- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03702556
Etude IRM Fonctionnelle Seins Reconstruits
La représentation du sein sur le cortex somatosensoriel après reconstruction mammaire autologue à l'aide d'une IRM fonctionnelle à 7 Tesla.
Justification : Pour étudier les effets de la mastectomie et de la reconstruction mammaire autologue sur la sensation du sein (reconstruit), non seulement la réinnervation périphérique du sein doit être étudiée, mais également les changements qui se produisent dans le cortex somatosensoriel. Maintenant que la région d'intérêt dans le cerveau et la somatotopie du sein non opéré sont connues, des études avec des patientes ayant subi une mastectomie et une reconstruction mammaire sont la prochaine étape pour comprendre la neuroplasticité du cerveau après une chirurgie mammaire.
Objectif : Étudier la neuroplasticité du cerveau après mastectomie et chirurgie reconstructive mammaire en évaluant la somatotopie du sein sur le cortex somatosensoriel de patientes ayant subi soit une reconstruction mammaire avec et sans restauration nerveuse, soit une mastectomie sans reconstruction mammaire.
Conception de l'étude : Une étude d'imagerie à centre unique réalisée au centre médical de l'université de Maastricht.
Population étudiée : Un total de 30 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie unilatérale sans reconstruction mammaire ou une mastectomie suivie d'une reconstruction mammaire autologue unilatérale avec un lambeau perforant de l'artère épigastrique inférieure profonde (DIEP) seront incluses dans cette étude. Trois groupes de patientes seront sélectionnées et comparées : dix patientes ayant subi une mastectomie sans reconstruction mammaire, dix patientes ayant subi une reconstruction mammaire par lambeau DIEP avec restauration nerveuse sensorielle du lambeau et dix patientes ayant subi un lambeau DIEP sans restauration nerveuse.
Intervention : Chaque sujet subira une seule IRM fonctionnelle dans une IRM à 7 Tesla au moins six mois après l'opération. Une session de numérisation dure environ 75 minutes. Pendant l'examen, des stimulateurs piézoélectriques sont appliqués sur le sein reconstruit et non opéré selon un schéma fixe. Ces stimulateurs stimulent la peau et les nerfs sensoriels du sein et du complexe mamelon-aréole dans une séquence aléatoire.
Principaux paramètres de l'étude : La réponse hémodynamique après stimulation de la peau du sein et du complexe mamelon-aréole, représentant l'activité neuronale dans cette région, est mesurée. Dans le cortex somatosensoriel (S1 et S2), les modèles d'activité cérébrale temporo-spatiale après les différentes conditions de stimulation sont évalués et la représentation du sein sur le cortex somatosensoriel est cartographiée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 18 ans
- Mastectomie unilatérale sans reconstruction mammaire
- Mastectomie unilatérale avec reconstruction mammaire par lambeau DIEP (avec ou sans restauration du nerf sensitif)
- Au moins six mois après l'opération
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Mastectomie bilatérale / reconstruction mammaire
- Chirurgie antérieure, maladie ou traitement du sein controlatéral
- Maladie active / métastase
- Radiothérapie antérieure sur la poitrine ou l'aisselle
- Maladies associées à la neuropathie (par ex. diabète sucré)
- Chirurgie cérébrale antérieure
- Antécédents de réactions allergiques aux adhésifs ou aux pansements
Tout critère d'exclusion IRM :
- Pas de piercings ou d'autres matériaux en fer (sauf une attelle métallique derrière les dents de devant)
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Mastectomie sans reconstruction mammaire
IRM fonctionnelle du cortex somatosensoriel pendant que la peau du sein est stimulée par des piézo-stimulateurs.
|
IRM fonctionnelle de 7,0 teslas
|
Comparateur actif: Reconstruction mammaire avec nerf
IRM fonctionnelle du cortex somatosensoriel pendant que la peau du sein est stimulée par des piézo-stimulateurs.
|
IRM fonctionnelle de 7,0 teslas
|
Comparateur actif: Reconstruction mammaire sans nerf
IRM fonctionnelle du cortex somatosensoriel pendant que la peau du sein est stimulée par des piézo-stimulateurs.
|
IRM fonctionnelle de 7,0 teslas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La neuroplasticité du cerveau après reconstruction mammaire
Délai: 75 minutes
|
Les changements dans le contraste dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en fonction de la stimulation vibrotactile du sein et du complexe mamelon-aréole seront mesurés.
Les changements seront analysés à l'aide d'une analyse de motifs multi-voxels pour localiser les différentes parties du sein dans le cortex somatosensoriel.
|
75 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences de somatotopie entre les patientes ayant subi une reconstruction mammaire avec restauration nerveuse par rapport aux patientes ayant subi une reconstruction mammaire sans restauration nerveuse.
Délai: 75 minutes
|
Les différences entre les groupes dans la somatotopie du sein dans le cortex somatosensoriel seront évaluées.
|
75 minutes
|
Différences de somatotopie entre les patientes ayant subi une mastectomie sans reconstruction mammaire par rapport aux patientes ayant subi une reconstruction mammaire.
Délai: 75 minutes
|
Les différences entre les groupes dans la somatotopie du sein dans le cortex somatosensoriel seront évaluées.
|
75 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL67696.068.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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