Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная МРТ-исследование реконструированной груди

23 августа 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Представление груди на соматосенсорной коре после аутологичной реконструкции молочной железы с использованием функциональной МРТ 7 тесла.

Обоснование: Для изучения влияния мастэктомии и аутологичной реконструкции молочной железы на ощущение (реконструированной) груди необходимо изучить не только периферическую реиннервацию груди, но и изменения, происходящие в соматосенсорной коре. Теперь, когда известны интересующая область мозга и соматотопия неоперированной груди, исследования с пациентами, перенесшими мастэктомию и реконструкцию груди, являются следующим шагом к пониманию нейропластичности мозга после операции на груди.

Цель: изучить нейропластичность головного мозга после мастэктомии и реконструктивной хирургии груди путем оценки соматотопии груди в соматосенсорной коре у пациентов, перенесших либо реконструкцию груди с восстановлением нервов и без нее, либо мастэктомию без реконструкции груди.

Дизайн исследования: Исследование с визуализацией в одном центре, проведенное в Медицинском центре Маастрихтского университета.

Исследуемая группа: в это исследование будут включены в общей сложности 30 пациенток с раком молочной железы, перенесших одностороннюю мастэктомию без реконструкции молочной железы или мастэктомию с последующей односторонней аутологичной реконструкцией молочной железы с лоскутом перфоратора глубокой нижней надчревной артерии (DIEP). Будут выбраны и сравнены три группы пациентов: десять пациенток, перенесших мастэктомию без реконструкции молочной железы, десять пациенток, перенесших реконструкцию молочной железы лоскутным лоскутом DIEP с восстановлением сенсорного нерва лоскутом, и десять пациентов, перенесших лоскут DIEP без восстановления нерва.

Вмешательство: каждый субъект пройдет одно функциональное МРТ-сканирование в МРТ-сканировании 7 Тесла не менее чем через шесть месяцев после операции. Сеанс сканирования занимает примерно 75 минут. Во время сканирования пьезоэлектрические стимуляторы применяются как к реконструированной, так и к неоперированной груди по фиксированной схеме. Эти стимуляторы стимулируют кожу и чувствительные нервы молочной железы и сосково-ареолярного комплекса в произвольной последовательности.

Основные параметры исследования: измеряется гемодинамический ответ после стимуляции кожи молочной железы и сосково-ареолярного комплекса, отражающий активность нейронов в этой области. В соматосенсорной коре (S1 и S2) оцениваются паттерны пространственно-временной активности мозга после различных условий стимуляции и картируется представление молочной железы в соматосенсорной коре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина старше 18 лет
  • Односторонняя мастэктомия без реконструкции груди
  • Односторонняя мастэктомия с реконструкцией молочной железы лоскутом DIEP (с восстановлением или без восстановления чувствительных нервов)
  • Не менее полугода после операции
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Двусторонняя мастэктомия/реконструкция молочной железы
  • Предшествующая операция, заболевание или лечение контралатеральной молочной железы
  • Активное заболевание/метастазы
  • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки или подмышечной впадины
  • Заболевания, связанные с невропатией (например, сахарный диабет)
  • Предыдущая операция на головном мозге
  • Предыдущие аллергические реакции на клей или пластырь

  • Любые критерии исключения МРТ:

    • Отсутствие пирсинга или других железных материалов (кроме металлической скобы за передними зубами)
    • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мастэктомия без реконструкции груди
Функциональная МРТ соматосенсорной коры при стимуляции кожи груди пьезостимуляторами.
Устройство: МРТ
Функциональная МРТ 7,0 тесла
Активный компаратор: Реконструкция груди с нервом
Функциональная МРТ соматосенсорной коры при стимуляции кожи груди пьезостимуляторами.
Устройство: МРТ
Функциональная МРТ 7,0 тесла
Активный компаратор: Реконструкция груди без нерва
Функциональная МРТ соматосенсорной коры при стимуляции кожи груди пьезостимуляторами.
Устройство: МРТ
Функциональная МРТ 7,0 тесла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропластичность мозга после реконструкции молочной железы
Временное ограничение: 75 минут
Будут измеряться изменения контраста, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), в зависимости от вибротактильной стимуляции груди и сосково-ареолярного комплекса. Изменения будут проанализированы с использованием многовоксельного анализа для локализации различных частей груди в соматосенсорной коре.
75 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в соматотопии между пациентами, перенесшими реконструкцию молочной железы с восстановлением нерва, по сравнению с пациентами, перенесшими реконструкцию молочной железы без восстановления нерва.
Временное ограничение: 75 минут
Будут оценены различия между группами в соматотопии груди в соматосенсорной коре.
75 минут
Различия в соматотопии между пациентками, перенесшими мастэктомию без реконструкции молочной железы, по сравнению с пациентками, перенесшими реконструкцию молочной железы.
Временное ограничение: 75 минут
Будут оценены различия между группами в соматотопии груди в соматосенсорной коре.
75 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL67696.068.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться