Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen eloonjääminen potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta plasmanvaihdon jälkeen ihmisen seerumialbumiinilla 5 % (APACHE)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Plasmanvaihdon vaikutukset ihmisen seerumialbumiinilla 5 % (PE-A 5 %) lyhytaikaiseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on "akuutti krooninen maksan vajaatoiminta" (ACLF), joilla on korkea sairaalakuolleisuusriski

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien avoin, avoin tutkimus, jossa arvioidaan plasman vaihdon vaikutuksia käyttämällä ihmisen seerumin albumiinia 5 % (PE-A 5 %) akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa (ACLF). ) aiheita. Tutkimukseen osallistuu noin 40 opintokeskusta Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa, joilla on asiantuntemusta ACLF-aiheiden hallinnassa.

Potilaat, joilla on ACLF ja joilla on suuri sairaalakuolleisuuden riski, otetaan mukaan. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jonka aikana koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan joko normaalia lääketieteellistä hoitoa (SMT) + PE-A 5 % (hoitoryhmä) tai vain SMT:tä (kontrolliryhmä), jota seuraa hoito Jakso ja seurantajakso.

Hoitojakso koehenkilöille SMT+ PE-A 5 % -hoitoryhmässä on 7-17 päivää ACLF:n kehityksestä riippuen.

SMT-kontrolliryhmän koehenkilöiden hoitojakso on vähintään 7 päivää kaikille koehenkilöille ja enintään 17 päivää ACLF-evoluutiosta riippuen. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat SMT:n oppilaitoksen standardien mukaisesti.

Molempien ryhmien koehenkilöiden seurantajakso on 90 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 380 potilasta, joilla on kirroosi, ACLF ja korkea sairaalakuolleisuuden riski (ACLF-1b, ACLF-2 tai ACLF-3a), otetaan mukaan tähän tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen. Maksaenkefalopatian (HE) tapauksessa kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan sukulaiselta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (korvike).

Aiheiden satunnaistaminen ositetaan alueen (Euroopan unioni [EU] tai Pohjois-Amerikka [NA]) ja kolmen ACLF-luokan (ACLF-1b, ACLF-2 tai ACLF-3a) mukaan. Jokaisessa ositteessa (eli jokaisessa ainutlaatuisessa alueen ja ACLF-luokan yhdistelmässä) koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen alla olevaan hoitoryhmään:

  • SMT+PE-A 5 % (hoitoryhmä)
  • SMT (kontrolliryhmä)

SMT + PE-A 5 % hoitoryhmä:

PE-A 5 % suoritetaan käyttämällä 5 % albumiinia (Albutein® 5 %) pääasiallisena suonensisäisesti annettavana korvaavana nesteenä. Tuoretta pakastettua plasmaa (FFP) annetaan jokaisen PE-A 5 % -istunnon jälkeen koagulopatian estämiseksi.

Tarkka istuntojen lukumäärä määräytyy vasteen mallin mukaan (täydellisen vasteen saavuttaminen tai ACLF:n paranemisen/heikkenemisen puuttuminen) 5 % PE-A-hoitoon. IVIG:t annetaan hypogammaglobulinemian ja infektioiden kehittymisen estämiseksi.

SMT-ohjausryhmä:

Hoitojakso on 7 päivää kaikille koehenkilöille, ja sitä pidennetään kohteen ACLF-evoluutiosta riippuen jopa 17 päivään.

Koehenkilöitä sekä SMT+ PE-A 5 % -hoitoryhmässä että SMT-kontrolliryhmässä seurataan 90 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen. Koko tutkimuksen ajan molempien ryhmien turvallisuutta valvoo tietoturvallisuusvalvontalautakunta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Université Libre de Bruxelles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry Gustot
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Wilmer
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Fernández
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Vargas
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agustin Albillos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Peruutettu
        • Hospital General Gregorio Maranon
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Peruutettu
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia, 20122
        • Valmis
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Perricone
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Angeli
      • Roma, Italia, 161
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuela Merli
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Reiberger
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-028
        • Peruutettu
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugali
        • Valmis
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Hopital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikhael Giabicani
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Rekrytointi
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Faouzi Saliba
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Peruutettu
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anita Pathil-Warth
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Hannover Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Maasoumy
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Berg
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Peruutettu
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Lange
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Peruutettu
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Bernal
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gautam Mehta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
        • Peruutettu
        • Nottingham University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brendan McGuire
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Peruutettu
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Valmis
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Kuo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ram Subramanian
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66045
        • Peruutettu
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jay Raval
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 55905
        • Valmis
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Peruutettu
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Valmis
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ali Al- Khafaji
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Rekrytointi
        • McGuire VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jasmohan Bajaj
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Peruutettu
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora Health Care, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Kramer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–79-vuotiaat mies- tai naispuoliset kirroosipotilaat.
  • Koehenkilöt, joilla on ACLF-1b, ACLF-2 tai ACLF-3a, jotka on havaittu joko vastaanoton yhteydessä tai sairaalahoidon aikana (on oltava ACLF-1b, -2 tai -3a seulontajakson aikana [enintään 10 päivää]).
  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tai valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavan puolesta paikallisen lain ja institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti.
  • HE:n tapauksessa tietoisen suostumuksen antaa sukulainen tai laillisesti valtuutettu edustaja (korvike).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet ilman ACLF:ää.
  • Koehenkilöt, joilla on ACLF-1a tai ACLF-3b (katso ACLF-arvot taulukosta 2-1) seulontajakson jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jotka paranevat ACLF:n puuttumiseen tai ACLF-1a:han tai pahenevat ACLF-3b:ksi seulontajakson aikana (alkuarvioinnin ja satunnaistamisen välillä).
  • Potilaat, joilla on ACLF yli 10 päivää ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai subakuutti maksan vajaatoiminta ilman taustalla olevaa kirroosia.
  • Potilaat, joilla on septinen shokki, joka vaatii norepinefriinin käyttöä (> 0,3 mikrog/kg/min) tai toisen vasopressorin (mukaan lukien terlipressiinin) tarvetta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio: jotka ovat saaneet alle 24 tuntia asianmukaista antibioottihoitoa.
  • Potilaat, joilla on vaikea hengitysvajaus ja PaO2/FiO2 ≤200.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai äskettäin verenvuoto (ellei ole ollut hallinnassa yli 48 tuntia).
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea trombosytopenia (≤20 × 109/l) (paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella).
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat parhaillaan hemodialyysihoitoa.
  • Todisteet nykyisestä paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta pahanlaatuisuudesta. Koehenkilöt, joilla on Milanon kriteerien mukainen hepatosellulaarinen karsinooma (1 kyhmy ≤5 cm tai 3 kyhmyä ≤3 cm [Liite 5]), ei-melanosyyttinen ihosyöpä ja kontrolloitu rinta- tai eturauhassyöpä, voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaat, joilla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV).
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus (globaali obstruktiivinen keuhkosairaus [GOLD] vaihe III tai IV).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti määritelty vaikea myopatia.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio tai joilla on kliinisiä oireita, jotka vastaavat nykyistä HIV-infektiota.
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty maksansiirto.
  • Potilaat, jotka saavat verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa (LMWH DVT:n estoon on sallittu).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen huumeriippuvuus (poikkeukset: aktiivinen alkoholismi tai marihuana).
  • Koehenkilöt, joilla on älä elvyttää -käsky.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla voi olla protokollan ja protokollan menettelyjen noudattamisongelmia.
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen COVID19-infektio, henkilöt, jotka ovat toipuneet alle 14 päivää tai joilla on COVID19-infektion mukaisia ​​kliinisiä oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMT+ PE-A 5 %
PE-A 5 % suoritetaan käyttämällä 5 % albumiinia (Albuteiini 5 %) pääasiallisena suonensisäisesti annettavana korvaavana nesteenä.
Biologinen: SMT + PE-A 5 %
Plasmanvaihtokäsittely (PE-A 5 %) suoritetaan käyttämällä 5 % albumiiniliuosta (Albuteiini 5 %). Tuoretta pakastettua plasmaa annetaan koagulopatian estämiseksi. IVIG:t annetaan suonensisäisesti hypogammaglobulinemian ja infektioiden kehittymisen estämiseksi.
Muut nimet:
  • Albuteiini 5 %
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito (SMT)
Vakiohoitoa (SMT) annetaan laitoksen standardien mukaisesti.
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito laitoksen yleisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
  • SMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan päivään 90 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Aika kuolemaan päivään 90 sen jälkeen, kun SMT+PE-A 5 % satunnaistettiin verrattuna pelkkään SMT:hen
Päivä 1 - Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirron tai kuoleman aika 90. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Aika siirtoon tai kuolemaan päivään 90 asti SMT+PE-A 5 % satunnaistamisen jälkeen verrattuna pelkkään SMT:hen
Päivä 1 - Päivä 90
Aika kuolemaan päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika kuolemaan päivään 28 sen jälkeen, kun SMT+PE-A 5 % satunnaistettiin verrattuna pelkkään SMT:hen
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Yhteistyökumppanit

Instituto Grifols, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IG1407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMT + PE-A 5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa