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기능적 MRI 연구 재건 유방

2023년 8월 23일 업데이트: Maastricht University Medical Center

7 Tesla Functional MRI를 이용한 자가유방 재건술 후 체감각 피질에 나타난 유방의 표현.

근거: (재건된) 유방의 감각에 대한 유방절제술과 자가 유방 재건술의 효과를 연구하기 위해서는 유방의 말초 재신경분포뿐만 아니라 체감각 피질에서 일어나는 변화도 연구해야 합니다. 이제 뇌의 관심 부위와 비수술 유방의 체성피가 알려졌으므로 유방절제술과 유방재건술을 받은 환자를 대상으로 한 연구는 유방수술 후 뇌의 신경가소성을 이해하기 위한 다음 단계이다.

목적: 신경 복원 유무에 관계없이 유방 재건 또는 유방 재건 없이 유방 절제술을 시행한 환자의 체감각 피질에서 유방의 체성피질을 평가하여 유방 절제술 및 유방 재건 수술 후 뇌의 신경가소성을 연구합니다.

연구 설계: Maastricht University Medical Center에서 수행된 단일 센터 이미징 연구.

연구 모집단: 유방 재건 없이 편측 유방절제술을 받거나 유방절제술 후 심부 상복부 동맥 천공기(DIEP) 플랩을 사용하여 일방적 자가 유방 재건술을 받은 총 30명의 여성 유방암 환자가 이 연구에 포함됩니다. 세 그룹의 환자가 선택되어 비교됩니다: 유방 재건 없이 유방 절제술을 받은 10명의 환자, 플랩의 감각 신경 복원과 함께 DIEP 플랩 유방 재건술을 받은 10명의 환자 및 신경 복원 없이 DIEP 플랩을 받은 10명의 환자.

개입: 모든 피험자는 수술 후 최소 6개월 후에 7테슬라 MRI 스캔에서 단일 기능 MRI 스캔을 받게 됩니다. 스캔 세션은 약 75분이 소요됩니다. 스캔하는 동안 압전 자극기가 재건된 유방과 수술되지 않은 유방 모두에 고정된 패턴으로 적용됩니다. 이 자극기는 유방과 유두-유륜 복합체의 피부와 감각 신경을 임의의 순서로 자극합니다.

주요 연구 매개변수: 해당 부위의 신경 활동을 나타내는 유방 및 유두-유륜 복합체의 피부 자극 후 혈류역학적 반응을 측정합니다. 체감각 피질(S1 및 S2) 내에서 다양한 자극 조건 후 시간-공간 뇌 활동 패턴이 평가되고 체감각 피질에서 유방의 표현이 매핑됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 유방 재건 없이 편측 유방 절제술
  • DIEP 플랩 유방 재건을 통한 편측 유방 절제술(감각 신경 복원 포함 또는 제외)
  • 수술 후 최소 6개월
  • 동의

제외 기준:

  • 양측 유방 절제술 / 유방 재건
  • 반대쪽 유방의 이전 수술, 질병 또는 치료
  • 활동성 질환/전이
  • 흉부 또는 겨드랑이에 대한 이전 방사선 요법
  • 신경병증과 관련된 질병(예: 진성 당뇨병)
  • 이전 뇌 수술
  • 접착제 또는 반창고에 대한 이전 알레르기 반응

  • 모든 MRI 제외 기준:

    • 피어싱 또는 기타 철재 사용 금지(앞니 뒤의 금속 버팀대 제외)
    • 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유방 재건 없는 유방절제술
유방 피부가 피에조 자극기에 의해 자극되는 동안 체감각 피질의 기능적 MRI 스캔.
장치: MRI 검사
7.0 테슬라 기능성 MRI 스캔
활성 비교기: 신경을 이용한 유방 재건
유방 피부가 피에조 자극기에 의해 자극되는 동안 체감각 피질의 기능적 MRI 스캔.
장치: MRI 검사
7.0 테슬라 기능성 MRI 스캔
활성 비교기: 신경없이 유방 재건
유방 피부가 피에조 자극기에 의해 자극되는 동안 체감각 피질의 기능적 MRI 스캔.
장치: MRI 검사
7.0 테슬라 기능성 MRI 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 재건 후 뇌의 신경가소성
기간: 75분
유방과 유두-유륜 복합체의 진동촉각 자극의 함수로서 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 대조의 변화를 측정할 것입니다. 변화는 다중 복셀 패턴 분석을 사용하여 분석되어 체감각 피질에서 유방의 다른 부분을 국소화합니다.
75분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 복원 없이 유방 재건을 시행한 환자와 신경 복원을 동반한 유방 재건을 시행한 환자 사이의 체성 절단의 차이.
기간: 75분
체성 감각 피질에서 유방의 체성 절단의 그룹 간 차이가 평가됩니다.
75분
유방 재건술을 받은 환자와 비교하여 유방 재건 없이 유방 절제술을 받은 환자 사이의 체절술의 차이.
기간: 75분
체성 감각 피질에서 유방의 체성 절단의 그룹 간 차이가 평가됩니다.
75분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL67696.068.18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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