- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03702556
Estudo de ressonância magnética funcional das mamas reconstruídas
A representação da mama no córtex somatossensorial após a reconstrução autóloga da mama usando ressonância magnética funcional de 7 Tesla.
Justificativa: Para estudar os efeitos da mastectomia e da reconstrução autóloga da mama na sensação da mama (reconstruída), não apenas a reinervação periférica da mama deve ser estudada, mas também as mudanças que ocorrem no córtex somatossensorial. Agora que a região de interesse no cérebro e a somatotopia da mama não operada são conhecidas, estudos com pacientes mastectomizadas e reconstruídas são o próximo passo para entender a neuroplasticidade do cérebro após a cirurgia de mama.
Objetivo: Estudar a neuroplasticidade do cérebro após mastectomia e cirurgia reconstrutiva da mama, avaliando a somatotopia da mama no córtex somatossensorial de pacientes submetidas a reconstrução mamária com e sem restauração nervosa ou mastectomia sem reconstrução mamária.
Desenho do estudo: Um estudo de imagem de centro único realizado no Maastricht University Medical Center.
População do estudo: Um total de 30 pacientes com câncer de mama do sexo feminino submetidas a mastectomia unilateral sem reconstrução mamária ou mastectomia seguida de reconstrução mamária autóloga unilateral com retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) serão incluídas neste estudo. Três grupos de pacientes serão selecionados e comparados: dez pacientes submetidas a mastectomia sem reconstrução mamária, dez pacientes submetidas a reconstrução mamária com retalho DIEP com restauração do nervo sensitivo do retalho e dez pacientes submetidas a retalho DIEP sem restauração nervosa.
Intervenção: Cada sujeito será submetido a uma única ressonância magnética funcional em uma ressonância magnética de 7 Tesla pelo menos seis meses após a operação. Uma sessão de digitalização leva aproximadamente 75 minutos. Durante o exame, estimuladores piezoelétricos são aplicados tanto na mama reconstruída quanto na não operada em um padrão fixo. Esses estimuladores estimulam a pele e os nervos sensoriais da mama e do complexo mamilo-aréolo em uma sequência aleatória.
Parâmetros principais do estudo: Mede-se a resposta hemodinâmica após estimulação da pele da mama e do complexo mamilo-aréolo, representando a atividade neuronal naquela região. No córtex somatossensorial (S1 e S2), avaliam-se os padrões de atividade cerebral temporoespacial após as várias condições de estimulação e mapeia-se a representação da mama no córtex somatossensorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino acima de 18 anos
- Mastectomia unilateral sem reconstrução mamária
- Mastectomia unilateral com reconstrução de mama com retalho DIEP (com ou sem restauração do nervo sensorial)
- Pelo menos seis meses após a operação
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mastectomia bilateral/reconstrução mamária
- Cirurgia, doença ou tratamento anterior da mama contralateral
- Doença ativa/metástase
- Radioterapia anterior no tórax ou axila
- Doenças associadas a neuropatia (por ex. diabetes melito)
- Cirurgia cerebral anterior
- Reações alérgicas anteriores a adesivos ou emplastros
Qualquer critério de exclusão de ressonância magnética:
- Sem piercings ou outros materiais de ferro (exceto um suporte de metal atrás dos dentes da frente)
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mastectomia sem reconstrução mamária
Varredura de ressonância magnética funcional do córtex somatossensorial enquanto a pele da mama é estimulada por piezoestimuladores.
|
Ressonância magnética funcional 7.0 tesla
|
|
Comparador Ativo: Reconstrução mamária com nervo
Varredura de ressonância magnética funcional do córtex somatossensorial enquanto a pele da mama é estimulada por piezoestimuladores.
|
Ressonância magnética funcional 7.0 tesla
|
|
Comparador Ativo: Reconstrução mamária sem nervo
Varredura de ressonância magnética funcional do córtex somatossensorial enquanto a pele da mama é estimulada por piezoestimuladores.
|
Ressonância magnética funcional 7.0 tesla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A neuroplasticidade do cérebro após a reconstrução da mama
Prazo: 75 minutos
|
As alterações no contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em função da estimulação vibrotátil da mama e do complexo mamilo-aréola serão medidas.
As alterações serão analisadas usando análise de padrão multi-voxel para localizar as diferentes partes da mama no córtex somatossensorial.
|
75 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na somatotopia entre pacientes submetidas a reconstrução mamária com restauração nervosa em comparação com pacientes submetidas a reconstrução mamária sem restauração nervosa.
Prazo: 75 minutos
|
Serão avaliadas as diferenças entre os grupos na somatotopia da mama no córtex somatossensorial.
|
75 minutos
|
|
Diferenças na somatotopia entre pacientes submetidas a mastectomia sem reconstrução mamária em comparação com pacientes submetidas a reconstrução mamária.
Prazo: 75 minutos
|
Serão avaliadas as diferenças entre os grupos na somatotopia da mama no córtex somatossensorial.
|
75 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL67696.068.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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