WPŁYW: Studium bezpieczeństwa i wykonalności systemu ablacji serca IOWA Approach (IMPACT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat w dniu włączenia.
2. Rozpoznanie napadowego migotania przedsionków definiowanego jako objawowe napadowe AF z co najmniej dwoma epizodami napadowego AF obserwowanymi w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie.
3. Pacjenci są oporni na leczenie antyarytmiczne.
4. Przednio-tylny wymiar lewego przedsionka ≤ 5,5 cm udokumentowany przez echokardiografię przezklatkową (TTE) lub tomografię komputerową (CT) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
5. Pacjent nie ma przeciwwskazań do śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej;

6. Uczestnik ma zostać poddany planowym zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy, w tym operacji na otwartym sercu, z powodu jednego lub więcej z poniższych:

   • naprawa lub wymiana zastawki mitralnej,
   • Naprawa lub wymiana zastawki aortalnej
   • Naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej lub
   • Zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego
7. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40% udokumentowana TTE w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem.
8. Otrzymał standardowe badanie serca i jest odpowiednim kandydatem do procedury badawczej, zgodnie z ustaleniami badaczy.
9. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym oraz udział we wszystkich badaniach i badaniach kontrolnych związanych z tym badaniem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowa anatomia serca i/lub nasierdzia (taka jak zrosty, nieprawidłowe naczynia wieńcowe, pogrubione nasierdzie itp.) lub odbicia osierdzia w TTE, MRI lub CT.
2. Przebyta lewostronna ablacja serca.
3. Przebyta wcześniej operacja na otwartej klatce piersiowej i/lub jakakolwiek procedura, podczas której wprowadzano lub oprzyrządowywano przestrzeń osierdziową (nakłucie osierdzia, mapowanie cewnika i/lub ablacja).
4. Pacjent ma protezę zastawki serca.
5. Pacjent ma wszczepiony uszka lewego przedsionka
6. Przebyty wywiad zapalenia osierdzia lub zapalenia osierdzia w ciągu 3 miesięcy na podstawie badania TTE.
7. Obiektem jest kobieta w wieku rozrodczym
8. Wcześniejsza historia gorączki reumatycznej.
9. Przebyty zabieg medyczny polegający na oprzyrządowaniu lewego przedsionka (przebyta ablacja, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej), zamknięcie ASD, niedrożność uszka lewego przedsionka)
10. Historia ciężkich przewlekłych problemów żołądkowo-jelitowych obejmujących przełyk, żołądek i/lub nieleczony refluks żołądkowy
11. Historia nieprawidłowych krwawień i / lub zaburzeń krzepnięcia.
12. Czynna choroba nowotworowa lub historia leczonego raka w ciągu 24 miesięcy od włączenia.
13. Klinicznie istotna infekcja lub posocznica.
14. Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
15. Zastoinowa niewydolność serca klasy IIIb lub IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
16. Wskaźnik masy ciała > 35.
17. Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 lub kiedykolwiek był dializowany.
18. Historia nieleczonego i ciężkiego niedociśnienia, bradykardii lub niewydolności chronotropowej.

19. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji:

    • Poważna operacja z wyjątkiem procedury wskaźnika
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Przezskórna interwencja wieńcowa (np. CABG lub PTCA)
    • Zdarzenie nagłej śmierci sercowej
    • Skrzeplina w lewym przedsionku, która nie ustąpiła, jak pokazano w TEE (echo przezprzełykowe) lub CT
    • Implant rozrusznika serca, ICD (wszczepialny kardiowerter-defibilator) lub CRT (terapia resynchronizująca serce).
20. Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
21. Historia nadciśnienia płucnego ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej >50 mm Hg, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub restrykcyjna choroba płuc.
22. Pacjenci z innymi istotnymi niekontrolowanymi lub niestabilnymi stanami medycznymi (takimi jak niekontrolowane bradyarytmie, komorowe zaburzenia rytmu, nadczynność tarczycy lub istotne zaburzenia krzepnięcia).
23. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
24. Klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii lekarza uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
25. Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego serca, które kolidowałoby z tym badaniem.
26. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
27. Klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii lekarza uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
28. Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego serca, które kolidowałoby z tym badaniem.