Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MRI studie rekonstruovaných prsů

23. srpna 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Zobrazení prsu na somatosenzorickém kortexu po autologní rekonstrukci prsu pomocí 7 Tesla funkční MRI.

Zdůvodnění: Ke studiu účinků mastektomie a autologní rekonstrukce prsu na čití (rekonstruovaného) prsu by měla být studována nejen periferní reinervace prsu, ale také změny, které probíhají v somatosenzorickém kortexu. Nyní, když je známa oblast zájmu v mozku a somatotopie neoperovaného prsu, jsou studie s pacientkami, které podstoupily mastektomii a rekonstrukci prsu, dalším krokem k pochopení neuroplasticity mozku po operaci prsu.

Cíl: Studium neuroplasticity mozku po mastektomii a rekonstrukční operaci prsu hodnocením somatotopie prsu na somatosenzorickém kortexu pacientek, které podstoupily rekonstrukci prsu s a bez obnovy nervu nebo mastektomii bez rekonstrukce prsu.

Návrh studie: Studie zobrazování v jediném centru prováděná v lékařském centru Maastrichtské univerzity.

Studijní populace: Do této studie bude zahrnuto celkem 30 pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily jednostrannou mastektomii bez rekonstrukce prsu nebo mastektomii následovanou jednostrannou autologní rekonstrukcí prsu s hlubokým lalokem perforátoru epigastrické tepny (DIEP). Budou vybrány a porovnány tři skupiny pacientek: deset pacientek, které podstoupily mastektomii bez rekonstrukce prsu, deset pacientek, které podstoupily rekonstrukci prsu DIEP lalokem s obnovou laloku senzorického nervu a deset pacientek, které podstoupily DIEP lalok bez obnovení nervu.

Intervence: Každý subjekt podstoupí jeden funkční MRI sken v 7 Tesla MRI skenu nejméně šest měsíců po operaci. Skenování trvá přibližně 75 minut. Během skenování jsou piezoelektrické stimulátory aplikovány na rekonstruovaný i neoperovaný prs ve fixním vzoru. Tyto stimulátory stimulují kůži a senzorické nervy komplexu prsu a bradavky a dvorce v náhodném pořadí.

Hlavní parametry studie: Měří se hemodynamická odezva po stimulaci kůže prsu a bradavky-areola, představující aktivitu neuronů v této oblasti. V somatosenzorickém kortexu (S1 a S2) jsou hodnoceny vzorce temporo-prostorové mozkové aktivity po různých stimulačních podmínkách a je mapováno zastoupení prsu na somatosenzorickém kortexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 18 let
  • Jednostranná mastektomie bez rekonstrukce prsu
  • Jednostranná mastektomie s DIEP flap rekonstrukcí prsu (s nebo bez obnovy senzorických nervů)
  • Minimálně šest měsíců po operaci
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální mastektomie / rekonstrukce prsu
  • Předchozí operace, onemocnění nebo léčba kontralaterálního prsu
  • Aktivní onemocnění / metastáza
  • Předchozí radiační terapie na hrudníku nebo axile
  • Nemoci spojené s neuropatií (např. diabetes mellitus)
  • Předchozí operace mozku
  • Předchozí alergické reakce na lepidla nebo náplasti

  • Jakákoli kritéria vyloučení z MRI:

    • Žádné piercingy ani jiné železné materiály (kromě kovové rovnátka za předními zuby)
    • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mastektomie bez rekonstrukce prsu
Funkční MRI sken somatosenzorického kortexu, zatímco kůže prsu je stimulována piezostimulátory.
Přístroj: MRI sken
7,0 tesla funkční MRI sken
Aktivní komparátor: Rekonstrukce prsu s nervem
Funkční MRI sken somatosenzorického kortexu, zatímco kůže prsu je stimulována piezostimulátory.
Přístroj: MRI sken
7,0 tesla funkční MRI sken
Aktivní komparátor: Rekonstrukce prsu bez nervů
Funkční MRI sken somatosenzorického kortexu, zatímco kůže prsu je stimulována piezostimulátory.
Přístroj: MRI sken
7,0 tesla funkční MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroplasticita mozku po rekonstrukci prsu
Časové okno: 75 minut
Budou měřeny změny kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) jako funkce vibrotaktilní stimulace komplexu prsu a bradavky-areola. Změny budou analyzovány pomocí analýzy multivoxelového vzoru k lokalizaci různých částí prsu v somatosenzorické kůře.
75 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v somatotopii mezi pacientkami, které podstoupily rekonstrukci prsu s obnovením nervu, ve srovnání s pacientkami, které podstoupily rekonstrukci prsu bez obnovení nervu.
Časové okno: 75 minut
Budou hodnoceny rozdíly mezi skupinami v somatotopii prsu v somatosenzorickém kortexu.
75 minut
Rozdíly v somatotopii mezi pacientkami, které podstoupily mastektomii bez rekonstrukce prsu, ve srovnání s pacientkami, které podstoupily rekonstrukci prsu.
Časové okno: 75 minut
Budou hodnoceny rozdíly mezi skupinami v somatotopii prsu v somatosenzorickém kortexu.
75 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL67696.068.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit