Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne badanie MRI Zrekonstruowane piersi

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Reprezentacja piersi na korze somatosensorycznej po autologicznej rekonstrukcji piersi przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego 7 tesli.

Uzasadnienie: Aby zbadać wpływ mastektomii i autologicznej rekonstrukcji piersi na czucie (zrekonstruowanej) piersi, należy zbadać nie tylko reinerwację obwodową piersi, ale także zmiany zachodzące w korze somatosensorycznej. Teraz, gdy znany jest obszar zainteresowania mózgu i somatotopia nieoperowanej piersi, badania z udziałem pacjentek poddanych mastektomii i rekonstrukcji piersi są kolejnym krokiem do zrozumienia neuroplastyczności mózgu po operacji piersi.

Cel: Zbadanie neuroplastyczności mózgu po mastektomii i operacji rekonstrukcji piersi poprzez ocenę somatotopii piersi w korze somatosensorycznej pacjentów, którzy przeszli albo rekonstrukcję piersi z odbudową nerwów i bez niej, albo mastektomię bez rekonstrukcji piersi.

Projekt badania: Jednoośrodkowe badanie obrazowe przeprowadzone w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht.

Populacja badana: Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentek z rakiem piersi, które przeszły jednostronną mastektomię bez rekonstrukcji piersi lub mastektomię, po której nastąpiła jednostronna autologiczna rekonstrukcja piersi z użyciem płata perforatora tętnicy nadbrzusza głębokiego dolnego (DIEP). Wybrane i porównane zostaną trzy grupy pacjentek: 10 pacjentek poddanych mastektomii bez rekonstrukcji piersi, 10 pacjentek poddanych rekonstrukcji piersi płatem DIEP z odtworzeniem płata nerwu czuciowego oraz 10 pacjentek poddanych zabiegowi usunięcia płata DIEP bez odtworzenia nerwu.

Interwencja: Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu funkcjonalnemu skanowi MRI w badaniu MRI o mocy 7 tesli co najmniej sześć miesięcy po operacji. Sesja skanowania trwa około 75 minut. Podczas badania stymulatory piezoelektryczne przykładane są do zrekonstruowanej i nieoperowanej piersi w ustalonym schemacie. Te stymulatory stymulują skórę i nerwy czuciowe piersi i kompleksu sutek-otoczka w losowej kolejności.

Główne parametry badania: Mierzy się odpowiedź hemodynamiczną po stymulacji skóry piersi i kompleksu sutek-otoczka, reprezentującą aktywność neuronów w tym obszarze. W obrębie kory somatosensorycznej (S1 i S2) oceniane są wzorce czasowo-przestrzennej aktywności mózgu po różnych warunkach stymulacji i mapowana jest reprezentacja piersi w korze somatosensorycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta powyżej 18 roku życia
  • Jednostronna mastektomia bez rekonstrukcji piersi
  • Jednostronna mastektomia z rekonstrukcją piersi płatem DIEP (z lub bez odbudowy nerwów czuciowych)
  • Co najmniej sześć miesięcy po operacji
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna mastektomia / rekonstrukcja piersi
  • Wcześniejsza operacja, choroba lub leczenie drugiej piersi
  • Aktywna choroba / przerzuty
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub pachy
  • Choroby związane z neuropatią (np. cukrzyca)
  • Poprzednia operacja mózgu
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na kleje lub plastry

  • Wszelkie kryteria wykluczenia z MRI:

    • Żadnych kolczyków ani innych materiałów żelaznych (z wyjątkiem metalowego aparatu za przednimi zębami)
    • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mastektomia bez rekonstrukcji piersi
Funkcjonalny skan MRI kory somatosensorycznej podczas stymulacji skóry piersi piezostymulatorami.
Urządzenie: Skan MRI
Funkcjonalny skan MRI o natężeniu 7,0 tesli
Aktywny komparator: Rekonstrukcja piersi z nerwem
Funkcjonalny skan MRI kory somatosensorycznej podczas stymulacji skóry piersi piezostymulatorami.
Urządzenie: Skan MRI
Funkcjonalny skan MRI o natężeniu 7,0 tesli
Aktywny komparator: Rekonstrukcja piersi bez nerwu
Funkcjonalny skan MRI kory somatosensorycznej podczas stymulacji skóry piersi piezostymulatorami.
Urządzenie: Skan MRI
Funkcjonalny skan MRI o natężeniu 7,0 tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroplastyczność mózgu po rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 75 minut
Zmierzone zostaną zmiany kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcji stymulacji wibrotaktycznej piersi i kompleksu sutek-otoczka. Zmiany zostaną przeanalizowane za pomocą wielowokselowej analizy wzorców w celu zlokalizowania różnych części piersi w korze somatosensorycznej.
75 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w somatotopii pomiędzy pacjentkami po rekonstrukcji piersi z odtworzeniem nerwu w porównaniu z pacjentkami po rekonstrukcji piersi bez odtworzenia nerwu.
Ramy czasowe: 75 minut
Ocenione zostaną różnice między grupami w somatotopii piersi w korze somatosensorycznej.
75 minut
Różnice w somatotopii pacjentek poddanych mastektomii bez rekonstrukcji piersi w porównaniu z pacjentkami poddanymi rekonstrukcji piersi.
Ramy czasowe: 75 minut
Ocenione zostaną różnice między grupami w somatotopii piersi w korze somatosensorycznej.
75 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67696.068.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj