IMPACT: En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av IOWA Approach Cardiac Ablation System (IMPACT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är ≥ 18 och ≤ 70 år på inskrivningsdagen.
2. Diagnos av paroxysmal förmaksflimmer definierad som symtomatisk paroxysmal AF med minst två episoder av paroxysmal AF observerade inom de 12 månaderna före inklusionen.
3. Patienter är resistenta mot antiarytmiska behandlingar.
4. Anteroposterior vänstra förmaksdiameter ≤ 5,5 cm som dokumenterats med transthorax ekokardiografi (TTE) eller datortomografi (CT) inom 3 månader före proceduren.
5. Patienten har inga kontraindikationer mot intraoperativ transesofageal ekokardiografi;

6. Försökspersonen är planerad att genomgå elektiva hjärtkirurgiska ingrepp på pumpen som ska utföras inklusive öppen hjärtkirurgi för ett eller flera av följande:

   • reparation eller utbyte av mitralklaffen,
   • Reparation eller byte av aortaklaff
   • Trikuspidalventil reparation eller utbyte, eller
   • Kranskärlsbypassprocedurer
7. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥40 % som dokumenterats av TTE inom 12 månader före proceduren.
8. Fick en standard hjärtuppföljning och är en lämplig kandidat för ett undersökningsförfarande enligt bedömningen av försöksutredarna.
9. Försökspersonen är villig och kapabel att ge informerat samtycke för att genomgå studieprocedurer och delta i alla undersökningar och uppföljningar i samband med denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

1. Onormal hjärt- och/eller epikardiell anatomi (såsom adhesion, anomala kranskärl, förtjockat epikardium, etc.) eller perikardiella reflektioner på TTE, MRT eller CT.
2. Tidigare vänstersidig hjärtablation.
3. Tidigare anamnes på öppen bröstkirurgi och/eller någon procedur där det perikardiska utrymmet har gått in eller instrumenterats (perikardiocentes, kateterkartläggning och/eller ablation).
4. Patienten har en hjärtklaffprotes.
5. Patienten har en enhet för bihang till vänster förmak
6. Tidigare historia av perikardit eller perikardit inom 3 månader baserat på TTE-undersökningen.
7. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder
8. Tidigare historia av reumatisk feber.
9. Tidigare medicinsk procedur som involverar instrumentering av vänster förmak (tidigare ablation, förmaksseptumdefekt) ASD-stängning, ocklusion av vänster förmaksbihang)
10. Anamnes med allvarliga kroniska gastrointestinala problem som involverar matstrupen, magen och/eller obehandlad sura uppstötningar
11. Historik med onormal blödning och/eller koaguleringsstörning.
12. Aktiv malignitet eller historia av behandlad cancer inom 24 månader efter inskrivningen.
13. Kliniskt signifikant infektion eller sepsis.
14. Historik av stroke eller TIA inom föregående 6 månader
15. New York heart Association (NYHA) klass IIIb eller IV kronisk hjärtsvikt och/eller någon hjärtsviktssjukhusinläggning inom 3 månader före inskrivningen.
16. Body mass index > 35.
17. Uppskatta glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller någon gång fått dialys.
18. Anamnes med obehandlad och allvarlig hypotoni, bradykardi eller kronotropisk inkompetens.

19. Något av följande inom 3 månader efter registreringen:

    • Stor operation förutom indexproceduren
    • Hjärtinfarkt
    • Instabil angina
    • Perkutan kranskärlsintervention (t.ex. CABG eller PTCA)
    • Händelse med plötslig hjärtdöd
    • Vänster förmakstrombus som inte har lösts enligt TEE (transesofagealt eko) eller CT
    • Implantat av pacemaker, ICD (implanterbar cardioverter defribillator) eller CRT (hjärtåtersynkroniseringsterapi).
20. Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation
21. Anamnes med pulmonell hypertoni med pulmonellt systoliskt artärtryck >50 mm Hg, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller restriktiv lungsjukdom.
22. Patienter med något annat signifikant okontrollerat eller instabilt medicinskt tillstånd (såsom okontrollerade bradyarytmier, ventrikulära arytmier, hypertyreos eller signifikant koagulationsstörning).
23. Förväntad livslängd mindre än ett år.
24. Kliniskt signifikant psykologiskt tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven.
25. Inskriven i en annan hjärt klinisk prövning som skulle störa denna prövning.
26. Förväntad livslängd mindre än ett år.
27. Kliniskt signifikant psykologiskt tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven.
28. Inskriven i en annan hjärt klinisk prövning som skulle störa denna prövning.