Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell MRT-studie Rekonstruerade bröst

23 augusti 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Representationen av bröstet på den somatosensoriska cortexen efter autolog bröstrekonstruktion med hjälp av 7 Tesla funktionell MRI.

Motivering: För att studera effekterna av mastektomi och autolog bröstrekonstruktion på känslan av det (rekonstruerade) bröstet bör inte bara bröstets perifera reinnervation studeras, utan även de förändringar som sker i den somatosensoriska cortex. Nu när området av intresse i hjärnan och somatotopin av det opererade bröstet är känt, är studier med patienter som genomgått mastektomi och bröstrekonstruktion nästa steg för att förstå hjärnans neuroplasticitet efter bröstoperationer.

Mål: Att studera hjärnans neuroplasticitet efter mastektomi och bröstrekonstruktionskirurgi genom att bedöma bröstets somatotopi på den somatosensoriska cortex hos patienter som genomgått antingen bröstrekonstruktion med och utan nervrestaurering eller mastektomi utan bröstrekonstruktion.

Studiedesign: En avbildningsstudie med ett enda centrum utförd i Maastricht University Medical Center.

Studiepopulation: Totalt 30 kvinnliga bröstcancerpatienter som genomgick en unilateral mastektomi utan bröstrekonstruktion eller en mastektomi följt av en unilateral autolog bröstrekonstruktion med en djup inferior epigastrisk artär perforator (DIEP) flik kommer att inkluderas i denna studie. Tre grupper av patienter kommer att väljas ut och jämföras: tio patienter som genomgick en mastektomi utan bröstrekonstruktion, tio patienter som genomgick en DIEP-flikbröstrekonstruktion med sensorisk nervrestaurering av fliken och tio patienter som genomgick en DIEP-flik utan nervrestaurering.

Intervention: Varje försöksperson kommer att genomgå en enda funktionell MR-undersökning i en 7 Tesla-MR-undersökning minst sex månader efter operationen. En skanningssession tar cirka 75 minuter. Under skanningen appliceras piezoelektriska stimulatorer på både det rekonstruerade och opererade bröstet i ett fast mönster. Dessa stimulatorer stimulerar huden och sensoriska nerver i bröstet och bröstvårtan-areolakomplexet i en slumpmässig sekvens.

Huvudstudieparametrar: Det hemodynamiska svaret efter stimulering av bröstets hud och bröstvårtan-areola-komplexet, som representerar neuronal aktivitet i den regionen, mäts. Inom den somatosensoriska cortexen (S1 och S2) bedöms de temporospatiala hjärnaktivitetsmönstren efter de olika stimuleringsförhållandena, och representationen av bröstet på den somatosensoriska cortexen kartläggs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna över 18 år
  • Ensidig mastektomi utan bröstrekonstruktion
  • Unilateral mastektomi med DIEP-flikbröstrekonstruktion (med eller utan sensorisk nervåterställning)
  • Minst sex månader efter operationen
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bilateral mastektomi/bröstrekonstruktion
  • Tidigare operation, sjukdom eller behandling av det kontralaterala bröstet
  • Aktiv sjukdom/metastaser
  • Tidigare strålbehandling på bröstet eller armhålan
  • Sjukdomar associerade med neuropati (t. diabetes mellitus)
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Tidigare allergiska reaktioner mot lim eller plåster
  • Eventuella uteslutningskriterier för MRT:

    • Inga piercingar eller andra järnmaterial (förutom en metallstag bakom framtänderna)
    • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mastektomi utan bröstrekonstruktion
Funktionell MR-undersökning av den somatosensoriska cortex medan brösthuden stimuleras av piezostimulatorer.
7.0 tesla funktionell MR-skanning
Aktiv komparator: Bröstrekonstruktion med nerv
Funktionell MR-undersökning av den somatosensoriska cortex medan brösthuden stimuleras av piezostimulatorer.
7.0 tesla funktionell MR-skanning
Aktiv komparator: Bröstrekonstruktion utan nerv
Funktionell MR-undersökning av den somatosensoriska cortex medan brösthuden stimuleras av piezostimulatorer.
7.0 tesla funktionell MR-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans neuroplasticitet efter bröstrekonstruktion
Tidsram: 75 minuter
Förändringar i blodets syrenivåberoende (BOLD) kontrast som en funktion av vibrotaktil stimulering av bröst- och bröstvårtan-areolakomplexet kommer att mätas. Förändringar kommer att analyseras med hjälp av multi-voxel mönsteranalys för att lokalisera de olika delarna av bröstet i den somatosensoriska cortex.
75 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i somatotopin mellan patienter som genomgick en bröstrekonstruktion med nervrestaurering jämfört med patienter som genomgick bröstrekonstruktion utan nervrestaurering.
Tidsram: 75 minuter
Skillnader mellan grupper i somatotopi av bröstet i den somatosensoriska cortex kommer att bedömas.
75 minuter
Skillnader i somatotopin mellan patienter som genomgick mastektomi utan bröstrekonstruktion jämfört med patienter som genomgick bröstrekonstruktion.
Tidsram: 75 minuter
Skillnader mellan grupper i somatotopi av bröstet i den somatosensoriska cortex kommer att bedömas.
75 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL67696.068.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MR-skanning

Prenumerera