- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702556
Funkcionális MRI vizsgálat rekonstruált mellekről
A mell ábrázolása a szomatoszenzoros kéregben autológ emlőrekonstrukció után 7 Tesla funkcionális MRI segítségével.
Indoklás: A mastectomia és az autológ emlőrekonstrukció a (rekonstruált) emlő érzetére gyakorolt hatásának vizsgálatához nem csak az emlő perifériás reinnervációját kell vizsgálni, hanem a szomatoszenzoros kéregben végbemenő változásokat is. Most, hogy az agy érdeklődésére számot tartó terület és a nem operált emlő szomatotópiája ismert, mastectomián és emlőrekonstrukción átesett betegekkel végzett vizsgálatok jelentik a következő lépést az agy neuroplaszticitásának megértéséhez a mellműtét után.
Célkitűzés: Az agy neuroplaszticitásának tanulmányozása mastectomia és emlőrekonstrukciós műtét után az emlő szomatotópiájának felmérésével a szomatoszenzoros kéregben olyan betegeknél, akik emlő rekonstrukción estek át idegrestaurációval és anélkül, vagy emlőrekonstrukció nélkül.
Tanulmánytervezés: Egyközpontos képalkotó vizsgálat, amelyet a Maastrichti Egyetem Orvosi Központjában végeztek.
Vizsgálati populáció: Összesen 30 olyan női emlőrákos beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél egyoldali emlőműtétet végeztek emlőrekonstrukció nélkül, vagy egyoldali autológ emlőrekonstrukciót végeztek mély alsó epigasztrikus artéria perforátorral (DIEP). Három betegcsoportot választanak ki és hasonlítanak össze: tíz olyan beteget, akiknél emlőműtétet végeztek emlőrekonstrukció nélkül, tíz olyan beteget, akiknél DIEP lebenyes emlő rekonstrukciót hajtottak végre a lebeny szenzoros ideg-helyreállításával, és tíz olyan beteget, akiknél DIEP lebenyet végeztek idegrekonstrukció nélkül.
Beavatkozás: Minden alany egyetlen funkcionális MRI-vizsgálaton esik át egy 7 Tesla MRI-vizsgálat során, legalább hat hónappal a műtét után. Egy szkennelési munkamenet körülbelül 75 percet vesz igénybe. A szkennelés során piezoelektromos stimulátorokat alkalmaznak mind a rekonstruált, mind a nem operált emlőre rögzített mintázatban. Ezek a stimulátorok véletlen sorrendben stimulálják a mell és a mellbimbó-areola komplex bőrét és érzőidegeit.
Főbb vizsgálati paraméterek: Mérjük az emlő és a mellbimbó-areola komplex bőrének stimulációját követő hemodinamikai választ, amely az adott régió neuronális aktivitását reprezentálja. A szomatoszenzoros kéregben (S1 és S2) felmérjük az agyi időbeli-térbeli aktivitási mintázatokat a különböző stimulációs körülmények után, és feltérképezzük az emlő szomatoszenzoros kéregben való ábrázolását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő
- Egyoldali mastectomia mellrekonstrukció nélkül
- Egyoldali mastectomia DIEP lebeny mell rekonstrukcióval (érzőideg helyreállítással vagy anélkül)
- Legalább hat hónappal a műtét után
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali mastectomia / emlő rekonstrukció
- Az ellenoldali mell korábbi műtétje, betegsége vagy kezelése
- Aktív betegség / metasztázis
- Korábbi sugárterápia a mellkason vagy a hónaljban
- A neuropátiával összefüggő betegségek (pl. diabetes mellitus)
- Korábbi agyműtét
- Korábbi allergiás reakciók ragasztókra vagy vakolatokra
Bármely MRI kizárási kritérium:
- Nincs piercing vagy egyéb vasanyag (kivéve az elülső fogak mögötti fémmerevítőt)
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mastectomia mellrekonstrukció nélkül
A szomatoszenzoros kéreg funkcionális MRI vizsgálata, miközben a mell bőrét piezo-stimulátorok stimulálják.
|
7,0 tesla funkcionális MRI vizsgálat
|
Aktív összehasonlító: Mell rekonstrukció idegekkel
A szomatoszenzoros kéreg funkcionális MRI vizsgálata, miközben a mell bőrét piezo-stimulátorok stimulálják.
|
7,0 tesla funkcionális MRI vizsgálat
|
Aktív összehasonlító: Mellrekonstrukció ideg nélkül
A szomatoszenzoros kéreg funkcionális MRI vizsgálata, miközben a mell bőrét piezo-stimulátorok stimulálják.
|
7,0 tesla funkcionális MRI vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy neuroplaszticitása a mell rekonstrukciója után
Időkeret: 75 perc
|
Mérjük a vér oxigénszint-függő (BOLD) kontrasztjának változását a mell és a mellbimbó-areola komplex vibrotaktilis stimulációjának függvényében.
A változásokat több voxelmintázat-analízissel elemzik, hogy lokalizálják a szomatoszenzoros kéregben az emlő különböző részeit.
|
75 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek a szomatotópiában az ideg helyreállításával végzett emlő rekonstrukción átesett betegek és az ideg helyreállítása nélküli emlő rekonstrukción átesett betegek között.
Időkeret: 75 perc
|
A szomatoszenzoros kéreg emlő szomatotópiájában a csoportok közötti különbségeket értékeljük.
|
75 perc
|
Különbségek a szomatotópiában az emlőrekonstrukció nélküli mastectomián átesett betegek és az emlőrekonstrukción átesett betegek között.
Időkeret: 75 perc
|
A szomatoszenzoros kéreg emlő szomatotópiájában a csoportok közötti különbségeket értékeljük.
|
75 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL67696.068.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásFordított vállprotézisFranciaország
-
Jeffrey A. Lieberman, MDMegszűnt
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)MegszűntSkizofréniaEgyesült Államok
-
Federico II UniversityBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Mieloproliferatív neoplazma | Prefibrotikus/korai primer myelofibrosisOlaszország
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Megszűnt
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
Massachusetts General HospitalToborzásMellrák | Kemo-agy | Csökkent KognícióEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezve
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for Probe...ToborzásProsztata rák | Prosztata adenokarcinóma | Prosztata neoplazmaKanada
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaToborzás