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Etude IRM Fonctionnelle Seins Reconstruits

23 août 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

La représentation du sein sur le cortex somatosensoriel après reconstruction mammaire autologue à l'aide d'une IRM fonctionnelle à 7 Tesla.

Justification : Pour étudier les effets de la mastectomie et de la reconstruction mammaire autologue sur la sensation du sein (reconstruit), non seulement la réinnervation périphérique du sein doit être étudiée, mais également les changements qui se produisent dans le cortex somatosensoriel. Maintenant que la région d'intérêt dans le cerveau et la somatotopie du sein non opéré sont connues, des études avec des patientes ayant subi une mastectomie et une reconstruction mammaire sont la prochaine étape pour comprendre la neuroplasticité du cerveau après une chirurgie mammaire.

Objectif : Étudier la neuroplasticité du cerveau après mastectomie et chirurgie reconstructive mammaire en évaluant la somatotopie du sein sur le cortex somatosensoriel de patientes ayant subi soit une reconstruction mammaire avec et sans restauration nerveuse, soit une mastectomie sans reconstruction mammaire.

Conception de l'étude : Une étude d'imagerie à centre unique réalisée au centre médical de l'université de Maastricht.

Population étudiée : Un total de 30 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie unilatérale sans reconstruction mammaire ou une mastectomie suivie d'une reconstruction mammaire autologue unilatérale avec un lambeau perforant de l'artère épigastrique inférieure profonde (DIEP) seront incluses dans cette étude. Trois groupes de patientes seront sélectionnées et comparées : dix patientes ayant subi une mastectomie sans reconstruction mammaire, dix patientes ayant subi une reconstruction mammaire par lambeau DIEP avec restauration nerveuse sensorielle du lambeau et dix patientes ayant subi un lambeau DIEP sans restauration nerveuse.

Intervention : Chaque sujet subira une seule IRM fonctionnelle dans une IRM à 7 Tesla au moins six mois après l'opération. Une session de numérisation dure environ 75 minutes. Pendant l'examen, des stimulateurs piézoélectriques sont appliqués sur le sein reconstruit et non opéré selon un schéma fixe. Ces stimulateurs stimulent la peau et les nerfs sensoriels du sein et du complexe mamelon-aréole dans une séquence aléatoire.

Principaux paramètres de l'étude : La réponse hémodynamique après stimulation de la peau du sein et du complexe mamelon-aréole, représentant l'activité neuronale dans cette région, est mesurée. Dans le cortex somatosensoriel (S1 et S2), les modèles d'activité cérébrale temporo-spatiale après les différentes conditions de stimulation sont évalués et la représentation du sein sur le cortex somatosensoriel est cartographiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de plus de 18 ans
  • Mastectomie unilatérale sans reconstruction mammaire
  • Mastectomie unilatérale avec reconstruction mammaire par lambeau DIEP (avec ou sans restauration du nerf sensitif)
  • Au moins six mois après l'opération
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Mastectomie bilatérale / reconstruction mammaire
  • Chirurgie antérieure, maladie ou traitement du sein controlatéral
  • Maladie active / métastase
  • Radiothérapie antérieure sur la poitrine ou l'aisselle
  • Maladies associées à la neuropathie (par ex. diabète sucré)
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Antécédents de réactions allergiques aux adhésifs ou aux pansements
  • Tout critère d'exclusion IRM :

    • Pas de piercings ou d'autres matériaux en fer (sauf une attelle métallique derrière les dents de devant)
    • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mastectomie sans reconstruction mammaire
IRM fonctionnelle du cortex somatosensoriel pendant que la peau du sein est stimulée par des piézo-stimulateurs.
IRM fonctionnelle de 7,0 teslas
Comparateur actif: Reconstruction mammaire avec nerf
IRM fonctionnelle du cortex somatosensoriel pendant que la peau du sein est stimulée par des piézo-stimulateurs.
IRM fonctionnelle de 7,0 teslas
Comparateur actif: Reconstruction mammaire sans nerf
IRM fonctionnelle du cortex somatosensoriel pendant que la peau du sein est stimulée par des piézo-stimulateurs.
IRM fonctionnelle de 7,0 teslas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La neuroplasticité du cerveau après reconstruction mammaire
Délai: 75 minutes
Les changements dans le contraste dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en fonction de la stimulation vibrotactile du sein et du complexe mamelon-aréole seront mesurés. Les changements seront analysés à l'aide d'une analyse de motifs multi-voxels pour localiser les différentes parties du sein dans le cortex somatosensoriel.
75 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de somatotopie entre les patientes ayant subi une reconstruction mammaire avec restauration nerveuse par rapport aux patientes ayant subi une reconstruction mammaire sans restauration nerveuse.
Délai: 75 minutes
Les différences entre les groupes dans la somatotopie du sein dans le cortex somatosensoriel seront évaluées.
75 minutes
Différences de somatotopie entre les patientes ayant subi une mastectomie sans reconstruction mammaire par rapport aux patientes ayant subi une reconstruction mammaire.
Délai: 75 minutes
Les différences entre les groupes dans la somatotopie du sein dans le cortex somatosensoriel seront évaluées.
75 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL67696.068.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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