- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702556
Funktionel MR-undersøgelse rekonstruerede bryster
Repræsentationen af brystet på den somatosensoriske cortex efter autolog brystrekonstruktion ved hjælp af 7 Tesla funktionel MR.
Begrundelse: For at studere virkningerne af mastektomi og autolog brystrekonstruktion på fornemmelsen af det (rekonstruerede) bryst, bør ikke kun den perifere reinnervation af brystet studeres, men også de ændringer, der finder sted i den somatosensoriske cortex. Nu hvor området af interesse i hjernen og somatotopien af det ikke-opererede bryst er kendt, er undersøgelser med patienter, der har gennemgået mastektomi og brystrekonstruktion, det næste skridt til at forstå hjernens neuroplasticitet efter brystkirurgi.
Formål: At studere hjernens neuroplasticitet efter mastektomi og brystrekonstruktionskirurgi ved at vurdere brystets somatotopi på den somatosensoriske cortex hos patienter, der har gennemgået enten brystrekonstruktion med og uden nerverestaurering eller mastektomi uden brystrekonstruktion.
Undersøgelsesdesign: Et enkelt center billeddannelsesstudie udført i Maastricht University Medical Center.
Undersøgelsespopulation: I alt 30 kvindelige brystkræftpatienter, som har gennemgået en unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion eller en mastektomi efterfulgt af en unilateral autolog brystrekonstruktion med en dyb inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP) flap vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Tre grupper af patienter vil blive udvalgt og sammenlignet: ti patienter, der har fået foretaget en mastektomi uden brystrekonstruktion, ti patienter, der har gennemgået en DIEP-klap-brystrekonstruktion med sensorisk nerve-restaurering af klappen og ti patienter, der har gennemgået en DIEP-klap uden nerve-restaurering.
Intervention: Hvert forsøgsperson vil gennemgå en enkelt funktionel MR-scanning i en 7 Tesla MR-scanning mindst seks måneder efter operationen. En scanningssession tager cirka 75 minutter. Under scanningen påføres piezoelektriske stimulatorer på både det rekonstruerede og ikke-opererede bryst i et fast mønster. Disse stimulatorer stimulerer huden og sensoriske nerver i brystet og brystvorten-areola-komplekset i en tilfældig rækkefølge.
Hovedundersøgelsesparametre: Den hæmodynamiske respons efter stimulering af brysthuden og brystvorten-areola-komplekset, der repræsenterer neuronal aktivitet i det pågældende område, måles. Inden for den somatosensoriske cortex (S1 og S2) vurderes de temporo-spatiale hjerneaktivitetsmønstre efter de forskellige stimuleringsbetingelser, og repræsentationen af brystet på den somatosensoriske cortex kortlægges.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde over 18 år
- Unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion
- Unilateral mastektomi med DIEP flap brystrekonstruktion (med eller uden sensorisk nerve restaurering)
- Mindst seks måneder efter operationen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral mastektomi / brystrekonstruktion
- Tidligere operation, sygdom eller behandling af det kontralaterale bryst
- Aktiv sygdom/metastase
- Tidligere strålebehandling på brystet eller aksillen
- Sygdomme forbundet med neuropati (f. diabetes mellitus)
- Tidligere hjerneoperation
- Tidligere allergiske reaktioner på klæbemidler eller plaster
Eventuelle MR-udelukkelseskriterier:
- Ingen piercinger eller andre jernmaterialer (undtagen en metalbøjle bag fortænderne)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mastektomi uden brystrekonstruktion
Funktionel MR-scanning af den somatosensoriske cortex, mens brysthuden stimuleres af piezo-stimulatorer.
|
7.0 tesla funktionel MR-scanning
|
|
Aktiv komparator: Brystrekonstruktion med nerve
Funktionel MR-scanning af den somatosensoriske cortex, mens brysthuden stimuleres af piezo-stimulatorer.
|
7.0 tesla funktionel MR-scanning
|
|
Aktiv komparator: Brystrekonstruktion uden nerve
Funktionel MR-scanning af den somatosensoriske cortex, mens brysthuden stimuleres af piezo-stimulatorer.
|
7.0 tesla funktionel MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens neuroplasticitet efter brystrekonstruktion
Tidsramme: 75 minutter
|
Ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) kontrast som funktion af vibrotaktil stimulering af bryst- og brystvorten-areola-komplekset vil blive målt.
Ændringer vil blive analyseret ved hjælp af multi-voxel mønsteranalyse for at lokalisere de forskellige dele af brystet i den somatosensoriske cortex.
|
75 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i somatotopien mellem patienter, der har gennemgået en brystrekonstruktion med nerve restaurering sammenlignet med patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion uden nerve restaurering.
Tidsramme: 75 minutter
|
Forskelle mellem grupper i somatotopi af brystet i den somatosensoriske cortex vil blive vurderet.
|
75 minutter
|
|
Forskelle i somatotopien mellem patienter, der har fået foretaget mastektomi uden brystrekonstruktion sammenlignet med patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion.
Tidsramme: 75 minutter
|
Forskelle mellem grupper i somatotopi af brystet i den somatosensoriske cortex vil blive vurderet.
|
75 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL67696.068.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med MR-scanning
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Hepatisk encefalopati (HE) | fMRI forskningKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater