Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé přežití subjektů s akutním až chronickým selháním jater po výměně plazmy s lidským sérovým albuminem 5 % (APACHE)

26. dubna 2024 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Účinky výměny plazmy s lidským sérovým albuminem 5 % (PE-A 5 %) na krátkodobé přežití u subjektů s „akutním-on-chronickým selháním jater“ (ACLF) s vysokým rizikem nemocniční úmrtnosti

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinků výměny plazmy za použití lidského sérového albuminu 5 % (PE-A 5 %) při akutním chronickém selhání jater (ACLF ) předměty. Studie bude zahrnovat přibližně 40 studijních center ve Spojených státech, Kanadě a Evropě s odbornými znalostmi v řízení subjektů s ACLF.

Budou zařazeni jedinci s ACLF s vysokým rizikem nemocniční mortality. Studie se bude skládat ze screeningového období, během kterého budou subjekty randomizovány (1:1), aby podstoupily buď standardní lékařskou léčbu (SMT) + PE-A 5 % (léčebná skupina) nebo pouze SMT (kontrolní skupina), poté bude následovat léčba Období a Následné období.

Období léčby pro subjekty ve skupině léčené SMT+ PE-A 5% bude mezi 7 a 17 dny, v závislosti na vývoji ACLF.

Období léčby pro subjekty v kontrolní skupině SMT bude minimálně 7 dní pro všechny subjekty a až 17 dní v závislosti na vývoji ACLF. Předměty v této skupině obdrží SMT podle standardů instituce.

Následné období pro subjekty v obou skupinách bude 90 dní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu bude do této studie zahrnuto přibližně 380 subjektů s cirhózou, ACLF a vysokým rizikem nemocniční mortality (ACLF-1b, ACLF-2 nebo ACLF-3a). V případě jaterní encefalopatie (HE) bude získán písemný informovaný souhlas od příbuzného nebo zákonně oprávněného zástupce (náhradního).

Randomizace subjektů bude stratifikována podle regionu (Evropská unie [EU] nebo Severní Amerika [NA]) a 3 stupňů ACLF (ACLF-1b, ACLF-2 nebo ACLF-3a). V rámci každé vrstvy (tj. každé jedinečné kombinace oblasti a stupně ACLF) budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 do 2 léčebných skupin níže:

  • SMT+PE-A 5 % (skupina ošetření)
  • SMT (kontrolní skupina)

Skupina ošetření SMT + PE-A 5 %:

PE-A 5% bude provedeno s použitím 5% albuminu (Albutein® 5%) jako hlavní náhradní tekutiny podávané intravenózně. Čerstvá zmrazená plazma (FFP) bude podávána po každém sezení PE-A 5%, aby se zabránilo koagulopatii.

Přesný počet sezení bude určen vzorem odpovědi (dosažení úplné odpovědi nebo žádné zlepšení/zhoršení ACLF) na PE-A 5% terapii. IVIG budou podávány k prevenci rozvoje hypogamaglobulinémie a infekce.

Kontrolní skupina SMT:

Léčebné období bude 7 dní pro všechny subjekty a bude prodlouženo v závislosti na vývoji ACLF subjektu až na 17 dní.

Subjekty jak ve skupině léčené SMT+ PE-A 5%, tak v kontrolní skupině SMT budou sledovány po dobu 90 dnů po randomizaci. Během celé studie bude bezpečnost obou skupin monitorována Výborem pro monitorování bezpečnosti dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Université libre de Bruxelles
        • Kontakt:
          • Thierry Gustot
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Alex Wilmer
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Staženo
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Mikhael Giabicani
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Nábor
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Faouzi Saliba
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Staženo
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Itálie, 20122
        • Dokončeno
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giovanni Perricone
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Paolo Angeli
      • Roma, Itálie, 161
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Manuela Merli
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Staženo
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Anita Pathil-Warth
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Benjamin Maasoumy
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Thomas Berg
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Christian Lange
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Staženo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalsko
        • Dokončeno
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Thomas Reiberger
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • William Bernal
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
        • Kontakt:
          • Gautam Mehta
      • Nottingham, Spojené království, NG72UH
        • Staženo
        • Nottingham University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan McGuire
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Staženo
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Dokončeno
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexander Kuo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Ram Subramanian
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66045
        • Staženo
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Aktivní, ne nábor
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Jay Raval
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Staženo
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dokončeno
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Al- Khafaji
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasmohan Bajaj
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Staženo
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora Health Care, Inc.
        • Kontakt:
          • David Kramer
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Javier Fernández
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
        • Kontakt:
          • Meritxell Ventura
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Agustin Albillos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Staženo
        • Hospital General Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s cirhózou ve věku 18 až 79 let.
  • Subjekty s ACLF-1b, ACLF-2 nebo ACLF-3a zjištěnými buď při přijetí nebo během hospitalizace (musí být ACLF-1b, -2 nebo -3a během období screeningu [maximálně 10 dnů]).
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít oprávněného zástupce schopného poskytnout písemný informovaný souhlas jménem subjektu v souladu s místními zákony a institucionální politikou.
  • V případě ON poskytne informovaný souhlas příbuzný nebo zákonný zástupce (náhradník).

Kritéria vyloučení:

  • Předměty bez ACLF.
  • Subjekty s ACLF-1a nebo ACLF-3b (viz tabulka 2-1 pro stupně ACLF) po období screeningu.
  • Subjekty splňující zařazovací kritéria, u kterých došlo ke zlepšení na žádný ACLF nebo na ACLF-1a nebo ke zhoršení na ACLF-3b během období screeningu (mezi počátečním hodnocením a časem randomizace).
  • Subjekty s ACLF déle než 10 dní před randomizací.
  • Subjekty s akutním nebo subakutním selháním jater bez základní cirhózy.
  • Subjekty se septickým šokem vyžadující použití norepinefrinu (> 0,3 mcg/kg/min) nebo potřebující druhý vazopresor (včetně terlipresinu).
  • Jedinci s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí: kteří dostali vhodnou antibiotickou léčbu méně než 24 hodin.
  • Subjekty se závažným respiračním selháním s PaO2/FiO2 ≤200.
  • Subjekty s aktivním nebo nedávným krvácením (pokud není kontrolováno po dobu > 48 hodin).
  • Subjekty s těžkou trombocytopenií (≤20×109/l) (na základě místního laboratorního hodnocení).
  • Subjekty s chronickým selháním ledvin a v současné době podstupují hemodialýzu.
  • Důkaz aktuální lokálně pokročilé nebo metastatické malignity. Mohou být zahrnuti jedinci s hepatocelulárním karcinomem v rámci milánských kritérií (1 uzlina ≤5 cm nebo 3 uzliny ≤3 cm [Příloha 5]), nemelanocytární rakovinou kůže a kontrolovanou rakovinou prsu nebo prostaty).
  • Subjekty se závažným chronickým srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association [NYHA]).
  • Subjekty s těžkým plicním onemocněním (Global Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium III nebo IV).
  • Subjekty s těžkou myopatií definovanou klinicky.
  • Jedinci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s klinickými známkami a symptomy odpovídajícími současné infekci HIV.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nechtějí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty s předchozí transplantací jater.
  • Subjekty, které dostávají antiagregační nebo antikoagulační terapii (LMWH pro profylaxi DVT je povolena).
  • Účast v jiné klinické studii alespoň 30 dnů před screeningem.
  • Subjekty s aktivní drogovou závislostí (výjimky: aktivní alkoholismus nebo marihuana).
  • Subjekty s příkazem k neresuscitaci.
  • Podle názoru zkoušejícího může mít subjekt problémy s dodržováním protokolu a postupů protokolu.
  • Subjekty se současnou infekcí COVID19, ti, kteří jsou méně než 14 dní po uzdravení, nebo ti, kteří mají klinické známky a příznaky odpovídající infekci COVID19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMT+ PE-A 5 %
PE-A 5% bude provedeno s použitím 5% albuminu (Albutein 5%) jako hlavní náhradní tekutiny podávané intravenózně.
Biologický: SMT + PE-A 5 %
Ošetření výměnou plazmy (PE-A 5 %) bude provedeno za použití 5% roztoku albuminu (Albutein 5 %). K prevenci koagulopatie bude podána čerstvá zmrazená plazma. IVIG budou podávány intravenózně, aby se zabránilo rozvoji hypogamaglobulinémie a infekce.
Ostatní jména:
  • Albutein 5 %
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření (SMT)
Standardní lékařské ošetření (SMT) bude podáváno podle standardů instituce.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření podle standardní praxe instituce
Ostatní jména:
  • SMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas smrti do 90. dne
Časové okno: Den 1 až den 90
Doba do smrti do 90. dne po randomizaci SMT+PE-A 5 % oproti samotné SMT
Den 1 až den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na transplantaci nebo smrt do 90. dne
Časové okno: Den 1 až den 90
Doba do transplantace nebo úmrtí do 90. dne po randomizaci SMT+PE-A 5 % oproti samotné SMT
Den 1 až den 90
Čas smrti do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
Doba do smrti do 28. dne po randomizaci SMT+PE-A 5 % oproti samotné SMT
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG1407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMT + PE-A 5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit