Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijnoverleving van proefpersonen met acuut-op-chronisch leverfalen na plasma-uitwisseling met humaan serumalbumine 5% (APACHE)

26 april 2024 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

Effecten van plasma-uitwisseling met humaan serumalbumine 5% (PE-A 5%) op overleving op korte termijn bij proefpersonen met "acuut-op-chronisch leverfalen" (ACLF) met een hoog risico op ziekenhuissterfte

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met parallelle groepen om de effecten te evalueren van plasma-uitwisseling met humaan serumalbumine 5% (PE-A 5%) bij acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF ) onderwerpen. Bij de studie zullen ongeveer 40 studiecentra betrokken zijn in de Verenigde Staten, Canada en Europa met expertise in het behandelen van proefpersonen met ACLF.

Proefpersonen met ACLF met een hoog risico op ziekenhuissterfte zullen worden ingeschreven. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode waarin proefpersonen gerandomiseerd worden (1:1) om ofwel standaard medische behandeling (SMT) + PE-A 5% (behandelingsgroep) of alleen SMT (controlegroep) te krijgen, gevolgd door een behandelingsperiode. Periode en een Vervolgperiode.

De behandelingsperiode voor proefpersonen in de SMT+ PE-A 5%-behandelingsgroep zal tussen 7 en 17 dagen zijn, afhankelijk van de ACLF-evolutie.

De behandelingsperiode voor proefpersonen in de SMT-controlegroep is minimaal 7 dagen voor alle proefpersonen en maximaal 17 dagen, afhankelijk van de ACLF-evolutie. Onderwerpen in deze groep krijgen SMT volgens de normen van de instelling.

De follow-upperiode voor proefpersonen in beide groepen is 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 380 proefpersonen met cirrose, ACLF en een hoog risico op ziekenhuissterfte (ACLF-1b, ACLF-2 of ACLF-3a) zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming in deze studie worden opgenomen. In geval van hepatische encefalopathie (HE) zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van een familielid of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (surrogaat).

Randomisatie van onderwerpen zal worden gestratificeerd per regio (Europese Unie [EU] of Noord-Amerika [NA]) en de 3 ACLF-cijfers (ACLF-1b, ACLF-2 of ACLF-3a). Binnen elk stratum (dwz elke unieke combinatie van regio en ACLF-graad) worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de volgende 2 behandelingsgroepen:

  • SMT+PE-A 5% (behandelingsgroep)
  • SMT (controlegroep)

SMT + PE-A 5% behandelgroep:

PE-A 5% wordt uitgevoerd met 5% albumine (Albutein® 5%) als de belangrijkste vervangende vloeistof die intraveneus wordt toegediend. Na elke PE-A 5%-sessie wordt vers ingevroren plasma (FFP) gegeven om coagulopathie te voorkomen.

Het exacte aantal sessies wordt bepaald door het patroon van respons (volledige respons bereiken of geen verbetering/verslechtering van ACLF) op PE-A 5%-therapie. IVIG's zullen worden toegediend om de ontwikkeling van hypogammaglobulinemie en infectie te voorkomen.

SMT-controlegroep:

De behandelingsperiode zal 7 dagen zijn voor alle proefpersonen en zal worden verlengd, afhankelijk van de ACLF-evolutie van de proefpersoon, tot maximaal 17 dagen.

Proefpersonen in zowel de SMT+ PE-A 5%-behandelingsgroep als de SMT-controlegroep zullen gedurende 90 dagen na randomisatie worden gevolgd. Gedurende het hele onderzoek wordt de veiligheid van beide groepen bewaakt door een Data Safety Monitoring Board.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Werving
        • Université libre de Bruxelles
        • Contact:
          • Thierry Gustot
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Contact:
          • Alex Wilmer
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Anita Pathil-Warth
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Hannover Medical School
        • Contact:
          • Benjamin Maasoumy
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Thomas Berg
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Contact:
          • Jonel Trebicka
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Contact:
          • Christian Lange
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Hopital Beaujon
        • Contact:
          • Mikhael Giabicani
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Werving
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
        • Contact:
          • Faouzi Saliba
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Ingetrokken
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italië, 20122
        • Voltooid
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20162
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Giovanni Perricone
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Paolo Angeli
      • Roma, Italië, 161
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contact:
          • Manuela Merli
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Thomas Reiberger
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Ingetrokken
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Voltooid
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Javier Fernández
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
        • Contact:
          • Meritxell Ventura
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Agustin Albillos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Ingetrokken
        • Hospital General Gregorio Marañón
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • William Bernal
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
        • Contact:
          • Gautam Mehta
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
        • Ingetrokken
        • Nottingham University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Contact:
          • Brendan McGuire
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Voltooid
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Alexander Kuo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • Ram Subramanian
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66045
        • Ingetrokken
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Actief, niet wervend
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico
        • Contact:
          • Jay Raval
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 55905
        • Voltooid
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ingetrokken
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Voltooid
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Ali Al- Khafaji
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Werving
        • McGuire VA Medical Center
        • Contact:
          • Jasmohan Bajaj
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Ingetrokken
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora Health Care, Inc.
        • Contact:
          • David Kramer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met cirrose tussen 18 en 79 jaar.
  • Proefpersonen met ACLF-1b, ACLF-2 of ACLF-3a gedetecteerd bij opname of tijdens ziekenhuisopname (moet ACLF-1b, -2 of -3a zijn binnen de screeningperiode [maximaal 10 dagen]).
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die namens de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven in overeenstemming met de lokale wetgeving en het institutioneel beleid.
  • In het geval van HE zal geïnformeerde toestemming worden gegeven door een familielid of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (surrogaat).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen zonder ACLF.
  • Proefpersonen met ACLF-1a of ACLF-3b (zie tabel 2-1 voor ACLF-cijfers) na de screeningperiode.
  • Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria die verbeteren tot geen ACLF of tot ACLF-1a of verslechteren tot ACLF-3b tijdens de screeningperiode (tussen de eerste evaluatie en het tijdstip van randomisatie).
  • Onderwerpen met ACLF gedurende meer dan 10 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen met acuut of subacuut leverfalen zonder onderliggende cirrose.
  • Proefpersonen met septische shock die het gebruik van noradrenaline (> 0,3 mcg/kg/min) of een tweede vasopressor (waaronder terlipressine) nodig hebben.
  • Proefpersonen met een actieve bacteriële of schimmelinfectie: die minder dan 24 uur een geschikte antibioticabehandeling hebben gekregen.
  • Proefpersonen met ernstige respiratoire insufficiëntie met PaO2/FiO2 ≤200.
  • Proefpersonen met actieve of recente bloeding (tenzij gedurende >48 uur onder controle).
  • Proefpersonen met ernstige trombocytopenie (≤20×109/L) (gebaseerd op lokale laboratoriumbeoordeling).
  • Proefpersonen met chronisch nierfalen die momenteel hemodialyse ondergaan.
  • Bewijs van huidige lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit. Proefpersonen met hepatocellulair carcinoom die binnen de Milan-criteria vallen (1 knobbeltje ≤5 cm of 3 knobbeltjes ≤3 cm [bijlage 5]), niet-melanocytische huidkanker en gecontroleerde borst- of prostaatkanker kunnen worden opgenomen.
  • Proefpersonen met ernstig chronisch hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV).
  • Proefpersonen met ernstige longziekte (Global Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium III of IV).
  • Proefpersonen met ernstige myopathie zoals klinisch gedefinieerd.
  • Proefpersonen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of met klinische tekenen en symptomen die passen bij een huidige hiv-infectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
  • Proefpersonen met eerdere levertransplantatie.
  • Proefpersonen die antibloedplaatjes- of anticoagulantiatherapie krijgen (LMWH voor DVT-profylaxe is toegestaan).
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Onderwerpen met actieve drugsverslaving (uitzonderingen: actief alcoholisme of marihuana).
  • Proefpersonen met een bevel om niet te reanimeren.
  • De proefpersoon kan naar het oordeel van de onderzoeker nalevingsproblemen hebben met het protocol en de procedures van het protocol.
  • Onderwerpen met een huidige infectie van COVID19, degenen die minder dan 14 dagen na herstel zijn of degenen die klinische tekenen en symptomen hebben die overeenkomen met een COVID19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMT+ PE-A 5%
PE-A 5% wordt uitgevoerd met 5% albumine (Albuteïne 5%) als de belangrijkste vervangende vloeistof die intraveneus wordt toegediend.
Biologisch: SMT + PE-A 5%
Plasma-uitwisselingsbehandeling (PE-A 5%) wordt uitgevoerd met een 5% albumine-oplossing (Albuteïne 5%). Vers ingevroren plasma zal worden gegeven om coagulopathie te voorkomen. IVIG's zullen intraveneus worden toegediend om de ontwikkeling van hypogammaglobulinemie en infectie te voorkomen.
Andere namen:
  • Albuteïne 5%
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling (SMT)
Standaard medische behandeling (SMT) zal worden toegediend volgens de normen van de instelling.
Ander: Standaard medische behandeling
Medische standaardbehandeling volgens de standaardpraktijk van de instelling
Andere namen:
  • SMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot overlijden tot en met dag 90
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Tijd tot overlijden tot en met dag 90 na randomisatie van SMT+PE-A 5% versus alleen SMT
Dag 1 tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot transplantatie of overlijden tot en met dag 90
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Tijd tot transplantatie of overlijden tot en met dag 90 na randomisatie van SMT+PE-A 5% versus SMT alleen
Dag 1 tot dag 90
Tijd tot overlijden tot en met dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tijd tot overlijden tot en met dag 28 na randomisatie van SMT+PE-A 5% versus alleen SMT
Dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Medewerkers

Instituto Grifols, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IG1407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SMT + PE-A 5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren