Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel MRI-onderzoek gereconstrueerde borsten

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De weergave van de borst op de somatosensorische cortex na autologe borstreconstructie met behulp van 7 Tesla functionele MRI.

Aanleiding: Om de effecten van mastectomie en autologe borstreconstructie op de sensatie van de (gereconstrueerde) borst te bestuderen, dient niet alleen de perifere reïnnervatie van de borst bestudeerd te worden, maar ook de veranderingen die plaatsvinden in de somatosensorische cortex. Nu het interessegebied in de hersenen en de somatotopie van de niet-geopereerde borst bekend zijn, zijn studies met patiënten die borstamputatie en borstreconstructie hebben ondergaan de volgende stap om de neuroplasticiteit van de hersenen na een borstoperatie te begrijpen.

Doelstelling: Het bestuderen van de neuroplasticiteit van de hersenen na mastectomie en borstreconstructieve chirurgie door de somatotopie van de borst op de somatosensorische cortex te beoordelen van patiënten die een borstreconstructie met en zonder zenuwherstel of mastectomie zonder borstreconstructie ondergingen.

Onderzoeksopzet: een single-center beeldvormingsonderzoek uitgevoerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum.

Studiepopulatie: Een totaal van 30 vrouwelijke borstkankerpatiënten die een unilaterale borstamputatie ondergingen zonder borstreconstructie of een mastectomie gevolgd door een unilaterale autologe borstreconstructie met een diepe inferieure epigastrische arterieperforator (DIEP) flap zullen in deze studie worden opgenomen. Er worden drie groepen patiënten geselecteerd en vergeleken: tien patiënten die een borstamputatie ondergingen zonder borstreconstructie, tien patiënten die een DIEP-flap borstreconstructie ondergingen met sensorisch zenuwherstel van de flap en tien patiënten die een DIEP-flap ondergingen zonder zenuwherstel.

Interventie: Elke proefpersoon ondergaat ten minste zes maanden na de operatie een enkele functionele MRI-scan in een 7 Tesla MRI-scan. Een scansessie duurt ongeveer 75 minuten. Tijdens de scan worden in een vast patroon piëzo-elektrische stimulatoren aangebracht op zowel de gereconstrueerde als de niet-geopereerde borst. Deze stimulatoren stimuleren de huid en gevoelszenuwen van het borst- en tepelhofcomplex in een willekeurige volgorde.

Belangrijkste onderzoeksparameters: De hemodynamische respons na stimulatie van de huid van de borst en het tepel-tepelhofcomplex, die de neuronale activiteit in dat gebied vertegenwoordigt, wordt gemeten. Binnen de somatosensorische cortex (S1 en S2) worden de temporo-ruimtelijke hersenactiviteitspatronen na de verschillende stimulatiecondities beoordeeld en wordt de representatie van de borst op de somatosensorische cortex in kaart gebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 18 jaar
  • Eenzijdige borstamputatie zonder borstreconstructie
  • Unilaterale borstamputatie met DIEP-flap borstreconstructie (met of zonder gevoelszenuwherstel)
  • Ten minste zes maanden na de operatie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale mastectomie / borstreconstructie
  • Eerdere operatie, ziekte of behandeling van de contralaterale borst
  • Actieve ziekte / metastase
  • Eerdere radiotherapie op de borst of oksel
  • Ziekten geassocieerd met neuropathie (bijv. suikerziekte)
  • Eerdere hersenoperatie
  • Eerdere allergische reacties op lijm of pleisters
  • Eventuele MRI-uitsluitingscriteria:

    • Geen piercings of andere ijzeren materialen (behalve een metalen beugel achter de voortanden)
    • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mastectomie zonder borstreconstructie
Functionele MRI-scan van de somatosensorische cortex terwijl de borsthuid wordt gestimuleerd door piëzo-stimulatoren.
7.0 tesla functionele MRI-scan
Actieve vergelijker: Borstreconstructie met zenuw
Functionele MRI-scan van de somatosensorische cortex terwijl de borsthuid wordt gestimuleerd door piëzo-stimulatoren.
7.0 tesla functionele MRI-scan
Actieve vergelijker: Borstreconstructie zonder zenuw
Functionele MRI-scan van de somatosensorische cortex terwijl de borsthuid wordt gestimuleerd door piëzo-stimulatoren.
7.0 tesla functionele MRI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De neuroplasticiteit van de hersenen na borstreconstructie
Tijdsspanne: 75 minuten
Veranderingen in het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) contrast als functie van vibrotactiele stimulatie van het borst- en tepel-tepelhofcomplex zullen worden gemeten. Veranderingen zullen worden geanalyseerd met behulp van multi-voxel-patroonanalyse om de verschillende delen van de borst in de somatosensorische cortex te lokaliseren.
75 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de somatotopie tussen patiënten die een borstreconstructie met zenuwherstel ondergingen in vergelijking met patiënten die een borstreconstructie zonder zenuwherstel ondergingen.
Tijdsspanne: 75 minuten
Verschillen tussen groepen in somatotopie van de borst in de somatosensorische cortex zullen worden beoordeeld.
75 minuten
Verschillen in de somatotopie tussen patiënten die een mastectomie ondergingen zonder borstreconstructie vergeleken met patiënten die een borstreconstructie ondergingen.
Tijdsspanne: 75 minuten
Verschillen tussen groepen in somatotopie van de borst in de somatosensorische cortex zullen worden beoordeeld.
75 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL67696.068.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MRI scan

Abonneren