IMPATTO: uno studio di sicurezza e fattibilità del sistema di ablazione cardiaca dell'approccio IOWA (IMPACT)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 70 anni il giorno dell'arruolamento.
2. Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica definita come FA parossistica sintomatica con almeno due episodi di FA parossistica osservati nei 12 mesi precedenti l'inclusione.
3. I pazienti sono resistenti ai trattamenti antiaritmici.
4. Diametro dell'atrio sinistro anteroposteriore ≤ 5,5 cm come documentato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) o dalla tomografia computerizzata (TC) entro 3 mesi prima della procedura.
5. Il soggetto non ha controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria;

6. Il soggetto è programmato per sottoporsi a procedure elettive di chirurgia cardiaca con pompa da eseguire, inclusa la chirurgia a cuore aperto per uno o più dei seguenti:

   • riparazione o sostituzione della valvola mitrale,
   • Riparazione o sostituzione della valvola aortica
   • Riparazione o sostituzione della valvola tricuspide, o
   • Procedure di bypass coronarico
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40% come documentato da TTE entro 12 mesi prima della procedura.
8. Ha ricevuto un esame cardiaco standard ed è un candidato appropriato per una procedura investigativa come determinato dagli investigatori del processo.
9. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato per sottoporsi alle procedure dello studio e partecipare a tutti gli esami e i follow-up associati a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Anatomia cardiaca e/o epicardica anormale (come adesione, coronarie anomale, epicardio ispessito, ecc.) o riflessi pericardici su TTE, MRI o TC.
2. Precedente ablazione cardiaca sinistra.
3. Precedenti interventi chirurgici a torace aperto e/o qualsiasi procedura in cui è stato inserito o strumentato lo spazio pericardico (pericardiocentesi, mappatura del catetere e/o ablazione).
4. Il paziente ha una valvola cardiaca protesica.
5. Il paziente ha un dispositivo di appendice atriale sinistra
6. Storia precedente di pericardite o pericardite entro 3 mesi sulla base dell'esame TTE.
7. Il soggetto è una donna in età fertile
8. Storia precedente di febbre reumatica.
9. Storia precedente di procedura medica che coinvolge la strumentazione dell'atrio sinistro (precedente ablazione, difetto del setto atriale) chiusura ASD, occlusione dell'appendice atriale sinistra)
10. Anamnesi di gravi problemi gastrointestinali cronici che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o reflusso acido non trattato
11. Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o disturbi della coagulazione.
12. Malignità attiva o storia di cancro trattato entro 24 mesi dall'arruolamento.
13. Infezione clinicamente significativa o sepsi.
14. Storia di ictus o TIA nei 6 mesi precedenti
15. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IIIb o IV della New York Heart Association (NYHA) e/o qualsiasi ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
16. Indice di massa corporea > 35.
17. Stimare la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 o ha mai ricevuto la dialisi.
18. Storia di ipotensione grave e non trattata, bradicardia o incompetenza cronotropa.

19. Uno dei seguenti entro 3 mesi dall'iscrizione:

    • Chirurgia maggiore ad eccezione della procedura indice
    • Infarto miocardico
    • Angina instabile
    • Intervento coronarico percutaneo (ad es. CABG o PTCA)
    • Evento di morte cardiaca improvvisa
    • Trombo atriale sinistro che non si è risolto come mostrato da TEE (eco transesofageo) o TC
    • Impianto di pacemaker, ICD (defibilatore cardioverter impiantabile) o CRT (terapia di resincronizzazione cardiaca).
20. Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi
21. Storia di ipertensione polmonare con pressione dell'arteria sistolica polmonare >50 mm Hg, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattia polmonare restrittiva.
22. Pazienti con qualsiasi altra significativa condizione medica non controllata o instabile (come bradiaritmie non controllate, aritmie ventricolari, ipertiroidismo o disturbi significativi della coagulazione).
23. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
24. Condizione psicologica clinicamente significativa che, a giudizio del medico, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo.
25. Arruolato in un altro studio clinico cardiaco che interferirebbe con questo studio.
26. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
27. Condizione psicologica clinicamente significativa che, a giudizio del medico, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo.
28. Arruolato in un altro studio clinico cardiaco che interferirebbe con questo studio.