- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03702556
Functioneel MRI-onderzoek gereconstrueerde borsten
De weergave van de borst op de somatosensorische cortex na autologe borstreconstructie met behulp van 7 Tesla functionele MRI.
Aanleiding: Om de effecten van mastectomie en autologe borstreconstructie op de sensatie van de (gereconstrueerde) borst te bestuderen, dient niet alleen de perifere reïnnervatie van de borst bestudeerd te worden, maar ook de veranderingen die plaatsvinden in de somatosensorische cortex. Nu het interessegebied in de hersenen en de somatotopie van de niet-geopereerde borst bekend zijn, zijn studies met patiënten die borstamputatie en borstreconstructie hebben ondergaan de volgende stap om de neuroplasticiteit van de hersenen na een borstoperatie te begrijpen.
Doelstelling: Het bestuderen van de neuroplasticiteit van de hersenen na mastectomie en borstreconstructieve chirurgie door de somatotopie van de borst op de somatosensorische cortex te beoordelen van patiënten die een borstreconstructie met en zonder zenuwherstel of mastectomie zonder borstreconstructie ondergingen.
Onderzoeksopzet: een single-center beeldvormingsonderzoek uitgevoerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum.
Studiepopulatie: Een totaal van 30 vrouwelijke borstkankerpatiënten die een unilaterale borstamputatie ondergingen zonder borstreconstructie of een mastectomie gevolgd door een unilaterale autologe borstreconstructie met een diepe inferieure epigastrische arterieperforator (DIEP) flap zullen in deze studie worden opgenomen. Er worden drie groepen patiënten geselecteerd en vergeleken: tien patiënten die een borstamputatie ondergingen zonder borstreconstructie, tien patiënten die een DIEP-flap borstreconstructie ondergingen met sensorisch zenuwherstel van de flap en tien patiënten die een DIEP-flap ondergingen zonder zenuwherstel.
Interventie: Elke proefpersoon ondergaat ten minste zes maanden na de operatie een enkele functionele MRI-scan in een 7 Tesla MRI-scan. Een scansessie duurt ongeveer 75 minuten. Tijdens de scan worden in een vast patroon piëzo-elektrische stimulatoren aangebracht op zowel de gereconstrueerde als de niet-geopereerde borst. Deze stimulatoren stimuleren de huid en gevoelszenuwen van het borst- en tepelhofcomplex in een willekeurige volgorde.
Belangrijkste onderzoeksparameters: De hemodynamische respons na stimulatie van de huid van de borst en het tepel-tepelhofcomplex, die de neuronale activiteit in dat gebied vertegenwoordigt, wordt gemeten. Binnen de somatosensorische cortex (S1 en S2) worden de temporo-ruimtelijke hersenactiviteitspatronen na de verschillende stimulatiecondities beoordeeld en wordt de representatie van de borst op de somatosensorische cortex in kaart gebracht.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 18 jaar
- Eenzijdige borstamputatie zonder borstreconstructie
- Unilaterale borstamputatie met DIEP-flap borstreconstructie (met of zonder gevoelszenuwherstel)
- Ten minste zes maanden na de operatie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale mastectomie / borstreconstructie
- Eerdere operatie, ziekte of behandeling van de contralaterale borst
- Actieve ziekte / metastase
- Eerdere radiotherapie op de borst of oksel
- Ziekten geassocieerd met neuropathie (bijv. suikerziekte)
- Eerdere hersenoperatie
- Eerdere allergische reacties op lijm of pleisters
Eventuele MRI-uitsluitingscriteria:
- Geen piercings of andere ijzeren materialen (behalve een metalen beugel achter de voortanden)
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mastectomie zonder borstreconstructie
Functionele MRI-scan van de somatosensorische cortex terwijl de borsthuid wordt gestimuleerd door piëzo-stimulatoren.
|
7.0 tesla functionele MRI-scan
|
|
Actieve vergelijker: Borstreconstructie met zenuw
Functionele MRI-scan van de somatosensorische cortex terwijl de borsthuid wordt gestimuleerd door piëzo-stimulatoren.
|
7.0 tesla functionele MRI-scan
|
|
Actieve vergelijker: Borstreconstructie zonder zenuw
Functionele MRI-scan van de somatosensorische cortex terwijl de borsthuid wordt gestimuleerd door piëzo-stimulatoren.
|
7.0 tesla functionele MRI-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De neuroplasticiteit van de hersenen na borstreconstructie
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Veranderingen in het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) contrast als functie van vibrotactiele stimulatie van het borst- en tepel-tepelhofcomplex zullen worden gemeten.
Veranderingen zullen worden geanalyseerd met behulp van multi-voxel-patroonanalyse om de verschillende delen van de borst in de somatosensorische cortex te lokaliseren.
|
75 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de somatotopie tussen patiënten die een borstreconstructie met zenuwherstel ondergingen in vergelijking met patiënten die een borstreconstructie zonder zenuwherstel ondergingen.
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Verschillen tussen groepen in somatotopie van de borst in de somatosensorische cortex zullen worden beoordeeld.
|
75 minuten
|
|
Verschillen in de somatotopie tussen patiënten die een mastectomie ondergingen zonder borstreconstructie vergeleken met patiënten die een borstreconstructie ondergingen.
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Verschillen tussen groepen in somatotopie van de borst in de somatosensorische cortex zullen worden beoordeeld.
|
75 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL67696.068.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MRI scan
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk
-
Jeffrey A. Lieberman, MDBeëindigd
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldWervingFoetale aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Actief, niet wervendEncefalopathie, hypoxisch-ischemischBelgië
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHersentumorVerenigd Koninkrijk
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Abbott Medical DevicesVoltooidChronische pijnItalië, Verenigde Staten, België, Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk