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Sopravvivenza a breve termine di soggetti con insufficienza epatica acuta su cronica dopo plasmaferesi con albumina sierica umana 5% (APACHE)

8 maggio 2026 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Effetti dello scambio plasmatico con albumina sierica umana 5% (PE-A 5%) sulla sopravvivenza a breve termine in soggetti con "insufficienza epatica acuta su cronica" (ACLF) ad alto rischio di mortalità ospedaliera

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto per valutare gli effetti dello scambio plasmatico utilizzando albumina sierica umana al 5% (PE-A 5%) nell'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF ) soggetti. Lo studio coinvolgerà circa 40 centri di studio negli Stati Uniti, in Canada e in Europa con esperienza nella gestione di soggetti con ACLF.

Saranno arruolati soggetti con ACLF ad alto rischio di mortalità ospedaliera. Lo studio consisterà in un periodo di screening durante il quale i soggetti saranno randomizzati (1:1) per ricevere un trattamento medico standard (SMT) + PE-A 5% (gruppo di trattamento) o solo SMT (gruppo di controllo), seguito da un trattamento Periodo e un periodo di follow-up.

Il periodo di trattamento per i soggetti nel gruppo di trattamento SMT+ PE-A 5% sarà compreso tra 7 e 17 giorni, a seconda dell'evoluzione dell'ACLF.

Il periodo di trattamento per i soggetti nel gruppo di controllo SMT sarà un minimo di 7 giorni per tutti i soggetti e fino a 17 giorni a seconda dell'evoluzione dell'ACLF. I soggetti di questo gruppo riceveranno SMT secondo gli standard dell'istituto.

Il periodo di follow-up per i soggetti in entrambi i gruppi sarà di 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 380 soggetti con cirrosi, ACLF e alto rischio di mortalità ospedaliera (ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a) saranno inclusi in questo studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. In caso di encefalopatia epatica (HE), il consenso informato scritto sarà ottenuto da un parente o da un rappresentante legalmente autorizzato (surrogato).

La randomizzazione dei soggetti sarà stratificata per regione (Unione Europea [UE] o Nord America [NA]) e i 3 gradi ACLF (ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a). All'interno di ogni strato (ovvero, ogni combinazione univoca di regione e grado ACLF), i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in 2 gruppi di trattamento di seguito:

  • SMT+PE-A 5% (gruppo di trattamento)
  • SMT (gruppo di controllo)

Gruppo di trattamento SMT + PE-A 5%:

La PE-A 5% verrà eseguita utilizzando il 5% di albumina (Albutein® 5%) come fluido sostitutivo principale somministrato per via endovenosa. Il plasma fresco congelato (FFP) verrà somministrato dopo ogni sessione di PE-A 5% per prevenire la coagulopatia.

Il numero esatto di sessioni sarà determinato dal modello di risposta (ottenimento di una risposta completa o nessun miglioramento/deterioramento dell'ACLF) alla terapia con PE-A 5%. Verranno somministrate IVIG per prevenire lo sviluppo di ipogammaglobulinemia e infezione.

Gruppo di controllo SMT:

Il periodo di trattamento sarà di 7 giorni per tutti i soggetti e sarà prolungato a seconda dell'evoluzione dell'ACLF del soggetto fino a un massimo di 17 giorni.

I soggetti sia nel gruppo di trattamento SMT + PE-A 5% che nel gruppo di controllo SMT saranno seguiti per 90 giorni dopo la randomizzazione. Durante l'intero studio, la sicurezza di entrambi i gruppi sarà monitorata da un Data Safety Monitoring Board.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Regno Unito, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cirrotici maschi o femmine di età compresa tra 18 e 79 anni.
  • Soggetti con ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a rilevati al momento del ricovero o durante il ricovero (deve essere ACLF-1b, -2 o -3a entro il periodo di screening [un massimo di 10 giorni]).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o avere un rappresentante autorizzato in grado di fornire il consenso informato scritto per conto del soggetto in conformità con la legge locale e la politica istituzionale.
  • In caso di HE, il consenso informato sarà fornito da un parente o da un rappresentante legalmente autorizzato (surrogato).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza ACLF.
  • Soggetti con ACLF-1a o ACLF-3b (vedere la Tabella 2-1 per i gradi ACLF) dopo il periodo di screening.
  • - Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione che migliorano a nessun ACLF o ad ACLF-1a o peggiorano a ACLF-3b durante il periodo di screening (tra la valutazione iniziale e il momento della randomizzazione).
  • Soggetti con ACLF per più di 10 giorni prima della randomizzazione.
  • Soggetti con insufficienza epatica acuta o subacuta senza cirrosi sottostante.
  • Soggetti con shock settico che richiedono l'uso di noradrenalina (> 0,3 mcg/kg/min) o che necessitano di un secondo vasopressore (inclusa la terlipressina).
  • Soggetti con infezione batterica o fungina attiva: che hanno ricevuto meno di 24 ore di trattamento antibiotico appropriato.
  • Soggetti con grave insufficienza respiratoria con PaO2/FiO2 ≤200.
  • Soggetti con sanguinamento attivo o recente (a meno che non siano controllati per >48 ore).
  • Soggetti con trombocitopenia grave (≤20×109/L) (basato sulla valutazione del laboratorio locale).
  • Soggetti con insufficienza renale cronica e attualmente sottoposti a emodialisi.
  • Evidenza di neoplasia attualmente localmente avanzata o metastatica. Possono essere inclusi soggetti con carcinoma epatocellulare entro i criteri di Milano (1 nodulo ≤5 cm o 3 noduli ≤3 cm [Appendice 5]), carcinoma cutaneo non melanocitico e carcinoma mammario o prostatico controllato.
  • Soggetti con insufficienza cardiaca cronica grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]).
  • Soggetti con malattia polmonare grave (Global Obstructive Lung Disease [GOLD] stadio III o IV).
  • Soggetti con miopatia grave definita clinicamente.
  • - Soggetti con un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con segni e sintomi clinici coerenti con l'attuale infezione da HIV.
  • Donne in gravidanza, allattamento o se in età fertile, non disposte a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Soggetti con precedente trapianto di fegato.
  • Soggetti in terapia antipiastrinica o anticoagulante (è consentita la profilassi delle EBPM per la TVP).
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Soggetti con tossicodipendenza attiva (eccezioni: alcolismo attivo o marijuana).
  • Soggetti con ordine di non rianimazione.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto potrebbe avere problemi di conformità con il protocollo e le procedure del protocollo.
  • Soggetti con infezione in atto da COVID19, coloro che sono da meno di 14 giorni dopo il recupero o coloro che presentano segni e sintomi clinici coerenti con l'infezione da COVID19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
Biologico: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
Altri nomi:
  • Albuteina 5%
Comparatore attivo: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard secondo la pratica standard dell'istituto
Altri nomi:
  • SMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
Lasso di tempo: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
Lasso di tempo: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
Lasso di tempo: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Collaboratori

Instituto Grifols, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG1407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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