IMPACT : une étude de sécurité et de faisabilité du système d'ablation cardiaque de l'approche IOWA (IMPACT)

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans au jour de l'inscription.
2. Diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique définie comme une FA paroxystique symptomatique avec au moins deux épisodes de FA paroxystique observés dans les 12 mois précédant l'inclusion.
3. Les patients sont résistants aux traitements anti-arythmiques.
4. Diamètre auriculaire gauche antéropostérieur ≤ 5,5 cm, documenté par échocardiographie transthoracique (TTE) ou tomodensitométrie (TDM) dans les 3 mois précédant la procédure.
5. Le sujet n'a aucune contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne peropératoire ;

6. Le sujet doit subir une ou des interventions chirurgicales cardiaques électives sur pompe à effectuer, y compris une chirurgie à cœur ouvert pour un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Réparation ou remplacement de la valve mitrale,
   • Réparation ou remplacement de la valve aortique
   • Réparation ou remplacement de la valve tricuspide, ou
   • Procédures de pontage coronarien
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %, documentée par TTE dans les 12 mois précédant la procédure.
8. A reçu un examen cardiaque standard et est un candidat approprié pour une procédure d'investigation telle que déterminée par les enquêteurs de l'essai.
9. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour se soumettre aux procédures d'étude et participer à tous les examens et suivis associés à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Anatomie cardiaque et/ou épicardique anormale (telle qu'adhérence, coronaires anormales, épicarde épaissi, etc.) ou réflexions péricardiques sur TTE, IRM ou CT.
2. Ablation cardiaque antérieure du côté gauche.
3. Antécédents de chirurgie à thorax ouvert et/ou de toute procédure où l'espace péricardique a été pénétré ou instrumenté (péricardiocentèse, cartographie par cathéter et/ou ablation).
4. Le patient a une valve cardiaque prothétique.
5. Le patient a un dispositif d'appendice auriculaire gauche
6. Antécédents de péricardite ou de péricardite dans les 3 mois selon l'examen TTE.
7. Le sujet est une femme en âge de procréer
8. Antécédents de rhumatisme articulaire aigu.
9. Antécédents de procédure médicale impliquant l'instrumentation de l'oreillette gauche (ablation antérieure, communication interauriculaire) Fermeture de TSA, occlusion de l'appendice auriculaire gauche)
10. Antécédents de problèmes gastro-intestinaux chroniques graves impliquant l'œsophage, l'estomac et/ou un reflux acide non traité
11. Antécédents de saignement anormal et/ou de trouble de la coagulation.
12. Malignité active ou antécédents de cancer traité dans les 24 mois suivant l'inscription.
13. Infection ou septicémie cliniquement significative.
14. Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 6 mois précédents
15. Insuffisance cardiaque congestive de classe IIIb ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et / ou toute hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription.
16. Indice de masse corporelle > 35.
17. Estimer le débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 ou a déjà reçu une dialyse.
18. Antécédents d'hypotension non traitée et grave, de bradycardie ou d'incompétence chronotrope.

19. L'un des éléments suivants dans les 3 mois suivant l'inscription :

    • Chirurgie majeure sauf pour la procédure index
    • Infarctus du myocarde
    • Une angine instable
    • Intervention coronarienne percutanée (par exemple, CABG ou PTCA)
    • Événement de mort cardiaque subite
    • Thrombus auriculaire gauche qui n'a pas disparu comme le montre l'ETO (écho transœsophagien) ou la TDM
    • Implant de stimulateur cardiaque, ICD (défribillateur implantable) ou CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque).
20. Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe
21. Antécédents d'hypertension pulmonaire avec pression artérielle systolique pulmonaire > 50 mm Hg, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou maladie pulmonaire restrictive.
22. Patients atteints de toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable (telle que des brady-arythmies non contrôlées, des arythmies ventriculaires, une hyperthyroïdie ou un trouble de la coagulation important).
23. Espérance de vie inférieure à un an.
24. État psychologique cliniquement significatif qui, de l'avis du médecin, empêcherait le sujet de répondre aux exigences du protocole.
25. Inscrit à un autre essai clinique cardiaque qui interférerait avec cet essai.
26. Espérance de vie inférieure à un an.
27. État psychologique cliniquement significatif qui, de l'avis du médecin, empêcherait le sujet de répondre aux exigences du protocole.
28. Inscrit à un autre essai clinique cardiaque qui interférerait avec cet essai.