Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig overlevelse av personer med akutt-på-kronisk leversvikt etter plasmautveksling med humant serumalbumin 5 % (APACHE)

8. mai 2026 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

Effekter av plasmautveksling med humant serumalbumin 5 % (PE-A 5 %) på korttidsoverlevelse hos pasienter med "akutt-på-kronisk leversvikt" (ACLF) med høy risiko for sykehusdødelighet

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, åpen studie for å evaluere effekten av plasmautveksling ved bruk av humant serumalbumin 5 % (PE-A 5 %) ved akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF). ) fag. Studiet vil involvere ca. 40 studiesentre i USA, Canada og Europa med ekspertise på håndtering av emner med ACLF.

Pasienter med ACLF med høy risiko for sykehusdødelighet vil bli registrert. Studien vil bestå av en screeningsperiode hvor forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) for å motta enten standard medisinsk behandling (SMT) + PE-A 5 % (behandlingsgruppe) eller kun SMT (kontrollgruppe), etterfulgt av en behandling Periode, og en oppfølgingsperiode.

Behandlingsperioden for forsøkspersoner i SMT+ PE-A 5 % behandlingsgruppen vil være mellom 7 og 17 dager, avhengig av ACLF-utviklingen.

Behandlingsperioden for forsøkspersoner i SMT-kontrollgruppen vil være minimum 7 dager for alle forsøkspersoner og opptil 17 dager avhengig av ACLF-utviklingen. Emner i denne gruppen vil motta SMT i henhold til institusjonens standarder.

Oppfølgingsperioden for fag i begge grupper vil være 90 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 380 personer med cirrhose, ACLF og høy risiko for sykehusdødelighet (ACLF-1b, ACLF-2 eller ACLF-3a) vil bli inkludert i denne studien etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. Ved hepatisk encefalopati (HE), vil skriftlig informert samtykke innhentes fra en slektning eller en juridisk autorisert representant (surrogat).

Randomisering av fag vil bli stratifisert etter region (EU [EU] eller Nord-Amerika [NA]) og de 3 ACLF-karakterene (ACLF-1b, ACLF-2 eller ACLF-3a). Innenfor hvert stratum (dvs. hver unike kombinasjon av region og ACLF-grad) vil forsøkspersonene bli randomisert i et 1:1-forhold i 2 behandlingsgrupper nedenfor:

  • SMT+PE-A 5 % (behandlingsgruppe)
  • SMT (kontrollgruppe)

SMT + PE-A 5 % behandlingsgruppe:

PE-A 5 % vil bli utført ved bruk av 5 % albumin (Albutein® 5 %) som hovederstatningsvæske administrert intravenøst. Ferskfryst plasma (FFP) vil bli gitt etter hver PE-A 5 % økt for å forhindre koagulopati.

Det nøyaktige antallet økter vil bli bestemt av responsmønsteret (oppnå fullstendig respons eller ingen forbedring/forverring av ACLF) på PE-A 5 % terapi. IVIGs vil bli administrert for å forhindre utvikling av hypogammaglobulinemi og infeksjon.

SMT-kontrollgruppe:

Behandlingsperioden vil være 7 dager for alle pasienter og vil bli forlenget avhengig av pasientens ACLF-utvikling til opptil 17 dager.

Forsøkspersoner i både SMT+ PE-A 5 % behandlingsgruppen og SMT kontrollgruppen vil bli fulgt i 90 dager etter randomisering. Under hele studien vil sikkerheten til begge gruppene bli overvåket av et Data Safety Monitoring Board.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Storbritannia, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige cirrhotiske personer mellom 18 og 79 år.
  • Personer med ACLF-1b, ACLF-2 eller ACLF-3a oppdaget enten ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse (må være ACLF-1b, -2 eller -3a innen screeningsperioden [maksimalt 10 dager]).
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller ha en autorisert representant i stand til å gi skriftlig informert samtykke på vegne av subjektet i samsvar med lokal lov og institusjonell policy.
  • I tilfelle HE, vil informert samtykke gis av en slektning eller en juridisk autorisert representant (surrogat).

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uten ACLF.
  • Forsøkspersoner med ACLF-1a eller ACLF-3b (se tabell 2-1 for ACLF-karakterer) etter screeningsperioden.
  • Personer som oppfyller inklusjonskriterier som forbedres til ingen ACLF eller til ACLF-1a eller forverres til ACLF-3b i løpet av screeningsperioden (mellom innledende evaluering og tidspunkt for randomisering).
  • Personer med ACLF i mer enn 10 dager før randomisering.
  • Personer med akutt eller subakutt leversvikt uten underliggende cirrhose.
  • Personer med septisk sjokk som krever bruk av noradrenalin (> 0,3 mcg/kg/min) eller behov for en andre vasopressor (inkludert terlipressin).
  • Personer med aktiv bakteriell eller soppinfeksjon: som har fått mindre enn 24 timer med passende antibiotikabehandling.
  • Personer med alvorlig respirasjonssvikt med PaO2/FiO2 ≤200.
  • Personer med aktiv eller nylig blødning (med mindre kontrollert i >48 timer).
  • Personer med alvorlig trombocytopeni (≤20×109/L) (basert på lokal laboratorievurdering).
  • Personer med kronisk nyresvikt og som for tiden får hemodialyse.
  • Bevis på nåværende lokalt avansert eller metastatisk malignitet. Personer med hepatocellulært karsinom innenfor Milano-kriteriene (1 knute ≤5 cm eller 3 knuter ≤3 cm [Vedlegg 5]), ikke-melanocytisk hudkreft og kontrollert bryst- eller prostatakreft, kan inkluderes).
  • Personer med alvorlig kronisk hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV).
  • Personer med alvorlig lungesykdom (global obstruktiv lungesykdom [GOLD] stadium III eller IV).
  • Personer med alvorlig myopati som definert klinisk.
  • Personer med en kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller har kliniske tegn og symptomer som samsvarer med gjeldende HIV-infeksjon.
  • Kvinner som er gravide, ammer, eller hvis de er i fertil alder, uvillige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Personer med tidligere levertransplantasjon.
  • Personer som får anti-blodplate- eller antikoagulasjonsbehandling (LMWH for DVT-profylakse er tillatt).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen minst 30 dager før screening.
  • Personer med aktiv rusavhengighet (unntak: aktiv alkoholisme eller marihuana).
  • Forsøkspersoner med en ordre om ikke-gjenopplivning.
  • Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen ha etterlevelsesproblemer med protokollen og prosedyrene i protokollen.
  • Personer med nåværende infeksjon av COVID19, de som er mindre enn 14 dager etter bedring eller de som har kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID19-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
Biologisk: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
Andre navn:
  • Albutein 5 %
Aktiv komparator: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling etter institusjonens standard praksis
Andre navn:
  • SMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
Tidsramme: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
Tidsramme: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
Tidsramme: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Samarbeidspartnere

Instituto Grifols, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG1407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere