- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702556
Funksjonell MR-studie rekonstruerte bryster
Representasjonen av brystet på den somatosensoriske cortex etter autolog brystrekonstruksjon ved bruk av 7 Tesla funksjonell MR.
Begrunnelse: For å studere effekten av mastektomi og autolog brystrekonstruksjon på følelsen av det (rekonstruerte) brystet, bør ikke bare den perifere reinnerveringen av brystet studeres, men også endringene som finner sted i den somatosensoriske cortex. Nå som området av interesse i hjernen og somatotopien til det ikke-opererte brystet er kjent, er studier med pasienter som gjennomgikk mastektomi og brystrekonstruksjon neste skritt for å forstå nevroplastisiteten til hjernen etter brystoperasjoner.
Mål: Å studere hjernens nevroplastisitet etter mastektomi og brystrekonstruktiv kirurgi ved å vurdere brystets somatotopi på den somatosensoriske cortex hos pasienter som gjennomgikk enten brystrekonstruksjon med og uten nerverestaurering eller mastektomi uten brystrekonstruksjon.
Studiedesign: En enkelt senteravbildningsstudie utført i Maastricht University Medical Center.
Studiepopulasjon: Totalt 30 kvinnelige brystkreftpasienter som gjennomgikk en unilateral mastektomi uten brystrekonstruksjon eller mastektomi etterfulgt av en unilateral autolog brystrekonstruksjon med en dyp inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP) klaff vil bli inkludert i denne studien. Tre grupper av pasienter vil bli valgt ut og sammenlignet: ti pasienter som har gjennomgått mastektomi uten brystrekonstruksjon, ti pasienter som har gjennomgått DIEP klaff brystrekonstruksjon med sensorisk nerve restaurering av klaffen og ti pasienter som har gjennomgått DIEP klaff uten nerve restaurering.
Intervensjon: Hvert forsøksperson vil gjennomgå en enkelt funksjonell MR-skanning i en 7 Tesla MR-skanning minst seks måneder etter operasjonen. En skanneøkt tar omtrent 75 minutter. Under skanningen påføres piezoelektriske stimulatorer på både det rekonstruerte og ikke-opererte brystet i et fast mønster. Disse stimulatorene stimulerer huden og sensoriske nerver i brystet og brystvorten-areola-komplekset i en tilfeldig rekkefølge.
Hovedstudieparametere: Den hemodynamiske responsen etter stimulering av brysthuden og brystvorten-areola-komplekset, som representerer neuronal aktivitet i den regionen, måles. Innenfor den somatosensoriske cortex (S1 og S2) vurderes de temporo-spatiale hjerneaktivitetsmønstrene etter de ulike stimuleringsforholdene, og representasjonen av brystet på den somatosensoriske cortex kartlegges.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 18 år
- Unilateral mastektomi uten brystrekonstruksjon
- Unilateral mastektomi med DIEP klaff brystrekonstruksjon (med eller uten sensorisk nerve restaurering)
- Minst seks måneder etter operasjonen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral mastektomi / brystrekonstruksjon
- Tidligere operasjon, sykdom eller behandling av det kontralaterale brystet
- Aktiv sykdom/metastase
- Tidligere strålebehandling på brystet eller aksillen
- Sykdommer assosiert med nevropati (f. sukkersyke)
- Tidligere hjernekirurgi
- Tidligere allergiske reaksjoner på lim eller plaster
Eventuelle eksklusjonskriterier for MR:
- Ingen piercinger eller andre jernmaterialer (bortsett fra en metallskinne bak fortennene)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mastektomi uten brystrekonstruksjon
Funksjonell MR-skanning av den somatosensoriske cortex mens brysthuden stimuleres av piezostimulatorer.
|
7.0 tesla funksjonell MR-skanning
|
|
Aktiv komparator: Brystrekonstruksjon med nerve
Funksjonell MR-skanning av den somatosensoriske cortex mens brysthuden stimuleres av piezostimulatorer.
|
7.0 tesla funksjonell MR-skanning
|
|
Aktiv komparator: Brystrekonstruksjon uten nerve
Funksjonell MR-skanning av den somatosensoriske cortex mens brysthuden stimuleres av piezostimulatorer.
|
7.0 tesla funksjonell MR-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroplastisiteten til hjernen etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: 75 minutter
|
Endringer i blodets oksygennivåavhengige (FET) kontrast som en funksjon av vibrotaktil stimulering av bryst- og brystvorten-areola-komplekset vil bli målt.
Endringer vil bli analysert ved hjelp av multi-voxel mønsteranalyse for å lokalisere de forskjellige delene av brystet i den somatosensoriske cortex.
|
75 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i somatotopien mellom pasienter som gjennomgikk en brystrekonstruksjon med nerverestaurering sammenlignet med pasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjon uten nerverestaurering.
Tidsramme: 75 minutter
|
Forskjeller mellom grupper i somatotopi av brystet i somatosensorisk cortex vil bli vurdert.
|
75 minutter
|
|
Forskjeller i somatotopien mellom pasienter som gjennomgikk mastektomi uten brystrekonstruksjon sammenlignet med pasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjon.
Tidsramme: 75 minutter
|
Forskjeller mellom grupper i somatotopi av brystet i somatosensorisk cortex vil bli vurdert.
|
75 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL67696.068.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på MR-skanning
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Stanford UniversityFullførtDiagnostisk bildebehandling | Kreftdiagnose | Diagnostiske teknikker og prosedyrerForente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt