者没有术中经食管超声心动图的禁忌症；

6. 受试者计划接受选择性体外循环心脏手术，包括以下一项或多项的心脏直视手术：

   • 二尖瓣修复或更换，
   • 主动脉瓣修复或更换
   • 三尖瓣修复或更换，或
   • 冠状动脉旁路手术
7. 在手术前 12 个月内通过 TTE 记录的左心室射血分数≥40%。
8. 接受了标准的心脏检查，并且是试验调查员确定的调查程序的合适人选。
9. 受试者愿意并能够提供知情同意书以接受研究程序并参与与该临床试验相关的所有检查和随访。

排除标准：

1. 心脏和/或心外膜解剖结构异常（如粘连、冠状动脉异常、心外膜增厚等）或 TTE、MRI 或 CT 上的心包反射。
2. 先前的左侧心脏消融术。
3. 既往有开胸手术史和/或任何进入心包腔或使用仪器的手术（心包穿刺术、导管标测和/或消融术）。
4. 患者有人工心脏瓣膜。
5. 患者有左心耳装置
6. 根据 TTE 检查，3 个月内有心包炎病史或心包炎病史。
7. 受试者是育龄妇女
8. 既往风湿热病史。
9. 涉及左心房器械的既往医疗程序史（既往消融、房间隔缺损、ASD 闭合、左心耳封堵）
10. 涉及食道、胃和/或未经治疗的胃酸反流的严重慢性胃肠病史
11. 异常出血和/或凝血障碍的病史。
12. 入组后 24 个月内患有活动性恶性肿瘤或接受过治疗的癌症病史。
13. 有临床意义的感染或败血症。
14. 过去 6 个月内有中风或 TIA 病史
15. 入组前 3 个月内纽约心脏协会 (NYHA) IIIb 或 IV 级充血性心力衰竭和/或任何心力衰竭住院治疗。
16. 体重指数 > 35。
17. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 或曾经接受过透析。
18. 未经治疗的严重低血压、心动过缓或变时性功能不全的病史。

19. 入学后3个月内有以下任何一项：

    • 除索引程序外的大手术
    • 心肌梗塞
    • 不稳定型心绞痛
    • 经皮冠状动脉介入治疗（例如 CABG 或 PTCA）
    • 心源性猝死事件
    • TEE（经食管回声）或 CT 显示左心房血栓未消退
    • 植入起搏器、ICD（植入式心律转复除颤器）或 CRT（心脏再同步化治疗）。
20. 实体器官或血液移植，或目前正在评估器官移植
21. 肺动脉收缩压 >50 mm Hg 的肺动脉高压病史、严重的慢性阻塞性肺病或限制性肺病。
22. 患有任何其他严重的不受控制或不稳定的医疗状况（例如不受控制的心动过缓、室性心律失常、甲状腺功能亢进或严重的凝血功能障碍）的患者。
23. 预期寿命不到一年。
24. 临床上显着的心理状况，医生认为会阻止受试者满足协议要求的能力。
25. 参加了另一项会干扰该试验的心脏临床试验。
26. 预期寿命不到一年。
27. 临床上显着的心理状况，医生认为会阻止受试者满足协议要求的能力。
28. 参加了另一项会干扰该试验的心脏临床试验。