機能的 MRI 研究 再建された乳房
7 テスラ機能的 MRI を使用した自家乳房再建後の体性感覚皮質上の乳房の表現。
理論的根拠：乳房切除術と自家乳房再建が（再建された）乳房の感覚に及ぼす影響を研究するには、乳房の末梢再神経支配だけでなく、体性感覚皮質で起こる変化も研究する必要があります。 脳の関心領域と非手術乳房の体性所見がわかったので、乳房切除術と乳房再建術を受けた患者を対象とした研究が、乳房手術後の脳の神経可塑性を理解するための次のステップとなります。
目的：神経修復を伴うまたは伴わない乳房再建術または乳房再建を伴わない乳房切除術を受けた患者の体性感覚皮質における乳房の体性感覚を評価することにより、乳房切除術および乳房再建手術後の脳の神経可塑性を研究すること。
研究デザイン: マーストリヒト大学医療センターで実施された単一センター画像研究。
研究対象集団：乳房再建を伴わない片側乳房切除術を受けた、または乳房切除術後に深下腹壁動脈穿通枝（DIEP）皮弁による片側自家乳房再建術を受けた計30人の女性乳がん患者がこの研究に含まれる。 患者の 3 つのグループが選択され、比較されます。乳房再建を行わずに乳房切除術を受けた 10 人の患者、皮弁の感覚神経修復を伴う DIEP 皮弁乳房再建を受けた 10 人の患者、および神経修復を行わずに DIEP 皮弁を受けた 10 人の患者です。
介入: すべての被験者は、手術後少なくとも 6 か月以内に 7 テスラ MRI スキャンで 1 回の機能 MRI スキャンを受けます。 スキャン セッションには約 75 分かかります。 スキャン中、圧電刺激装置が固定パターンで再構築乳房と未手術乳房の両方に適用されます。 これらの刺激装置は、乳房および乳頭・乳輪複合体の皮膚および感覚神経をランダムな順序で刺激します。
主な研究パラメータ: 乳房および乳頭乳輪複合体の皮膚を刺激した後の血行力学的反応 (その領域のニューロン活動を表す) が測定されます。 体性感覚皮質 (S1 および S2) 内では、さまざまな刺激条件後の脳の側時空間活動パターンが評価され、体性感覚皮質上の乳房の表現がマッピングされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳房再建を伴わない片側乳房切除術
- DIEPフラップ乳房再建を伴う片側乳房切除術（感覚神経修復の有無にかかわらず）
- 手術後少なくとも6か月以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 両側乳房切除術・乳房再建術
- 過去に対側乳房の手術、疾患、または治療を受けたことがある
- 活動性疾患/転移
- 胸部または腋窩に対する以前の放射線治療
- 神経障害に関連する疾患（例： 糖尿病）
- 過去の脳手術
- 接着剤または絆創膏に対するアレルギー反応の既往歴
MRI 除外基準:
- ピアスやその他の鉄素材は使用しないでください（前歯の後ろの金属矯正を除く）
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：乳房再建を伴わない乳房切除術
乳房皮膚が圧電刺激装置によって刺激されている間の体性感覚皮質の機能的 MRI スキャン。
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7.0テスラの機能的MRIスキャン
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アクティブコンパレータ：神経を使った乳房再建
乳房皮膚が圧電刺激装置によって刺激されている間の体性感覚皮質の機能的 MRI スキャン。
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7.0テスラの機能的MRIスキャン
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アクティブコンパレータ：神経を使わない乳房再建
乳房皮膚が圧電刺激装置によって刺激されている間の体性感覚皮質の機能的 MRI スキャン。
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7.0テスラの機能的MRIスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房再建後の脳の神経可塑性
時間枠：75分
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乳房および乳頭・乳輪複合体の振動触覚刺激の関数としての血中酸素濃度依存性 (BOLD) コントラストの変化が測定されます。
変化は、体性感覚皮質における乳房のさまざまな部分の位置を特定するために、マルチボクセルパターン分析を使用して分析されます。
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75分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経修復を伴う乳房再建を受けた患者と、神経修復を行わずに乳房再建を受けた患者との間の体性所見の違い。
時間枠：75分
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体性感覚皮質における乳房の体性感覚におけるグループ間の差異が評価されます。
|
75分
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乳房再建を行わずに乳房切除術を受けた患者と乳房再建を行った患者との間の体性所見の違い。
時間枠：75分
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体性感覚皮質における乳房の体性感覚におけるグループ間の差異が評価されます。
|
75分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：René van der Hulst, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL67696.068.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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