- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702556
Funktionell MRT-studie Rekonstruerade bröst
Representationen av bröstet på den somatosensoriska cortexen efter autolog bröstrekonstruktion med hjälp av 7 Tesla funktionell MRI.
Motivering: För att studera effekterna av mastektomi och autolog bröstrekonstruktion på känslan av det (rekonstruerade) bröstet bör inte bara bröstets perifera reinnervation studeras, utan även de förändringar som sker i den somatosensoriska cortex. Nu när området av intresse i hjärnan och somatotopin av det opererade bröstet är känt, är studier med patienter som genomgått mastektomi och bröstrekonstruktion nästa steg för att förstå hjärnans neuroplasticitet efter bröstoperationer.
Mål: Att studera hjärnans neuroplasticitet efter mastektomi och bröstrekonstruktionskirurgi genom att bedöma bröstets somatotopi på den somatosensoriska cortex hos patienter som genomgått antingen bröstrekonstruktion med och utan nervrestaurering eller mastektomi utan bröstrekonstruktion.
Studiedesign: En avbildningsstudie med ett enda centrum utförd i Maastricht University Medical Center.
Studiepopulation: Totalt 30 kvinnliga bröstcancerpatienter som genomgick en unilateral mastektomi utan bröstrekonstruktion eller en mastektomi följt av en unilateral autolog bröstrekonstruktion med en djup inferior epigastrisk artär perforator (DIEP) flik kommer att inkluderas i denna studie. Tre grupper av patienter kommer att väljas ut och jämföras: tio patienter som genomgick en mastektomi utan bröstrekonstruktion, tio patienter som genomgick en DIEP-flikbröstrekonstruktion med sensorisk nervrestaurering av fliken och tio patienter som genomgick en DIEP-flik utan nervrestaurering.
Intervention: Varje försöksperson kommer att genomgå en enda funktionell MR-undersökning i en 7 Tesla-MR-undersökning minst sex månader efter operationen. En skanningssession tar cirka 75 minuter. Under skanningen appliceras piezoelektriska stimulatorer på både det rekonstruerade och opererade bröstet i ett fast mönster. Dessa stimulatorer stimulerar huden och sensoriska nerver i bröstet och bröstvårtan-areolakomplexet i en slumpmässig sekvens.
Huvudstudieparametrar: Det hemodynamiska svaret efter stimulering av bröstets hud och bröstvårtan-areola-komplexet, som representerar neuronal aktivitet i den regionen, mäts. Inom den somatosensoriska cortexen (S1 och S2) bedöms de temporospatiala hjärnaktivitetsmönstren efter de olika stimuleringsförhållandena, och representationen av bröstet på den somatosensoriska cortexen kartläggs.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna över 18 år
- Ensidig mastektomi utan bröstrekonstruktion
- Unilateral mastektomi med DIEP-flikbröstrekonstruktion (med eller utan sensorisk nervåterställning)
- Minst sex månader efter operationen
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bilateral mastektomi/bröstrekonstruktion
- Tidigare operation, sjukdom eller behandling av det kontralaterala bröstet
- Aktiv sjukdom/metastaser
- Tidigare strålbehandling på bröstet eller armhålan
- Sjukdomar associerade med neuropati (t. diabetes mellitus)
- Tidigare hjärnoperationer
- Tidigare allergiska reaktioner mot lim eller plåster
Eventuella uteslutningskriterier för MRT:
- Inga piercingar eller andra järnmaterial (förutom en metallstag bakom framtänderna)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mastektomi utan bröstrekonstruktion
Funktionell MR-undersökning av den somatosensoriska cortex medan brösthuden stimuleras av piezostimulatorer.
|
7.0 tesla funktionell MR-skanning
|
|
Aktiv komparator: Bröstrekonstruktion med nerv
Funktionell MR-undersökning av den somatosensoriska cortex medan brösthuden stimuleras av piezostimulatorer.
|
7.0 tesla funktionell MR-skanning
|
|
Aktiv komparator: Bröstrekonstruktion utan nerv
Funktionell MR-undersökning av den somatosensoriska cortex medan brösthuden stimuleras av piezostimulatorer.
|
7.0 tesla funktionell MR-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans neuroplasticitet efter bröstrekonstruktion
Tidsram: 75 minuter
|
Förändringar i blodets syrenivåberoende (BOLD) kontrast som en funktion av vibrotaktil stimulering av bröst- och bröstvårtan-areolakomplexet kommer att mätas.
Förändringar kommer att analyseras med hjälp av multi-voxel mönsteranalys för att lokalisera de olika delarna av bröstet i den somatosensoriska cortex.
|
75 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i somatotopin mellan patienter som genomgick en bröstrekonstruktion med nervrestaurering jämfört med patienter som genomgick bröstrekonstruktion utan nervrestaurering.
Tidsram: 75 minuter
|
Skillnader mellan grupper i somatotopi av bröstet i den somatosensoriska cortex kommer att bedömas.
|
75 minuter
|
|
Skillnader i somatotopin mellan patienter som genomgick mastektomi utan bröstrekonstruktion jämfört med patienter som genomgick bröstrekonstruktion.
Tidsram: 75 minuter
|
Skillnader mellan grupper i somatotopi av bröstet i den somatosensoriska cortex kommer att bedömas.
|
75 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL67696.068.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på MR-skanning
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceAvslutad
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvslutad
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringArtros | Höftdysplasi | Femoroacetabulär ImpingementKanada
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for...Aktiv, inte rekryterandeProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmKanada
-
Vanderbilt UniversityUniversity of Alberta; Belmont UniversityIndragenFörlamning | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Avslutad
-
FLUIDDA nvAvslutadInverkan av munstyckesdesign på övre luftvägsgeometriBelgien
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | Bröstkarcinom | Neuropati | Neuropati; PeriferFörenta staterna