Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR-studie rekonstruerte bryster

23. august 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Representasjonen av brystet på den somatosensoriske cortex etter autolog brystrekonstruksjon ved bruk av 7 Tesla funksjonell MR.

Begrunnelse: For å studere effekten av mastektomi og autolog brystrekonstruksjon på følelsen av det (rekonstruerte) brystet, bør ikke bare den perifere reinnerveringen av brystet studeres, men også endringene som finner sted i den somatosensoriske cortex. Nå som området av interesse i hjernen og somatotopien til det ikke-opererte brystet er kjent, er studier med pasienter som gjennomgikk mastektomi og brystrekonstruksjon neste skritt for å forstå nevroplastisiteten til hjernen etter brystoperasjoner.

Mål: Å studere hjernens nevroplastisitet etter mastektomi og brystrekonstruktiv kirurgi ved å vurdere brystets somatotopi på den somatosensoriske cortex hos pasienter som gjennomgikk enten brystrekonstruksjon med og uten nerverestaurering eller mastektomi uten brystrekonstruksjon.

Studiedesign: En enkelt senteravbildningsstudie utført i Maastricht University Medical Center.

Studiepopulasjon: Totalt 30 kvinnelige brystkreftpasienter som gjennomgikk en unilateral mastektomi uten brystrekonstruksjon eller mastektomi etterfulgt av en unilateral autolog brystrekonstruksjon med en dyp inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP) klaff vil bli inkludert i denne studien. Tre grupper av pasienter vil bli valgt ut og sammenlignet: ti pasienter som har gjennomgått mastektomi uten brystrekonstruksjon, ti pasienter som har gjennomgått DIEP klaff brystrekonstruksjon med sensorisk nerve restaurering av klaffen og ti pasienter som har gjennomgått DIEP klaff uten nerve restaurering.

Intervensjon: Hvert forsøksperson vil gjennomgå en enkelt funksjonell MR-skanning i en 7 Tesla MR-skanning minst seks måneder etter operasjonen. En skanneøkt tar omtrent 75 minutter. Under skanningen påføres piezoelektriske stimulatorer på både det rekonstruerte og ikke-opererte brystet i et fast mønster. Disse stimulatorene stimulerer huden og sensoriske nerver i brystet og brystvorten-areola-komplekset i en tilfeldig rekkefølge.

Hovedstudieparametere: Den hemodynamiske responsen etter stimulering av brysthuden og brystvorten-areola-komplekset, som representerer neuronal aktivitet i den regionen, måles. Innenfor den somatosensoriske cortex (S1 og S2) vurderes de temporo-spatiale hjerneaktivitetsmønstrene etter de ulike stimuleringsforholdene, og representasjonen av brystet på den somatosensoriske cortex kartlegges.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne over 18 år
  • Unilateral mastektomi uten brystrekonstruksjon
  • Unilateral mastektomi med DIEP klaff brystrekonstruksjon (med eller uten sensorisk nerve restaurering)
  • Minst seks måneder etter operasjonen
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral mastektomi / brystrekonstruksjon
  • Tidligere operasjon, sykdom eller behandling av det kontralaterale brystet
  • Aktiv sykdom/metastase
  • Tidligere strålebehandling på brystet eller aksillen
  • Sykdommer assosiert med nevropati (f. sukkersyke)
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Tidligere allergiske reaksjoner på lim eller plaster
  • Eventuelle eksklusjonskriterier for MR:

    • Ingen piercinger eller andre jernmaterialer (bortsett fra en metallskinne bak fortennene)
    • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mastektomi uten brystrekonstruksjon
Funksjonell MR-skanning av den somatosensoriske cortex mens brysthuden stimuleres av piezostimulatorer.
7.0 tesla funksjonell MR-skanning
Aktiv komparator: Brystrekonstruksjon med nerve
Funksjonell MR-skanning av den somatosensoriske cortex mens brysthuden stimuleres av piezostimulatorer.
7.0 tesla funksjonell MR-skanning
Aktiv komparator: Brystrekonstruksjon uten nerve
Funksjonell MR-skanning av den somatosensoriske cortex mens brysthuden stimuleres av piezostimulatorer.
7.0 tesla funksjonell MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroplastisiteten til hjernen etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: 75 minutter
Endringer i blodets oksygennivåavhengige (FET) kontrast som en funksjon av vibrotaktil stimulering av bryst- og brystvorten-areola-komplekset vil bli målt. Endringer vil bli analysert ved hjelp av multi-voxel mønsteranalyse for å lokalisere de forskjellige delene av brystet i den somatosensoriske cortex.
75 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i somatotopien mellom pasienter som gjennomgikk en brystrekonstruksjon med nerverestaurering sammenlignet med pasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjon uten nerverestaurering.
Tidsramme: 75 minutter
Forskjeller mellom grupper i somatotopi av brystet i somatosensorisk cortex vil bli vurdert.
75 minutter
Forskjeller i somatotopien mellom pasienter som gjennomgikk mastektomi uten brystrekonstruksjon sammenlignet med pasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjon.
Tidsramme: 75 minutter
Forskjeller mellom grupper i somatotopi av brystet i somatosensorisk cortex vil bli vurdert.
75 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL67696.068.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MR-skanning

Abonnere