- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702556
Funktionelle MRT-Studie rekonstruierter Brüste
Die Darstellung der Brust auf dem somatosensorischen Kortex nach autologer Brustrekonstruktion mittels funktioneller 7-Tesla-MRT.
Begründung: Um die Auswirkungen von Mastektomie und autologer Brustrekonstruktion auf das Empfinden der (rekonstruierten) Brust zu untersuchen, sollte nicht nur die periphere Reinnervation der Brust untersucht werden, sondern auch die Veränderungen, die im somatosensorischen Kortex stattfinden. Nachdem nun die interessierende Region im Gehirn und die Somatotopie der nicht operierten Brust bekannt sind, sind Studien mit Patientinnen, die sich einer Mastektomie und Brustrekonstruktion unterzogen haben, der nächste Schritt, um die Neuroplastizität des Gehirns nach einer Brustoperation zu verstehen.
Ziel: Untersuchung der Neuroplastizität des Gehirns nach Mastektomie und Brustrekonstruktionschirurgie durch Beurteilung der Somatotopie der Brust am somatosensorischen Kortex von Patientinnen, die sich entweder einer Brustrekonstruktion mit und ohne Nervenwiederherstellung oder einer Mastektomie ohne Brustrekonstruktion unterzogen haben.
Studiendesign: Eine Single-Center-Bildgebungsstudie, durchgeführt im Maastricht University Medical Center.
Studienpopulation: Insgesamt 30 weibliche Brustkrebspatientinnen, die sich einer einseitigen Mastektomie ohne Brustrekonstruktion oder einer Mastektomie mit anschließender einseitiger autologer Brustrekonstruktion mit einem tiefen Lappen des Perforans der epigastrischen Arterie (DIEP) unterzogen, werden in diese Studie einbezogen. Es werden drei Gruppen von Patienten ausgewählt und verglichen: zehn Patienten, die sich einer Mastektomie ohne Brustrekonstruktion unterzogen haben, zehn Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik mit sensorischer Nervenwiederherstellung des Lappens unterzogen haben, und zehn Patienten, die sich einer DIEP-Lappenplastik ohne Nervenwiederherstellung unterzogen haben.
Intervention: Jeder Proband wird mindestens sechs Monate nach der Operation einer einzelnen funktionellen MRT-Untersuchung in einer 7-Tesla-MRT-Untersuchung unterzogen. Eine Scansitzung dauert etwa 75 Minuten. Während des Scans werden piezoelektrische Stimulatoren in einem festen Muster sowohl auf die rekonstruierte als auch auf die nicht operierte Brust angewendet. Diese Stimulatoren stimulieren in zufälliger Reihenfolge die Haut und die sensorischen Nerven der Brust und des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes.
Hauptparameter der Studie: Gemessen wird die hämodynamische Reaktion nach Stimulation der Haut der Brust und des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes, die die neuronale Aktivität in dieser Region darstellt. Innerhalb des somatosensorischen Kortex (S1 und S2) werden die zeitlich-räumlichen Gehirnaktivitätsmuster nach den verschiedenen Stimulationsbedingungen bewertet und die Darstellung der Brust auf dem somatosensorischen Kortex kartiert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich über 18 Jahre alt
- Einseitige Mastektomie ohne Brustrekonstruktion
- Einseitige Mastektomie mit DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion (mit oder ohne Wiederherstellung sensorischer Nerven)
- Mindestens sechs Monate nach der Operation
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Mastektomie / Brustrekonstruktion
- Frühere Operationen, Erkrankungen oder Behandlungen der kontralateralen Brust
- Aktive Erkrankung / Metastasierung
- Vorherige Strahlentherapie an Brust oder Achselhöhle
- Mit Neuropathie einhergehende Erkrankungen (z.B. Diabetes Mellitus)
- Frühere Gehirnoperation
- Vorherige allergische Reaktionen auf Klebstoffe oder Pflaster
Alle MRT-Ausschlusskriterien:
- Keine Piercings oder andere Eisenmaterialien (außer einer Metallspange hinter den Vorderzähnen)
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mastektomie ohne Brustrekonstruktion
Funktionelle MRT-Untersuchung des somatosensorischen Kortex, während die Brusthaut durch Piezostimulatoren stimuliert wird.
|
Funktioneller MRT-Scan mit 7,0 Tesla
|
|
Aktiver Komparator: Brustrekonstruktion mit Nerv
Funktionelle MRT-Untersuchung des somatosensorischen Kortex, während die Brusthaut durch Piezostimulatoren stimuliert wird.
|
Funktioneller MRT-Scan mit 7,0 Tesla
|
|
Aktiver Komparator: Brustrekonstruktion ohne Nerv
Funktionelle MRT-Untersuchung des somatosensorischen Kortex, während die Brusthaut durch Piezostimulatoren stimuliert wird.
|
Funktioneller MRT-Scan mit 7,0 Tesla
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Neuroplastizität des Gehirns nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Veränderungen im Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Kontrast als Funktion der vibrotaktilen Stimulation der Brust und des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes werden gemessen.
Veränderungen werden mithilfe einer Multi-Voxel-Musteranalyse analysiert, um die verschiedenen Teile der Brust im somatosensorischen Kortex zu lokalisieren.
|
75 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Somatotopie zwischen Patientinnen, bei denen eine Brustrekonstruktion mit Nervenwiederherstellung durchgeführt wurde, im Vergleich zu Patientinnen, bei denen eine Brustrekonstruktion ohne Nervenwiederherstellung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Unterschiede zwischen Gruppen in der Somatotopie der Brust im somatosensorischen Kortex werden bewertet.
|
75 Minuten
|
|
Unterschiede in der Somatotopie zwischen Patientinnen, die sich einer Mastektomie ohne Brustrekonstruktion unterzogen, im Vergleich zu Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterzogen.
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Unterschiede zwischen Gruppen in der Somatotopie der Brust im somatosensorischen Kortex werden bewertet.
|
75 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL67696.068.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur MRT-Untersuchung
-
Chinese PLA General HospitalNoch keine RekrutierungMRT | Hepatische Enzephalopathie (HE) | fMRT-ForschungChina
-
London Health Sciences CentreAbgeschlossen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNoch keine RekrutierungLeptomeningeale KrankheitVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Hao XuNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs mit niedriger bis mittlerer HER2-Expression
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
Abbott Medical DevicesBeendet