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Estudo de ressonância magnética funcional das mamas reconstruídas

23 de agosto de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

A representação da mama no córtex somatossensorial após a reconstrução autóloga da mama usando ressonância magnética funcional de 7 Tesla.

Justificativa: Para estudar os efeitos da mastectomia e da reconstrução autóloga da mama na sensação da mama (reconstruída), não apenas a reinervação periférica da mama deve ser estudada, mas também as mudanças que ocorrem no córtex somatossensorial. Agora que a região de interesse no cérebro e a somatotopia da mama não operada são conhecidas, estudos com pacientes mastectomizadas e reconstruídas são o próximo passo para entender a neuroplasticidade do cérebro após a cirurgia de mama.

Objetivo: Estudar a neuroplasticidade do cérebro após mastectomia e cirurgia reconstrutiva da mama, avaliando a somatotopia da mama no córtex somatossensorial de pacientes submetidas a reconstrução mamária com e sem restauração nervosa ou mastectomia sem reconstrução mamária.

Desenho do estudo: Um estudo de imagem de centro único realizado no Maastricht University Medical Center.

População do estudo: Um total de 30 pacientes com câncer de mama do sexo feminino submetidas a mastectomia unilateral sem reconstrução mamária ou mastectomia seguida de reconstrução mamária autóloga unilateral com retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) serão incluídas neste estudo. Três grupos de pacientes serão selecionados e comparados: dez pacientes submetidas a mastectomia sem reconstrução mamária, dez pacientes submetidas a reconstrução mamária com retalho DIEP com restauração do nervo sensitivo do retalho e dez pacientes submetidas a retalho DIEP sem restauração nervosa.

Intervenção: Cada sujeito será submetido a uma única ressonância magnética funcional em uma ressonância magnética de 7 Tesla pelo menos seis meses após a operação. Uma sessão de digitalização leva aproximadamente 75 minutos. Durante o exame, estimuladores piezoelétricos são aplicados tanto na mama reconstruída quanto na não operada em um padrão fixo. Esses estimuladores estimulam a pele e os nervos sensoriais da mama e do complexo mamilo-aréolo em uma sequência aleatória.

Parâmetros principais do estudo: Mede-se a resposta hemodinâmica após estimulação da pele da mama e do complexo mamilo-aréolo, representando a atividade neuronal naquela região. No córtex somatossensorial (S1 e S2), avaliam-se os padrões de atividade cerebral temporoespacial após as várias condições de estimulação e mapeia-se a representação da mama no córtex somatossensorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino acima de 18 anos
  • Mastectomia unilateral sem reconstrução mamária
  • Mastectomia unilateral com reconstrução de mama com retalho DIEP (com ou sem restauração do nervo sensorial)
  • Pelo menos seis meses após a operação
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mastectomia bilateral/reconstrução mamária
  • Cirurgia, doença ou tratamento anterior da mama contralateral
  • Doença ativa/metástase
  • Radioterapia anterior no tórax ou axila
  • Doenças associadas a neuropatia (por ex. diabetes melito)
  • Cirurgia cerebral anterior
  • Reações alérgicas anteriores a adesivos ou emplastros
  • Qualquer critério de exclusão de ressonância magnética:

    • Sem piercings ou outros materiais de ferro (exceto um suporte de metal atrás dos dentes da frente)
    • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mastectomia sem reconstrução mamária
Varredura de ressonância magnética funcional do córtex somatossensorial enquanto a pele da mama é estimulada por piezoestimuladores.
Ressonância magnética funcional 7.0 tesla
Comparador Ativo: Reconstrução mamária com nervo
Varredura de ressonância magnética funcional do córtex somatossensorial enquanto a pele da mama é estimulada por piezoestimuladores.
Ressonância magnética funcional 7.0 tesla
Comparador Ativo: Reconstrução mamária sem nervo
Varredura de ressonância magnética funcional do córtex somatossensorial enquanto a pele da mama é estimulada por piezoestimuladores.
Ressonância magnética funcional 7.0 tesla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A neuroplasticidade do cérebro após a reconstrução da mama
Prazo: 75 minutos
As alterações no contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em função da estimulação vibrotátil da mama e do complexo mamilo-aréola serão medidas. As alterações serão analisadas usando análise de padrão multi-voxel para localizar as diferentes partes da mama no córtex somatossensorial.
75 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na somatotopia entre pacientes submetidas a reconstrução mamária com restauração nervosa em comparação com pacientes submetidas a reconstrução mamária sem restauração nervosa.
Prazo: 75 minutos
Serão avaliadas as diferenças entre os grupos na somatotopia da mama no córtex somatossensorial.
75 minutos
Diferenças na somatotopia entre pacientes submetidas a mastectomia sem reconstrução mamária em comparação com pacientes submetidas a reconstrução mamária.
Prazo: 75 minutos
Serão avaliadas as diferenças entre os grupos na somatotopia da mama no córtex somatossensorial.
75 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL67696.068.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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