Toiminnallinen MRI-tutkimus rekonstruoidut rinnat
Rintojen esitys somatosensorisessa aivokuoressa autologisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen 7 Teslan funktionaalisella MRI:llä.
Perustelut: Jotta tutkittaisiin rinnanpoiston ja autologisen rintojen rekonstruktion vaikutuksia (rekonstruoidun) rinnan aistintaan, tulee tutkia rinnan perifeerisen reinnervaation lisäksi myös somatosensorisessa aivokuoressa tapahtuvia muutoksia. Nyt kun aivojen kiinnostava alue ja leikkaamattoman rinnan somatotopia tunnetaan, tutkimukset potilailla, joille tehtiin mastektomia ja rintojen rekonstruktio, ovat seuraava askel aivojen neuroplastisuuden ymmärtämiseksi rintaleikkauksen jälkeen.
Tavoite: Tutkia aivojen neuroplastisuutta mastektomian ja rintojen korjaavan leikkauksen jälkeen arvioimalla rintojen somatotopiaa somatosensorisessa aivokuoressa potilailla, joille tehtiin joko rintarekonstruktio hermopalautuksen kanssa tai ilman tai mastektomia ilman rintojen rekonstruktiota.
Tutkimuksen suunnittelu: Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa suoritettu yhden keskuksen kuvantamistutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 30 naispuolista rintasyöpäpotilasta, joille tehtiin yksipuolinen rintaleikkaus ilman rintarekonstruktiota tai mastektomia, jota seurasi yksipuolinen autologinen rintarekonstruktio syvän alavatsan valtimoperforaattorin (DIEP) läppä. Valitaan ja verrataan kolme potilasryhmää: kymmenen potilasta, joille tehtiin rinnanpoistoleikkaus ilman rintarekonstruktiota, kymmenen potilasta, joille tehtiin DIEP-läpän rintarekonstruktio läpän sensorisen hermon restauroinnilla ja kymmenen potilasta, joille tehtiin DIEP-läppä ilman hermoremonttia.
Interventio: Jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi toiminnallinen magneettikuvaus 7 Teslan magneettikuvauksessa vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Skannausistunto kestää noin 75 minuuttia. Skannauksen aikana pietsosähköisiä stimulaattoreita levitetään sekä rekonstruoituun että ei-leikkaukseen kiinteässä kuviossa. Nämä stimulaattorit stimuloivat rintojen ja nänni-areolakompleksin ihoa ja sensorisia hermoja satunnaisessa järjestyksessä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit: Hemodynaaminen vaste rinnan ja nänni-areolakompleksin ihon stimulaation jälkeen, joka edustaa hermosolujen aktiivisuutta kyseisellä alueella, mitataan. Somatosensorisessa aivokuoressa (S1 ja S2) arvioidaan aivojen temporospatiaaliset toimintamallit eri stimulaatioolosuhteiden jälkeen, ja rinnan esitys somatosensorisessa aivokuoressa kartoitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 18-vuotias
- Yksipuolinen mastektomia ilman rintojen rekonstruktiota
- Yksipuolinen mastektomia DIEP-läpän rintojen rekonstruktiolla (sensorisen hermon palautuksen kanssa tai ilman)
- Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen mastektomia / rintojen rekonstruktio
- Aiempi leikkaus, sairaus tai vastapuolen rinnan hoito
- Aktiivinen sairaus / etäpesäke
- Aiempi sädehoito rinnassa tai kainalossa
- Neuropatiaan liittyvät sairaudet (esim. diabetes mellitus)
- Edellinen aivoleikkaus
- Aiemmat allergiset reaktiot liimoille tai laastareille
MRI:n poissulkemiskriteerit:
- Ei lävistyksiä tai muita rautamateriaaleja (paitsi metallituki etuhampaiden takana)
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rinnanpoisto ilman rintojen rekonstruktiota
Somatosensorisen aivokuoren toiminnallinen MRI-skannaus samalla kun rintojen ihoa stimuloidaan pietsostimulaattoreilla.
|
7,0 teslan toiminnallinen MRI-skannaus
|
|
Active Comparator: Rintojen jälleenrakennus hermolla
Somatosensorisen aivokuoren toiminnallinen MRI-skannaus samalla kun rintojen ihoa stimuloidaan pietsostimulaattoreilla.
|
7,0 teslan toiminnallinen MRI-skannaus
|
|
Active Comparator: Rintojen rekonstruktio ilman hermoja
Somatosensorisen aivokuoren toiminnallinen MRI-skannaus samalla kun rintojen ihoa stimuloidaan pietsostimulaattoreilla.
|
7,0 teslan toiminnallinen MRI-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen neuroplastisuus rintojen rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) kontrastin muutoksia mitataan rintojen ja nännin-areolakompleksin vibrotaktiilin stimulaation funktiona.
Muutokset analysoidaan käyttämällä usean vokselimallin analyysiä rinnan eri osien paikallistamiseksi somatosensoriseen aivokuoreen.
|
75 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot somatotopiassa potilaiden välillä, joille tehtiin rintarekonstruktio hermopalautuksen kanssa, verrattuna potilaisiin, joille tehtiin rintarekonstruktio ilman hermoremonttia.
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Ryhmien välisiä eroja somatosensorisen aivokuoren rintojen somatotopiassa arvioidaan.
|
75 minuuttia
|
|
Erot somatotopiassa potilaiden välillä, joille tehtiin mastektomia ilman rintojen rekonstruktiota, verrattuna potilaisiin, joille tehtiin rintarekonstruktio.
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Ryhmien välisiä eroja somatosensorisen aivokuoren rintojen somatotopiassa arvioidaan.
|
75 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67696.068.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus
-
Jeffrey A. Lieberman, MDLopetettu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalEi vielä rekrytointiaMRI | Maksan enkefalopatia (HE) | fMRI-tutkimusKiina
-
University of MichiganValmis
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaValmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKirroosi | Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu