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Kurzfristiges Überleben von Probanden mit akutem/chronischem Leberversagen nach Plasmaaustausch mit Humanserumalbumin 5 % (APACHE)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Auswirkungen des Plasmaaustauschs mit Humanserumalbumin 5 % (PE-A 5 %) auf das kurzfristige Überleben bei Patienten mit „akutem-auf-chronischem Leberversagen“ (ACLF) mit hohem Krankenhaussterblichkeitsrisiko

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirkungen des Plasmaaustauschs unter Verwendung von Humanserumalbumin 5 % (PE-A 5 %) bei akutem chronischem Leberversagen (ACLF ) Fächer. An der Studie werden etwa 40 Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa beteiligt sein, die über Fachkenntnisse in der Behandlung von Probanden mit ACLF verfügen.

Probanden mit ACLF mit einem hohen Krankenhaussterblichkeitsrisiko werden aufgenommen. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, während der die Probanden randomisiert (1:1) werden, um entweder eine medizinische Standardbehandlung (SMT) + PE-A 5 % (Behandlungsgruppe) oder nur SMT (Kontrollgruppe) zu erhalten, gefolgt von einer Behandlung Zeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum.

Die Behandlungsdauer für Probanden in der SMT+ PE-A 5 %-Behandlungsgruppe beträgt zwischen 7 und 17 Tagen, abhängig von der ACLF-Entwicklung.

Die Behandlungsdauer für Probanden in der SMT-Kontrollgruppe beträgt mindestens 7 Tage für alle Probanden und bis zu 17 Tage, abhängig von der ACLF-Entwicklung. Probanden in dieser Gruppe erhalten SMT gemäß den Standards der Institution.

Die Nachbeobachtungszeit für Probanden in beiden Gruppen beträgt 90 Tage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 380 Probanden mit Zirrhose, ACLF und hohem Krankenhaussterblichkeitsrisiko (ACLF-1b, ACLF-2 oder ACLF-3a) werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen. Im Falle einer hepatischen Enzephalopathie (HE) wird eine schriftliche Einverständniserklärung eines Angehörigen oder eines gesetzlichen Vertreters (Ersatz) eingeholt.

Die Randomisierung der Probanden erfolgt stratifiziert nach Region (Europäische Union [EU] oder Nordamerika [NA]) und den 3 ACLF-Graden (ACLF-1b, ACLF-2 oder ACLF-3a). Innerhalb jeder Schicht (d. h. jeder eindeutigen Kombination aus Region und ACLF-Grad) werden die Probanden im Verhältnis 1:1 in die 2 folgenden Behandlungsgruppen randomisiert:

  • SMT+PE-A 5 % (Behandlungsgruppe)
  • SMT (Kontrollgruppe)

SMT + PE-A 5 % Behandlungsgruppe:

PE-A 5 % wird unter Verwendung von 5 % Albumin (Albutein® 5 %) als intravenös verabreichter Hauptersatzflüssigkeit durchgeführt. Frisches gefrorenes Plasma (FFP) wird nach jeder PE-A 5%-Sitzung verabreicht, um eine Koagulopathie zu verhindern.

Die genaue Anzahl der Sitzungen wird durch das Reaktionsmuster (Erreichen eines vollständigen Ansprechens oder keine Verbesserung/Verschlechterung des ACLF) auf die PE-A 5 %-Therapie bestimmt. IVIGs werden verabreicht, um die Entwicklung von Hypogammaglobulinämie und Infektionen zu verhindern.

SMT-Kontrollgruppe:

Der Behandlungszeitraum beträgt für alle Probanden 7 Tage und wird je nach ACLF-Entwicklung des Probanden auf bis zu 17 Tage verlängert.

Die Probanden sowohl in der SMT+ PE-A 5 %-Behandlungsgruppe als auch in der SMT-Kontrollgruppe werden nach der Randomisierung 90 Tage lang nachbeobachtet. Während der gesamten Studie wird die Sicherheit beider Gruppen von einem Data Safety Monitoring Board überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Zirrhose zwischen 18 und 79 Jahren.
  • Probanden mit ACLF-1b, ACLF-2 oder ACLF-3a, die entweder bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts festgestellt wurden (muss innerhalb des Screening-Zeitraums [maximal 10 Tage] ACLF-1b, -2 oder -3a sein).
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen bevollmächtigten Vertreter zu haben, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung im Namen des Subjekts gemäß den örtlichen Gesetzen und institutionellen Richtlinien abzugeben.
  • Im Fall von HE wird die informierte Einwilligung von einem Verwandten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (Stellvertreter) erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne ACLF.
  • Probanden mit ACLF-1a oder ACLF-3b (siehe Tabelle 2-1 für ACLF-Grade) nach dem Screening-Zeitraum.
  • Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, die sich während des Screeningzeitraums (zwischen der Erstbewertung und dem Zeitpunkt der Randomisierung) auf kein ACLF oder auf ACLF-1a verbessern oder auf ACLF-3b verschlechtern.
  • Probanden mit ACLF für mehr als 10 Tage vor der Randomisierung.
  • Patienten mit akutem oder subakutem Leberversagen ohne zugrunde liegende Zirrhose.
  • Patienten mit septischem Schock, die die Anwendung von Norepinephrin (> 0,3 mcg/kg/min) oder einen zweiten Vasopressor (einschließlich Terlipressin) benötigen.
  • Patienten mit aktiver Bakterien- oder Pilzinfektion: die weniger als 24 Stunden lang eine angemessene Antibiotikabehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz mit PaO2/FiO2 ≤200.
  • Patienten mit aktiver oder kürzlich aufgetretener Blutung (sofern nicht länger als 48 Stunden unter Kontrolle).
  • Patienten mit schwerer Thrombozytopenie (≤20 × 109/l) (basierend auf lokalen Laborbeurteilungen).
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen, die derzeit eine Hämodialyse erhalten.
  • Nachweis einer aktuellen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Malignität. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom innerhalb der Milan-Kriterien (1 Knötchen ≤ 5 cm oder 3 Knötchen ≤ 3 cm [Anhang 5]), nicht-melanozytärem Hautkrebs und kontrolliertem Brust- oder Prostatakrebs können eingeschlossen werden).
  • Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV).
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung (Global Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium III oder IV).
  • Patienten mit schwerer Myopathie, wie klinisch definiert.
  • Personen mit einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit einer aktuellen HIV-Infektion übereinstimmen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit vorheriger Lebertransplantation.
  • Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie erhalten (LMWH zur TVT-Prophylaxe ist zulässig).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von mindestens 30 Tagen vor dem Screening.
  • Probanden mit aktiver Drogenabhängigkeit (Ausnahmen: aktiver Alkoholismus oder Marihuana).
  • Subjekte mit einer Nicht-Wiederbelebungsanweisung.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes kann der Proband Compliance-Probleme mit dem Protokoll und den Verfahren des Protokolls haben.
  • Personen mit aktueller COVID19-Infektion, Personen, deren Genesung weniger als 14 Tage zurückliegt, oder Personen mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit einer COVID19-Infektion übereinstimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
Biologisch: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
Andere Namen:
  • Albutein 5%
Aktiver Komparator: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung gemäß der Standardpraxis der Institution
Andere Namen:
  • SMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
Zeitfenster: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
Zeitfenster: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
Zeitfenster: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Mitarbeiter

Instituto Grifols, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG1407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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