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Estudio de resonancia magnética funcional de mamas reconstruidas

23 de agosto de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

La representación de la mama en la corteza somatosensorial después de la reconstrucción mamaria autóloga mediante resonancia magnética funcional de 7 Tesla.

Justificación: Para estudiar los efectos de la mastectomía y la reconstrucción mamaria autóloga sobre la sensación de la mama (reconstruida), no solo se debe estudiar la reinervación periférica de la mama, sino también los cambios que tienen lugar en la corteza somatosensorial. Ahora que se conoce la región de interés en el cerebro y la somatotopía de la mama no operada, los estudios con pacientes que se sometieron a mastectomía y reconstrucción mamaria son el siguiente paso para comprender la neuroplasticidad del cerebro después de la cirugía mamaria.

Objetivo: Estudiar la neuroplasticidad del cerebro después de la mastectomía y la cirugía reconstructiva mamaria mediante la evaluación de la somatotopía de la mama en la corteza somatosensorial de pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria con y sin restauración nerviosa o mastectomía sin reconstrucción mamaria.

Diseño del estudio: un estudio de imágenes de un solo centro realizado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht.

Población de estudio: En este estudio se incluirá un total de 30 pacientes con cáncer de mama que se sometieron a una mastectomía unilateral sin reconstrucción mamaria o una mastectomía seguida de una reconstrucción mamaria autóloga unilateral con un colgajo perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP). Se seleccionarán y compararán tres grupos de pacientes: diez pacientes que se sometieron a una mastectomía sin reconstrucción mamaria, diez pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP con restauración del nervio sensorial del colgajo y diez pacientes que se sometieron a un colgajo DIEP sin restauración del nervio.

Intervención: Cada sujeto se someterá a una sola resonancia magnética funcional en una resonancia magnética de 7 Tesla al menos seis meses después de la operación. Una sesión de escaneo dura aproximadamente 75 minutos. Durante la exploración, se aplican estimuladores piezoeléctricos tanto al seno reconstruido como al no operado en un patrón fijo. Estos estimuladores estimulan la piel y los nervios sensoriales de la mama y el complejo areola-pezón en una secuencia aleatoria.

Principales parámetros de estudio: Se mide la respuesta hemodinámica tras la estimulación de la piel de la mama y del complejo areola-pezón, que representa la actividad neuronal en esa región. Dentro de la corteza somatosensorial (S1 y S2), se evalúan los patrones de actividad cerebral temporoespacial después de las diversas condiciones de estimulación y se mapea la representación de la mama en la corteza somatosensorial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer mayor de 18 años
  • Mastectomía unilateral sin reconstrucción mamaria
  • Mastectomía unilateral con reconstrucción mamaria con colgajo DIEP (con o sin restauración del nervio sensorial)
  • Al menos seis meses después de la operación.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mastectomía bilateral / reconstrucción mamaria
  • Cirugía, enfermedad o tratamiento previo de la mama contralateral
  • Enfermedad activa / metástasis
  • Radioterapia previa en el tórax o la axila
  • Enfermedades asociadas con la neuropatía (p. diabetes mellitus)
  • Cirugía cerebral previa
  • Reacciones alérgicas previas a adhesivos o esparadrapos
  • Cualquier criterio de exclusión de resonancia magnética:

    • No perforaciones u otros materiales de hierro (excepto un aparato ortopédico de metal detrás de los dientes frontales)
    • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mastectomía sin reconstrucción mamaria
Resonancia magnética funcional de la corteza somatosensorial mientras la piel de la mama es estimulada por piezoestimuladores.
Resonancia magnética funcional de 7,0 teslas
Comparador activo: Reconstrucción mamaria con nervio
Resonancia magnética funcional de la corteza somatosensorial mientras la piel de la mama es estimulada por piezoestimuladores.
Resonancia magnética funcional de 7,0 teslas
Comparador activo: Reconstrucción mamaria sin nervio
Resonancia magnética funcional de la corteza somatosensorial mientras la piel de la mama es estimulada por piezoestimuladores.
Resonancia magnética funcional de 7,0 teslas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La neuroplasticidad del cerebro después de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 75 minutos
Se medirán los cambios en el contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en función de la estimulación vibrotáctil de la mama y el complejo areola-pezón. Los cambios se analizarán mediante el análisis de patrones de múltiples vóxeles para localizar las diferentes partes del seno en la corteza somatosensorial.
75 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la somatotopía entre pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con restauración nerviosa en comparación con pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria sin restauración nerviosa.
Periodo de tiempo: 75 minutos
Se evaluarán las diferencias entre grupos en la somatotopía de la mama en la corteza somatosensorial.
75 minutos
Diferencias en la somatotopía entre pacientes que se sometieron a mastectomía sin reconstrucción mamaria en comparación con pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria.
Periodo de tiempo: 75 minutos
Se evaluarán las diferencias entre grupos en la somatotopía de la mama en la corteza somatosensorial.
75 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL67696.068.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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