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Sobrevivência a curto prazo de indivíduos com insuficiência hepática aguda após troca de plasma com albumina de soro humano 5% (APACHE)

8 de maio de 2026 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Efeitos da Troca de Plasma com Albumina de Soro Humano 5% (PE-A 5%) na Sobrevida a Curto Prazo em Indivíduos com "Insuficiência Hepática Crônica Aguda" (ACLF) com Alto Risco de Mortalidade Hospitalar

Este é um estudo aberto de Fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado, de grupos paralelos para avaliar os efeitos da plasmaférese usando albumina sérica humana 5% (PE-A 5%) na insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF ) assuntos. O estudo envolverá aproximadamente 40 centros de estudo nos Estados Unidos, Canadá e Europa com experiência no manejo de indivíduos com ACLF.

Indivíduos com ACLF com alto risco de mortalidade hospitalar serão incluídos. O estudo consistirá em um período de triagem durante o qual os indivíduos serão randomizados (1:1) para receber tratamento médico padrão (SMT) + PE-A 5% (grupo de tratamento) ou apenas SMT (grupo de controle), seguido por um tratamento Período e um Período de Acompanhamento.

O Período de Tratamento para indivíduos no grupo de tratamento SMT+ PE-A 5% será entre 7 e 17 dias, dependendo da evolução do ACLF.

O Período de Tratamento para sujeitos do grupo controle SMT será de no mínimo 7 dias para todos os sujeitos e até 17 dias dependendo da evolução do ACLF. Os sujeitos desse grupo receberão o SMT de acordo com as normas da instituição.

O período de acompanhamento para indivíduos em ambos os grupos será de 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 380 indivíduos com cirrose, ACLF e alto risco de mortalidade hospitalar (ACLF-1b, ACLF-2 ou ACLF-3a) serão incluídos neste estudo após a obtenção do consentimento informado por escrito. No caso de encefalopatia hepática (HE), o consentimento informado por escrito será obtido de um parente ou representante legalmente autorizado (substituto).

A randomização de assuntos será estratificada por região (União Européia [UE] ou América do Norte [NA]) e as 3 notas ACLF (ACLF-1b, ACLF-2 ou ACLF-3a). Dentro de cada estrato (ou seja, cada combinação única de região e grau ACLF), os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 em 2 grupos de tratamento abaixo:

  • SMT+PE-A 5% (grupo de tratamento)
  • SMT (grupo de controle)

SMT + PE-A 5% Grupo de tratamento:

A PE-A 5% será realizada utilizando albumina 5% (Albutein® 5%) como principal fluido de reposição administrado por via intravenosa. Plasma fresco congelado (PFC) será administrado após cada sessão de PE-A 5% para prevenir a coagulopatia.

O número exato de sessões será determinado pelo padrão de resposta (alcançar resposta completa ou nenhuma melhora/deterioração de ACLF) à terapia PE-A 5%. IVIGs serão administrados para prevenir o desenvolvimento de hipogamaglobulinemia e infecção.

Grupo de controle SMT:

O Período de Tratamento será de 7 dias para todos os sujeitos e será prolongado dependendo da evolução do ACLF do sujeito até 17 dias.

Os indivíduos do grupo de tratamento SMT+ PE-A 5% e do grupo de controle SMT serão acompanhados por 90 dias após a randomização. Durante todo o estudo, a segurança de ambos os grupos será monitorada por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Villejuif, França, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos cirróticos masculinos ou femininos entre 18 e 79 anos de idade.
  • Indivíduos com ACLF-1b, ACLF-2 ou ACLF-3a detectados na admissão ou durante a hospitalização (devem ser ACLF-1b, -2 ou -3a dentro do período de triagem [máximo de 10 dias]).
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante autorizado capaz de fornecer consentimento informado por escrito em nome do sujeito de acordo com a lei local e a política institucional.
  • No caso de ES, o consentimento informado será fornecido por um familiar ou representante legalmente autorizado (substituto).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos sem ACLF.
  • Indivíduos com ACLF-1a ou ACLF-3b (consulte a Tabela 2-1 para as notas de ACLF) após o período de triagem.
  • Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão que melhoraram para nenhum ACLF ou para ACLF-1a ou pioraram para ACLF-3b durante o período de triagem (entre a avaliação inicial e o momento da randomização).
  • Sujeitos com ACLF por mais de 10 dias antes da randomização.
  • Indivíduos com insuficiência hepática aguda ou subaguda sem cirrose subjacente.
  • Sujeitos com choque séptico necessitando uso de norepinefrina (> 0,3 mcg/kg/min) ou necessidade de um segundo vasopressor (incluindo terlipressina).
  • Indivíduos com infecção bacteriana ou fúngica ativa: que receberam menos de 24h de tratamento antibiótico adequado.
  • Indivíduos com insuficiência respiratória grave com PaO2/FiO2 ≤200.
  • Indivíduos com sangramento ativo ou recente (a menos que controlado por >48 horas).
  • Indivíduos com trombocitopenia grave (≤20×109/L) (com base na avaliação laboratorial local).
  • Indivíduos com insuficiência renal crônica e atualmente recebendo hemodiálise.
  • Evidência de malignidade localmente avançada ou metastática atual. Indivíduos com carcinoma hepatocelular dentro dos critérios de Milão (1 nódulo ≤5 cm ou 3 nódulos ≤3 cm [Apêndice 5]), câncer de pele não melanocítico e câncer de mama ou próstata controlado podem ser incluídos).
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca crônica grave (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV).
  • Indivíduos com doença pulmonar grave (doença pulmonar obstrutiva global [GOLD] estágio III ou IV).
  • Indivíduos com miopatia grave conforme definido clinicamente.
  • Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção atual pelo HIV.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, que não desejam praticar um método contraceptivo altamente eficaz.
  • Indivíduos com transplante hepático prévio.
  • Indivíduos recebendo terapia antiplaquetária ou anticoagulante (HBPM para profilaxia de TVP é permitida).
  • Participação em outro estudo clínico pelo menos 30 dias antes da triagem.
  • Sujeitos com toxicomania ativa (exceções: alcoolismo ativo ou maconha).
  • Indivíduos com ordem de não reanimar.
  • Na opinião do investigador, o sujeito pode ter problemas de adesão ao protocolo e aos procedimentos do protocolo.
  • Sujeitos com infecção atual de COVID19, aqueles com menos de 14 dias após a recuperação ou aqueles que apresentam sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção por COVID19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
Biológico: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
Outros nomes:
  • Albuteína 5%
Comparador Ativo: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
Outro: Tratamento médico padrão
Tratamento médico padrão de acordo com a prática padrão da instituição
Outros nomes:
  • SMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
Prazo: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
Prazo: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
Prazo: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Colaboradores

Instituto Grifols, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IG1407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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