- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702556
Estudio de resonancia magnética funcional de mamas reconstruidas
La representación de la mama en la corteza somatosensorial después de la reconstrucción mamaria autóloga mediante resonancia magnética funcional de 7 Tesla.
Justificación: Para estudiar los efectos de la mastectomía y la reconstrucción mamaria autóloga sobre la sensación de la mama (reconstruida), no solo se debe estudiar la reinervación periférica de la mama, sino también los cambios que tienen lugar en la corteza somatosensorial. Ahora que se conoce la región de interés en el cerebro y la somatotopía de la mama no operada, los estudios con pacientes que se sometieron a mastectomía y reconstrucción mamaria son el siguiente paso para comprender la neuroplasticidad del cerebro después de la cirugía mamaria.
Objetivo: Estudiar la neuroplasticidad del cerebro después de la mastectomía y la cirugía reconstructiva mamaria mediante la evaluación de la somatotopía de la mama en la corteza somatosensorial de pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria con y sin restauración nerviosa o mastectomía sin reconstrucción mamaria.
Diseño del estudio: un estudio de imágenes de un solo centro realizado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht.
Población de estudio: En este estudio se incluirá un total de 30 pacientes con cáncer de mama que se sometieron a una mastectomía unilateral sin reconstrucción mamaria o una mastectomía seguida de una reconstrucción mamaria autóloga unilateral con un colgajo perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP). Se seleccionarán y compararán tres grupos de pacientes: diez pacientes que se sometieron a una mastectomía sin reconstrucción mamaria, diez pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP con restauración del nervio sensorial del colgajo y diez pacientes que se sometieron a un colgajo DIEP sin restauración del nervio.
Intervención: Cada sujeto se someterá a una sola resonancia magnética funcional en una resonancia magnética de 7 Tesla al menos seis meses después de la operación. Una sesión de escaneo dura aproximadamente 75 minutos. Durante la exploración, se aplican estimuladores piezoeléctricos tanto al seno reconstruido como al no operado en un patrón fijo. Estos estimuladores estimulan la piel y los nervios sensoriales de la mama y el complejo areola-pezón en una secuencia aleatoria.
Principales parámetros de estudio: Se mide la respuesta hemodinámica tras la estimulación de la piel de la mama y del complejo areola-pezón, que representa la actividad neuronal en esa región. Dentro de la corteza somatosensorial (S1 y S2), se evalúan los patrones de actividad cerebral temporoespacial después de las diversas condiciones de estimulación y se mapea la representación de la mama en la corteza somatosensorial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- Mastectomía unilateral sin reconstrucción mamaria
- Mastectomía unilateral con reconstrucción mamaria con colgajo DIEP (con o sin restauración del nervio sensorial)
- Al menos seis meses después de la operación.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mastectomía bilateral / reconstrucción mamaria
- Cirugía, enfermedad o tratamiento previo de la mama contralateral
- Enfermedad activa / metástasis
- Radioterapia previa en el tórax o la axila
- Enfermedades asociadas con la neuropatía (p. diabetes mellitus)
- Cirugía cerebral previa
- Reacciones alérgicas previas a adhesivos o esparadrapos
Cualquier criterio de exclusión de resonancia magnética:
- No perforaciones u otros materiales de hierro (excepto un aparato ortopédico de metal detrás de los dientes frontales)
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mastectomía sin reconstrucción mamaria
Resonancia magnética funcional de la corteza somatosensorial mientras la piel de la mama es estimulada por piezoestimuladores.
|
Resonancia magnética funcional de 7,0 teslas
|
|
Comparador activo: Reconstrucción mamaria con nervio
Resonancia magnética funcional de la corteza somatosensorial mientras la piel de la mama es estimulada por piezoestimuladores.
|
Resonancia magnética funcional de 7,0 teslas
|
|
Comparador activo: Reconstrucción mamaria sin nervio
Resonancia magnética funcional de la corteza somatosensorial mientras la piel de la mama es estimulada por piezoestimuladores.
|
Resonancia magnética funcional de 7,0 teslas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La neuroplasticidad del cerebro después de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
Se medirán los cambios en el contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en función de la estimulación vibrotáctil de la mama y el complejo areola-pezón.
Los cambios se analizarán mediante el análisis de patrones de múltiples vóxeles para localizar las diferentes partes del seno en la corteza somatosensorial.
|
75 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la somatotopía entre pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con restauración nerviosa en comparación con pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria sin restauración nerviosa.
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
Se evaluarán las diferencias entre grupos en la somatotopía de la mama en la corteza somatosensorial.
|
75 minutos
|
|
Diferencias en la somatotopía entre pacientes que se sometieron a mastectomía sin reconstrucción mamaria en comparación con pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria.
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
Se evaluarán las diferencias entre grupos en la somatotopía de la mama en la corteza somatosensorial.
|
75 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL67696.068.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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