ВОЗДЕЙСТВИЕ: Исследование безопасности и осуществимости системы аблации сердца IOWA Approach (IMPACT)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет на день регистрации.
2. Диагноз пароксизмальной фибрилляции предсердий определяется как симптоматическая пароксизмальная ФП с не менее чем двумя эпизодами пароксизмальной ФП, наблюдаемыми в течение 12 месяцев, предшествующих включению.
3. Больные устойчивы к антиаритмическим препаратам.
4. Переднезадний диаметр левого предсердия ≤ 5,5 см, подтвержденный трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) или компьютерной томографией (КТ) в течение 3 месяцев до процедуры.
5. У субъекта нет противопоказаний к интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии;

6. Субъекту планируется провести плановую(ые) кардиохирургическую(ые) процедуру(ы) на искусственном кровообращении, включая операцию на открытом сердце, по одному или нескольким из следующего:

   • ремонт или замена митрального клапана,
   • Ремонт или замена аортального клапана
   • Ремонт или замена трехстворчатого клапана, или
   • Процедуры коронарного шунтирования
7. Фракция выброса левого желудочка ≥40%, подтвержденная ТТЭ в течение 12 месяцев до процедуры.
8. Прошел стандартное кардиологическое обследование и является подходящим кандидатом на исследовательскую процедуру, установленную исследователями.
9. Субъект желает и способен дать информированное согласие на прохождение процедур исследования и участие во всех обследованиях и последующих наблюдениях, связанных с этим клиническим испытанием.

Критерий исключения:

1. Аномальная анатомия сердца и/или эпикарда (например, спайки, аномальные коронарные артерии, утолщенный эпикард и т. д.) или перикардиальные отражения на ТТЭ, МРТ или КТ.
2. Предшествующая левосторонняя аблация сердца.
3. Предыдущая история открытой хирургии грудной клетки и/или любой процедуры, при которой перикардиальное пространство было введено или инструментировано (перикардиоцентез, катетерное картирование и/или абляция).
4. У пациента протез клапана сердца.
5. У пациента есть устройство ушка левого предсердия
6. Предшествующий анамнез перикардита или перикардита в течение 3 месяцев на основании исследования ТТЭ.
7. Субъект - женщина детородного возраста.
8. Предшествующая история ревматической лихорадки.
9. Предыдущая история медицинских процедур, связанных с инструментами левого предсердия (предыдущая абляция, дефект межпредсердной перегородки, закрытие ДМПП, окклюзия ушка левого предсердия)
10. История тяжелых хронических желудочно-кишечных проблем, связанных с пищеводом, желудком и/или нелеченным кислотным рефлюксом
11. История аномального кровотечения и / или нарушения свертывания крови.
12. Активное злокачественное новообразование или лечение рака в анамнезе в течение 24 месяцев после регистрации.
13. Клинически значимая инфекция или сепсис.
14. История инсульта или ТИА в течение предшествующих 6 месяцев
15. Застойная сердечная недостаточность класса IIIb или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и/или любая госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до регистрации.
16. Индекс массы тела > 35.
17. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 или когда-либо получали диализ.
18. История невылеченной и серьезной гипотензии, брадикардии или хронотропной недостаточности.

19. Любое из следующего в течение 3 месяцев после регистрации:

    • Обширная хирургия, за исключением индексной процедуры
    • Инфаркт миокарда
    • Нестабильная стенокардия
    • Чрескожное коронарное вмешательство (например, АКШ или ЧТКА)
    • Внезапная сердечная смерть
    • Тромб левого предсердия, который не рассосался по данным ЧПЭЭ (чреспищеводной эхокардиографии) или КТ.
    • Имплантация кардиостимулятора, ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) или СРТ (сердечная ресинхронизирующая терапия).
20. Твердый орган или гематологическая трансплантация, или в настоящее время оценивается трансплантация органа
21. Легочная гипертензия в анамнезе с систолическим давлением в легочной артерии > 50 мм рт. ст., тяжелой хронической обструктивной болезнью легких или рестриктивным заболеванием легких.
22. Пациенты с любым другим значительным неконтролируемым или нестабильным медицинским состоянием (таким как неконтролируемая брадиаритмия, желудочковая аритмия, гипертиреоз или значительное нарушение свертывания крови).
23. Продолжительность жизни менее года.
24. Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению врача, не позволяет субъекту выполнять требования протокола.
25. Зарегистрирован в другом кардиологическом клиническом испытании, которое могло бы помешать этому испытанию.
26. Продолжительность жизни менее года.
27. Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению врача, не позволяет субъекту выполнять требования протокола.
28. Зарегистрирован в другом кардиологическом клиническом испытании, которое могло бы помешать этому испытанию.