IMPACT: En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av IOWA Approach Cardiac Ablation System (IMPACT)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er ≥ 18 og ≤ 70 år på innmeldingsdagen.
2. Diagnose av paroksysmal atrieflimmer definert som symptomatisk paroksysmal AF med minst to episoder med paroksysmal AF observert innen 12 måneder før inkludering.
3. Pasienter er motstandsdyktige mot antiarytmiske behandlinger.
4. Anteroposterior venstre atriediameter ≤ 5,5 cm som dokumentert ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) innen 3 måneder før prosedyren.
5. Personen har ingen kontraindikasjoner for intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi;

6. Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå elektiv(e) hjertekirurgi(er) på pumpen som skal utføres, inkludert åpen hjertekirurgi for ett eller flere av følgende:

   • Reparasjon eller utskifting av mitralklaffen,
   • Reparasjon eller utskifting av aortaklaffen
   • Trikuspidalventil reparasjon eller utskifting, eller
   • Koronar bypass prosedyrer
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 % som dokumentert av TTE innen 12 måneder før prosedyren.
8. Fikk en standard hjerteoppfølging og er en passende kandidat for en undersøkelsesprosedyre som bestemt av prøveforskere.
9. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer og delta i alle undersøkelser og oppfølginger knyttet til denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal hjerte- og/eller epikardiell anatomi (som adhesjon, unormale koronarar, fortykket epikardium, etc.) eller perikardiale refleksjoner på TTE, MR eller CT.
2. Tidligere venstresidig hjerteablasjon.
3. Tidligere anamnese med åpen brystoperasjon og/eller enhver prosedyre der det perikardiale rommet ble innført eller instrumentert (perikardiocentese, kateterkartlegging og/eller ablasjon).
4. Pasienten har hjerteklaffprotese.
5. Pasienten har en venstre atrie vedhengsenhet
6. Tidligere historie med perikarditt eller perikarditt innen 3 måneder basert på TTE-undersøkelsen.
7. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder
8. Tidligere historie med revmatisk feber.
9. Tidligere medisinsk prosedyre som involverer instrumentering av venstre atrium (tidligere ablasjon, atrieseptumdefekt) ASD-lukking, okklusjon av venstre atrievedheng)
10. Anamnese med alvorlige kroniske gastrointestinale problemer som involverer spiserøret, magen og/eller ubehandlet sur refluks
11. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulasjonsforstyrrelse.
12. Aktiv malignitet eller historie med behandlet kreft innen 24 måneder etter påmelding.
13. Klinisk signifikant infeksjon eller sepsis.
14. Anamnese med hjerneslag eller TIA innen de foregående 6 måneder
15. New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb eller IV kongestiv hjertesvikt og/eller sykehusinnleggelse innen hjertesvikt innen 3 måneder før påmelding.
16. Kroppsmasseindeks > 35.
17. Estimer glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller noen gang har fått dialyse.
18. Anamnese med ubehandlet og alvorlig hypotensjon, bradykardi eller kronotropisk inkompetanse.

19. Noen av følgende innen 3 måneder etter påmelding:

    • Større operasjon bortsett fra indeksprosedyren
    • Hjerteinfarkt
    • Ustabil angina
    • Perkutan koronar intervensjon (f.eks. CABG eller PTCA)
    • Plutselig hjertedødshendelse
    • Venstre atrietrombe som ikke har løst seg som vist av TEE (transesophageal ekko) eller CT
    • Implantasjon av pacemaker, ICD (implantable cardioverter defribillator) eller CRT (cardiac resynchronization therapy).
20. Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon
21. Anamnese med pulmonal hypertensjon med pulmonalt systolisk arterietrykk >50 mm Hg, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom.
22. Pasienter med enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (som ukontrollerte bradyarytmier, ventrikulære arytmier, hypertyreose eller signifikant koagulasjonsforstyrrelse).
23. Forventet levealder mindre enn ett år.
24. Klinisk signifikant psykologisk tilstand som etter legens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene.
25. Registrert i en annen hjerte klinisk studie som ville forstyrre denne studien.
26. Forventet levealder mindre enn ett år.
27. Klinisk signifikant psykologisk tilstand som etter legens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene.
28. Registrert i en annen hjerte klinisk studie som ville forstyrre denne studien.