Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé přežití subjektů s akutním až chronickým selháním jater po výměně plazmy s lidským sérovým albuminem 5 % (APACHE)

8. května 2026 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Účinky výměny plazmy s lidským sérovým albuminem 5 % (PE-A 5 %) na krátkodobé přežití u subjektů s „akutním-on-chronickým selháním jater“ (ACLF) s vysokým rizikem nemocniční úmrtnosti

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinků výměny plazmy za použití lidského sérového albuminu 5 % (PE-A 5 %) při akutním chronickém selhání jater (ACLF ) předměty. Studie bude zahrnovat přibližně 40 studijních center ve Spojených státech, Kanadě a Evropě s odbornými znalostmi v řízení subjektů s ACLF.

Budou zařazeni jedinci s ACLF s vysokým rizikem nemocniční mortality. Studie se bude skládat ze screeningového období, během kterého budou subjekty randomizovány (1:1), aby podstoupily buď standardní lékařskou léčbu (SMT) + PE-A 5 % (léčebná skupina) nebo pouze SMT (kontrolní skupina), poté bude následovat léčba Období a Následné období.

Období léčby pro subjekty ve skupině léčené SMT+ PE-A 5% bude mezi 7 a 17 dny, v závislosti na vývoji ACLF.

Období léčby pro subjekty v kontrolní skupině SMT bude minimálně 7 dní pro všechny subjekty a až 17 dní v závislosti na vývoji ACLF. Předměty v této skupině obdrží SMT podle standardů instituce.

Následné období pro subjekty v obou skupinách bude 90 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu bude do této studie zahrnuto přibližně 380 subjektů s cirhózou, ACLF a vysokým rizikem nemocniční mortality (ACLF-1b, ACLF-2 nebo ACLF-3a). V případě jaterní encefalopatie (HE) bude získán písemný informovaný souhlas od příbuzného nebo zákonně oprávněného zástupce (náhradního).

Randomizace subjektů bude stratifikována podle regionu (Evropská unie [EU] nebo Severní Amerika [NA]) a 3 stupňů ACLF (ACLF-1b, ACLF-2 nebo ACLF-3a). V rámci každé vrstvy (tj. každé jedinečné kombinace oblasti a stupně ACLF) budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 do 2 léčebných skupin níže:

  • SMT+PE-A 5 % (skupina ošetření)
  • SMT (kontrolní skupina)

Skupina ošetření SMT + PE-A 5 %:

PE-A 5% bude provedeno s použitím 5% albuminu (Albutein® 5%) jako hlavní náhradní tekutiny podávané intravenózně. Čerstvá zmrazená plazma (FFP) bude podávána po každém sezení PE-A 5%, aby se zabránilo koagulopatii.

Přesný počet sezení bude určen vzorem odpovědi (dosažení úplné odpovědi nebo žádné zlepšení/zhoršení ACLF) na PE-A 5% terapii. IVIG budou podávány k prevenci rozvoje hypogamaglobulinémie a infekce.

Kontrolní skupina SMT:

Léčebné období bude 7 dní pro všechny subjekty a bude prodlouženo v závislosti na vývoji ACLF subjektu až na 17 dní.

Subjekty jak ve skupině léčené SMT+ PE-A 5%, tak v kontrolní skupině SMT budou sledovány po dobu 90 dnů po randomizaci. Během celé studie bude bezpečnost obou skupin monitorována Výborem pro monitorování bezpečnosti dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Spojené království, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s cirhózou ve věku 18 až 79 let.
  • Subjekty s ACLF-1b, ACLF-2 nebo ACLF-3a zjištěnými buď při přijetí nebo během hospitalizace (musí být ACLF-1b, -2 nebo -3a během období screeningu [maximálně 10 dnů]).
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít oprávněného zástupce schopného poskytnout písemný informovaný souhlas jménem subjektu v souladu s místními zákony a institucionální politikou.
  • V případě ON poskytne informovaný souhlas příbuzný nebo zákonný zástupce (náhradník).

Kritéria vyloučení:

  • Předměty bez ACLF.
  • Subjekty s ACLF-1a nebo ACLF-3b (viz tabulka 2-1 pro stupně ACLF) po období screeningu.
  • Subjekty splňující zařazovací kritéria, u kterých došlo ke zlepšení na žádný ACLF nebo na ACLF-1a nebo ke zhoršení na ACLF-3b během období screeningu (mezi počátečním hodnocením a časem randomizace).
  • Subjekty s ACLF déle než 10 dní před randomizací.
  • Subjekty s akutním nebo subakutním selháním jater bez základní cirhózy.
  • Subjekty se septickým šokem vyžadující použití norepinefrinu (> 0,3 mcg/kg/min) nebo potřebující druhý vazopresor (včetně terlipresinu).
  • Jedinci s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí: kteří dostali vhodnou antibiotickou léčbu méně než 24 hodin.
  • Subjekty se závažným respiračním selháním s PaO2/FiO2 ≤200.
  • Subjekty s aktivním nebo nedávným krvácením (pokud není kontrolováno po dobu > 48 hodin).
  • Subjekty s těžkou trombocytopenií (≤20×109/l) (na základě místního laboratorního hodnocení).
  • Subjekty s chronickým selháním ledvin a v současné době podstupují hemodialýzu.
  • Důkaz aktuální lokálně pokročilé nebo metastatické malignity. Mohou být zahrnuti jedinci s hepatocelulárním karcinomem v rámci milánských kritérií (1 uzlina ≤5 cm nebo 3 uzliny ≤3 cm [Příloha 5]), nemelanocytární rakovinou kůže a kontrolovanou rakovinou prsu nebo prostaty).
  • Subjekty se závažným chronickým srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association [NYHA]).
  • Subjekty s těžkým plicním onemocněním (Global Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium III nebo IV).
  • Subjekty s těžkou myopatií definovanou klinicky.
  • Jedinci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s klinickými známkami a symptomy odpovídajícími současné infekci HIV.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nechtějí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty s předchozí transplantací jater.
  • Subjekty, které dostávají antiagregační nebo antikoagulační terapii (LMWH pro profylaxi DVT je povolena).
  • Účast v jiné klinické studii alespoň 30 dnů před screeningem.
  • Subjekty s aktivní drogovou závislostí (výjimky: aktivní alkoholismus nebo marihuana).
  • Subjekty s příkazem k neresuscitaci.
  • Podle názoru zkoušejícího může mít subjekt problémy s dodržováním protokolu a postupů protokolu.
  • Subjekty se současnou infekcí COVID19, ti, kteří jsou méně než 14 dní po uzdravení, nebo ti, kteří mají klinické známky a příznaky odpovídající infekci COVID19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
Biologický: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
Ostatní jména:
  • Albutein 5 %
Aktivní komparátor: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření podle standardní praxe instituce
Ostatní jména:
  • SMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
Časové okno: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
Časové okno: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
Časové okno: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Spolupracovníci

Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG1407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit