Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális MRI vizsgálat rekonstruált mellekről

2023. augusztus 23. frissítette: Maastricht University Medical Center

A mell ábrázolása a szomatoszenzoros kéregben autológ emlőrekonstrukció után 7 Tesla funkcionális MRI segítségével.

Indoklás: A mastectomia és az autológ emlőrekonstrukció a (rekonstruált) emlő érzetére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatához nem csak az emlő perifériás reinnervációját kell vizsgálni, hanem a szomatoszenzoros kéregben végbemenő változásokat is. Most, hogy az agy érdeklődésére számot tartó terület és a nem operált emlő szomatotópiája ismert, mastectomián és emlőrekonstrukción átesett betegekkel végzett vizsgálatok jelentik a következő lépést az agy neuroplaszticitásának megértéséhez a mellműtét után.

Célkitűzés: Az agy neuroplaszticitásának tanulmányozása mastectomia és emlőrekonstrukciós műtét után az emlő szomatotópiájának felmérésével a szomatoszenzoros kéregben olyan betegeknél, akik emlő rekonstrukción estek át idegrestaurációval és anélkül, vagy emlőrekonstrukció nélkül.

Tanulmánytervezés: Egyközpontos képalkotó vizsgálat, amelyet a Maastrichti Egyetem Orvosi Központjában végeztek.

Vizsgálati populáció: Összesen 30 olyan női emlőrákos beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél egyoldali emlőműtétet végeztek emlőrekonstrukció nélkül, vagy egyoldali autológ emlőrekonstrukciót végeztek mély alsó epigasztrikus artéria perforátorral (DIEP). Három betegcsoportot választanak ki és hasonlítanak össze: tíz olyan beteget, akiknél emlőműtétet végeztek emlőrekonstrukció nélkül, tíz olyan beteget, akiknél DIEP lebenyes emlő rekonstrukciót hajtottak végre a lebeny szenzoros ideg-helyreállításával, és tíz olyan beteget, akiknél DIEP lebenyet végeztek idegrekonstrukció nélkül.

Beavatkozás: Minden alany egyetlen funkcionális MRI-vizsgálaton esik át egy 7 Tesla MRI-vizsgálat során, legalább hat hónappal a műtét után. Egy szkennelési munkamenet körülbelül 75 percet vesz igénybe. A szkennelés során piezoelektromos stimulátorokat alkalmaznak mind a rekonstruált, mind a nem operált emlőre rögzített mintázatban. Ezek a stimulátorok véletlen sorrendben stimulálják a mell és a mellbimbó-areola komplex bőrét és érzőidegeit.

Főbb vizsgálati paraméterek: Mérjük az emlő és a mellbimbó-areola komplex bőrének stimulációját követő hemodinamikai választ, amely az adott régió neuronális aktivitását reprezentálja. A szomatoszenzoros kéregben (S1 és S2) felmérjük az agyi időbeli-térbeli aktivitási mintázatokat a különböző stimulációs körülmények után, és feltérképezzük az emlő szomatoszenzoros kéregben való ábrázolását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nő
  • Egyoldali mastectomia mellrekonstrukció nélkül
  • Egyoldali mastectomia DIEP lebeny mell rekonstrukcióval (érzőideg helyreállítással vagy anélkül)
  • Legalább hat hónappal a műtét után
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali mastectomia / emlő rekonstrukció
  • Az ellenoldali mell korábbi műtétje, betegsége vagy kezelése
  • Aktív betegség / metasztázis
  • Korábbi sugárterápia a mellkason vagy a hónaljban
  • A neuropátiával összefüggő betegségek (pl. diabetes mellitus)
  • Korábbi agyműtét
  • Korábbi allergiás reakciók ragasztókra vagy vakolatokra

  • Bármely MRI kizárási kritérium:

    • Nincs piercing vagy egyéb vasanyag (kivéve az elülső fogak mögötti fémmerevítőt)
    • Klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mastectomia mellrekonstrukció nélkül
A szomatoszenzoros kéreg funkcionális MRI vizsgálata, miközben a mell bőrét piezo-stimulátorok stimulálják.
Eszköz: MRI vizsgálat
7,0 tesla funkcionális MRI vizsgálat
Aktív összehasonlító: Mell rekonstrukció idegekkel
A szomatoszenzoros kéreg funkcionális MRI vizsgálata, miközben a mell bőrét piezo-stimulátorok stimulálják.
Eszköz: MRI vizsgálat
7,0 tesla funkcionális MRI vizsgálat
Aktív összehasonlító: Mellrekonstrukció ideg nélkül
A szomatoszenzoros kéreg funkcionális MRI vizsgálata, miközben a mell bőrét piezo-stimulátorok stimulálják.
Eszköz: MRI vizsgálat
7,0 tesla funkcionális MRI vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy neuroplaszticitása a mell rekonstrukciója után
Időkeret: 75 perc
Mérjük a vér oxigénszint-függő (BOLD) kontrasztjának változását a mell és a mellbimbó-areola komplex vibrotaktilis stimulációjának függvényében. A változásokat több voxelmintázat-analízissel elemzik, hogy lokalizálják a szomatoszenzoros kéregben az emlő különböző részeit.
75 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a szomatotópiában az ideg helyreállításával végzett emlő rekonstrukción átesett betegek és az ideg helyreállítása nélküli emlő rekonstrukción átesett betegek között.
Időkeret: 75 perc
A szomatoszenzoros kéreg emlő szomatotópiájában a csoportok közötti különbségeket értékeljük.
75 perc
Különbségek a szomatotópiában az emlőrekonstrukció nélküli mastectomián átesett betegek és az emlőrekonstrukción átesett betegek között.
Időkeret: 75 perc
A szomatoszenzoros kéreg emlő szomatotópiájában a csoportok közötti különbségeket értékeljük.
75 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL67696.068.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel