Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korttidsöverlevnad för försökspersoner med akut-på-kronisk leversvikt efter plasmautbyte med humant serumalbumin 5 % (APACHE)

8 maj 2026 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.

Effekter av plasmautbyte med humant serumalbumin 5 % (PE-A 5 %) på korttidsöverlevnad hos patienter med "akut-på-kronisk leversvikt" (ACLF) med hög risk för sjukhusdödlighet

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, kontrollerad, parallell-grupp, öppen studie för att utvärdera effekterna av plasmautbyte med humant serumalbumin 5 % (PE-A 5 %) vid akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) ) ämnen. Studien kommer att involvera cirka 40 studiecenter i USA, Kanada och Europa med expertis inom hantering av ämnen med ACLF.

Patienter med ACLF med hög risk för sjukhusdödlighet kommer att skrivas in. Studien kommer att bestå av en screeningperiod under vilken försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) för att antingen få standardmedicinsk behandling (SMT) + PE-A 5% (behandlingsgrupp) eller endast SMT (kontrollgrupp), följt av en behandling Period och en uppföljningsperiod.

Behandlingsperioden för försökspersoner i SMT+ PE-A 5 %-behandlingsgruppen kommer att vara mellan 7 och 17 dagar, beroende på ACLF-utvecklingen.

Behandlingsperioden för försökspersoner i SMT-kontrollgruppen kommer att vara minst 7 dagar för alla försökspersoner och upp till 17 dagar beroende på ACLF-utvecklingen. Ämnen i denna grupp kommer att få SMT enligt institutionens standarder.

Uppföljningsperioden för ämnen i båda grupperna kommer att vara 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 380 försökspersoner med cirros, ACLF och hög risk för sjukhusdödlighet (ACLF-1b, ACLF-2 eller ACLF-3a) kommer att inkluderas i denna studie efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. Vid hepatisk encefalopati (HE) kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från en släkting eller en juridiskt auktoriserad representant (surrogat).

Randomisering av ämnen kommer att stratifieras efter region (Europeiska unionen [EU] eller Nordamerika [NA]) och de 3 ACLF-betygen (ACLF-1b, ACLF-2 eller ACLF-3a). Inom varje stratum (dvs varje unik kombination av region och ACLF-grad) kommer försökspersoner att randomiseras i ett 1:1-förhållande i 2 behandlingsgrupper nedan:

  • SMT+PE-A 5 % (behandlingsgrupp)
  • SMT (kontrollgrupp)

SMT + PE-A 5 % behandlingsgrupp:

PE-A 5 % kommer att utföras med 5 % albumin (Albutein® 5 %) som den huvudsakliga ersättningsvätskan som administreras intravenöst. Färskfryst plasma (FFP) kommer att ges efter varje PE-A 5% session för att förhindra koagulopati.

Det exakta antalet sessioner kommer att bestämmas av svarsmönstret (att uppnå fullständigt svar eller ingen förbättring/försämring av ACLF) på PE-A 5 %-terapi. IVIGs kommer att administreras för att förhindra utvecklingen av hypogammaglobulinemi och infektion.

SMT kontrollgrupp:

Behandlingsperioden kommer att vara 7 dagar för alla försökspersoner och kommer att förlängas beroende på patientens ACLF-utveckling till upp till 17 dagar.

Försökspersoner i både SMT+ PE-A 5 %-behandlingsgruppen och SMT-kontrollgruppen kommer att följas i 90 dagar efter randomisering. Under hela studien kommer säkerheten för båda grupperna att övervakas av en Data Safety Monitoring Board.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Storbritannien, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga cirrospatienter mellan 18 och 79 år.
  • Patienter med ACLF-1b, ACLF-2 eller ACLF-3a upptäckt antingen vid intagning eller under sjukhusvistelse (måste vara ACLF-1b, -2 eller -3a inom screeningperioden [högst 10 dagar]).
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke eller ha en auktoriserad representant som kan ge skriftligt informerat samtycke på uppdrag av försökspersonen i enlighet med lokal lag och institutionell policy.
  • I händelse av HE kommer informerat samtycke att ges av en släkting eller en juridiskt auktoriserad representant (surrogat).

Exklusions kriterier:

  • Ämnen utan ACLF.
  • Försökspersoner med ACLF-1a eller ACLF-3b (se tabell 2-1 för ACLF-betyg) efter screeningperioden.
  • Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterier som förbättras till ingen ACLF eller till ACLF-1a eller försämras till ACLF-3b under screeningsperioden (mellan initial utvärdering och tidpunkt för randomisering).
  • Försökspersoner med ACLF i mer än 10 dagar före randomisering.
  • Patienter med akut eller subakut leversvikt utan underliggande cirros.
  • Patienter med septisk chock som kräver användning av noradrenalin (> 0,3 mikrogram/kg/min) eller behov av en andra vasopressor (inklusive terlipressin).
  • Försökspersoner med aktiv bakteriell eller svampinfektion: som har fått mindre än 24 timmars lämplig antibiotikabehandling.
  • Försökspersoner med allvarlig andningssvikt med PaO2/FiO2 ≤200.
  • Patienter med aktiv eller nyligen blödning (såvida de inte kontrolleras i >48 timmar).
  • Försökspersoner med svår trombocytopeni (≤20×109/L) (baserat på lokal laboratoriebedömning).
  • Patienter med kronisk njursvikt och som för närvarande genomgår hemodialys.
  • Bevis på aktuell lokalt avancerad eller metastaserande malignitet. Patienter med hepatocellulärt karcinom inom Milanokriterierna (1 knöl ≤5 cm eller 3 knölar ≤3 cm [Bilaga 5]), icke-melanocytisk hudcancer och kontrollerad bröst- eller prostatacancer, kan inkluderas).
  • Patienter med svår kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV).
  • Patienter med allvarlig lungsjukdom (Global Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium III eller IV).
  • Patienter med svår myopati enligt klinisk definition.
  • Personer med en känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med aktuell HIV-infektion.
  • Kvinnor som är gravida, ammar, eller om de är i fertil ålder, ovilliga att utöva en mycket effektiv preventivmetod.
  • Försökspersoner med tidigare levertransplantation.
  • Försökspersoner som får blodplättsdämpande eller antikoagulerande behandling (LMWH för DVT-profylax är tillåtet).
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom minst 30 dagar före screening.
  • Försökspersoner med aktivt drogberoende (undantag: aktiv alkoholism eller marijuana).
  • Försökspersoner med en order om att inte återuppliva.
  • Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen ha problem med att följa protokollet och rutinerna i protokollet.
  • Försökspersoner med aktuell infektion av covid19, de som är mindre än 14 dagar efter återhämtning eller de som har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med covid19-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
Biologisk: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
Andra namn:
  • Albutein 5 %
Aktiv komparator: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
Övrig: Standard medicinsk behandling
Standardmedicinsk behandling enligt institutionens sedvanliga praxis
Andra namn:
  • SMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
Tidsram: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
Tidsram: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
Tidsram: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Samarbetspartners

Instituto Grifols, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IG1407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard medicinsk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera