인간 혈청 알부민 5%로 혈장 교환 후 급성-만성 간부전 환자의 단기 생존 (APACHE)
2025년 12월 10일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
병원 사망 위험이 높은 "급성 만성 간부전"(ACLF) 대상자의 단기 생존에 대한 인간 혈청 알부민 5%(PE-A 5%)와의 혈장 교환 효과
이것은 급성-만성 간부전(ACLF ) 과목. 이 연구에는 미국, 캐나다 및 유럽에 있는 약 40개의 연구 센터가 참여하며 ACLF 대상 관리에 대한 전문 지식을 갖추고 있습니다.
병원 사망 위험이 높은 ACLF 환자가 등록됩니다. 이 연구는 피험자가 표준 의료 치료(SMT) + PE-A 5%(치료 그룹) 또는 SMT 단독(대조 그룹)을 받도록 무작위 배정(1:1)한 후 치료를 받는 스크리닝 기간으로 구성됩니다. 기간 및 후속 조치 기간.
SMT+ PE-A 5% 치료 그룹의 피험자에 대한 치료 기간은 ACLF 진화에 따라 7일에서 17일 사이입니다.
SMT 대조군의 피험자에 대한 치료 기간은 모든 피험자에 대해 최소 7일이며 ACLF 진화에 따라 최대 17일입니다. 이 그룹의 피험자는 해당 기관의 기준에 따라 SMT를 받게 됩니다.
두 그룹의 피험자에 대한 추적 기간은 90일입니다.
연구 개요
상세 설명
간경변, ACLF 및 병원 사망 위험이 높은 약 380명의 피험자(ACLF-1b, ACLF-2 또는 ACLF-3a)가 사전 서면 동의를 얻은 후 이 연구에 포함됩니다. 간성 뇌병증(HE)의 경우, 친척 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인(대리인)으로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.
과목의 무작위 배정은 지역(유럽 연합[EU] 또는 북미[NA]) 및 3가지 ACLF 등급(ACLF-1b, ACLF-2 또는 ACLF-3a)별로 계층화됩니다. 각 계층(즉, 지역 및 ACLF 등급의 각 고유한 조합) 내에서 피험자는 1:1 비율로 아래 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- SMT+PE-A 5%(처리군)
- SMT(대조군)
SMT + PE-A 5% 처리 그룹:
PE-A 5%는 정맥으로 투여되는 주요 대체액으로 5% 알부민(Albutein® 5%)을 사용하여 수행됩니다. 응고병증을 예방하기 위해 각 PE-A 5% 세션 후에 신선한 냉동 혈장(FFP)을 제공합니다.
정확한 세션 수는 PE-A 5% 요법에 대한 반응 패턴(완전 반응 달성 또는 ACLF 개선/저하 없음)에 따라 결정됩니다. IVIG는 저감마글로불린혈증 및 감염의 발병을 예방하기 위해 투여될 것입니다.
SMT 제어 그룹:
치료 기간은 모든 피험자에 대해 7일이며 피험자의 ACLF 진화에 따라 최대 17일까지 연장됩니다.
SMT+ PE-A 5% 치료군과 SMT 대조군 모두의 피험자는 무작위 배정 후 90일 동안 추적 관찰됩니다. 전체 연구 기간 동안 데이터 안전 모니터링 위원회에서 두 그룹의 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hanover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66045
- University of Kansas
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers-New Jersey Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care, Inc.
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Brussels, 벨기에, 1070
- Université Libre de Bruxelles
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario del Valle Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Gregorio Marañón
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
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Nottingham, 영국, NG72UH
- Nottingham University Hospital
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Milan, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아, 20122
- Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, 이탈리아, 161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Porto
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성 간경변 피험자.
- ACLF-1b, ACLF-2 또는 ACLF-3a가 입원 또는 입원 중 발견된 피험자(스크리닝 기간[최대 10일] 내에 ACLF-1b, -2 또는 -3a여야 함).
- 서면 동의서를 제공하거나 현지 법률 및 기관 정책에 따라 피험자를 대신하여 서면 동의서를 제공할 수 있는 권한을 위임받은 대리인을 가질 의향과 능력이 있습니다.
- HE의 경우 친척 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인(대리인)이 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- ACLF가 없는 피험자.
- 스크리닝 기간 후 ACLF-1a 또는 ACLF-3b(ACLF 등급에 대해서는 표 2-1 참조)를 가진 피험자.
- 스크리닝 기간(초기 평가와 무작위화 시간 사이) 동안 ACLF 없음 또는 ACLF-1a로 개선되거나 ACLF-3b로 악화되는 포함 기준을 충족하는 피험자.
- 무작위 배정 전 10일 이상 동안 ACLF가 있는 피험자.
- 기저 간경변증이 없는 급성 또는 아급성 간부전이 있는 피험자.
- 노르에피네프린(> 0.3 mcg/kg/min)의 사용이 필요한 패혈성 쇼크가 있거나 두 번째 승압제(테르리프레신 포함)가 필요한 피험자.
- 활동성 박테리아 또는 진균 감염이 있는 피험자: 적절한 항생제 치료를 24시간 미만 받은 사람.
- PaO2/FiO2 ≤200인 중증 호흡 부전이 있는 피험자.
- 활성 또는 최근 출혈이 있는 피험자(>48시간 동안 제어되지 않는 경우).
- 중증 혈소판 감소증(≤20×109/L)이 있는 피험자(현지 실험실 평가 기준).
- 만성 신부전이 있고 현재 혈액 투석을 받고 있는 피험자.
- 현재 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양의 증거. 밀란 기준(5cm 이하 1개 또는 3cm 이하 3개 결절[부록 5]) 내의 간세포 암종, 비멜라닌세포 피부암, 조절된 유방암 또는 전립선암을 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 심각한 만성 심부전이 있는 피험자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV).
- 중증 폐 질환이 있는 피험자(글로벌 폐쇄성 폐 질환[GOLD] III 또는 IV기).
- 임상적으로 정의된 중증 근병증이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자 또는 현재 HIV 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성.
- 이전에 간 이식을 받은 피험자.
- 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받는 피험자(DVT 예방을 위한 LMWH는 허용됨).
- 스크리닝 전 최소 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- 활성 약물 중독이 있는 피험자(예외: 활성 알코올 중독 또는 마리화나).
- 소생 금지 명령을 받은 피험자.
- 조사자의 의견으로는 피험자가 프로토콜 및 프로토콜 절차를 준수하는 데 문제가 있을 수 있습니다.
- 현재 COVID19에 감염된 피험자, 회복 후 14일 미만인 피험자 또는 COVID19 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMT+ PE-A 5%
PE-A 5%는 5% 알부민(Albutein 5%)을 정맥 주사하는 주요 대체액으로 사용하여 수행됩니다.
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혈장 교환 처리(PE-A 5%)는 5% 알부민 용액(Albutein 5%)을 사용하여 수행됩니다.
응고 장애를 예방하기 위해 신선 동결 혈장을 투여합니다.
IVIG는 저감마글로불린혈증과 감염의 발병을 예방하기 위해 정맥으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료(SMT)
표준 의료(SMT)는 기관 표준에 따라 시행됩니다.
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기관의 표준 진료에 따른 표준 진료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일까지의 사망 시간
기간: 1일차 ~ 90일차
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SMT + PE-A 5% 대 SMT 단독의 무작위화 후 90일까지의 사망 시간
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1일차 ~ 90일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일까지 이식 또는 사망까지의 시간
기간: 1일차 ~ 90일차
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SMT + PE-A 5% 대 SMT 단독의 무작위화 후 90일까지 이식 또는 사망까지의 시간
|
1일차 ~ 90일차
|
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28일까지의 사망 시간
기간: 1일차 ~ 28일차
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SMT + PE-A 5% 대 SMT 단독의 무작위화 후 28일까지의 사망 시간
|
1일차 ~ 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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