Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная выживаемость субъектов с острой хронической печеночной недостаточностью после плазмафереза ​​с альбумином сыворотки человека 5% (APACHE)

8 мая 2026 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.

Влияние плазмафереза ​​с альбумином сыворотки человека 5% (PE-A 5%) на краткосрочную выживаемость у субъектов с «острой хронической печеночной недостаточностью» (ACLF) с высоким риском госпитальной летальности

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффектов плазмафереза ​​с использованием 5% сывороточного альбумина человека (PE-A 5%) при острой хронической печеночной недостаточности (ACLF). ) предметы. В исследовании примут участие около 40 исследовательских центров в США, Канаде и Европе, обладающих опытом ведения пациентов с ACLF.

В исследование будут включены субъекты с ACLF с высоким риском госпитальной летальности. Исследование будет состоять из периода скрининга, в течение которого субъекты будут рандомизированы (1:1) для получения либо стандартного медицинского лечения (SMT) + PE-A 5% (группа лечения), либо только SMT (контрольная группа), за которым следует лечение. Период и период наблюдения.

Период лечения для субъектов в группе лечения SMT + PE-A 5% будет составлять от 7 до 17 дней, в зависимости от эволюции ACLF.

Период лечения для субъектов в контрольной группе SMT будет составлять минимум 7 дней для всех субъектов и до 17 дней в зависимости от эволюции ACLF. Субъекты этой группы получат SMT в соответствии со стандартами учреждения.

Последующий период для субъектов в обеих группах будет составлять 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 380 субъектов с циррозом печени, ACLF и высоким риском госпитальной летальности (ACLF-1b, ACLF-2 или ACLF-3a) будут включены в это исследование после получения письменного информированного согласия. В случае печеночной энцефалопатии (HE) письменное информированное согласие будет получено от родственника или законного представителя (заместителя).

Рандомизация субъектов будет стратифицирована по регионам (Европейский Союз [ЕС] или Северная Америка [NA]) и 3 классам ACLF (ACLF-1b, ACLF-2 или ACLF-3a). В каждой страте (т. е. каждой уникальной комбинации региона и степени ACLF) субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы лечения, указанные ниже:

  • SMT+PE-A 5% (группа лечения)
  • СМТ (контрольная группа)

SMT + PE-A 5% Группа лечения:

PE-A 5% будет проводиться с использованием 5% альбумина (Albutein® 5%) в качестве основного замещающего раствора, вводимого внутривенно. Свежезамороженная плазма (СЗП) будет вводиться после каждого сеанса PE-A 5% для предотвращения коагулопатии.

Точное количество сеансов будет определяться характером ответа (достижение полного ответа или отсутствие улучшения/ухудшения ACLF) на терапию PE-A 5%. ВВИГ будут вводить для предотвращения развития гипогаммаглобулинемии и инфекции.

Группа управления СМТ:

Период лечения будет составлять 7 дней для всех субъектов и будет продлеваться в зависимости от эволюции ACLF субъекта до 17 дней.

Субъекты как в группе лечения SMT + PE-A 5%, так и в контрольной группе SMT будут наблюдаться в течение 90 дней после рандомизации. В течение всего исследования за безопасностью обеих групп будет следить Совет по мониторингу безопасности данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Германия, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Соединенное Королевство, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с циррозом печени в возрасте от 18 до 79 лет.
  • Субъекты с ACLF-1b, ACLF-2 или ACLF-3a, обнаруженными либо при поступлении, либо во время госпитализации (должны быть ACLF-1b, -2 или -3a в течение Периода скрининга [максимум 10 дней]).
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие или наличие уполномоченного представителя, способного предоставить письменное информированное согласие от имени субъекта в соответствии с местным законодательством и институциональной политикой.
  • В случае HE информированное согласие будет предоставлено родственником или законным представителем (заместителем).

Критерий исключения:

  • Субъекты без ACLF.
  • Субъекты с ACLF-1a или ACLF-3b (оценки ACLF см. в таблице 2-1) после периода скрининга.
  • Субъекты, соответствующие критериям включения, которые улучшаются до отсутствия ACLF или до ACLF-1a или ухудшаются до ACLF-3b в течение периода скрининга (между начальной оценкой и временем рандомизации).
  • Субъекты с ACLF в течение более 10 дней до рандомизации.
  • Субъекты с острой или подострой печеночной недостаточностью без цирроза печени.
  • Субъекты с септическим шоком, требующие применения норадреналина (> 0,3 мкг/кг/мин) или нуждающиеся во втором вазопрессоре (включая терлипрессин).
  • Субъекты с активной бактериальной или грибковой инфекцией: получившие менее 24 часов соответствующего лечения антибиотиками.
  • Субъекты с тяжелой дыхательной недостаточностью с PaO2/FiO2 ≤200.
  • Субъекты с активным или недавним кровотечением (если не контролируются в течение >48 часов).
  • Субъекты с тяжелой тромбоцитопенией (≤20×109/л) (на основе местной лабораторной оценки).
  • Субъекты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся в настоящее время на гемодиализе.
  • Доказательства текущего местно-распространенного или метастатического злокачественного новообразования. Могут быть включены субъекты с гепатоцеллюлярной карциномой в рамках миланских критериев (1 узел ≤5 см или 3 узла ≤3 см [Приложение 5]), немеланоцитарным раком кожи и контролируемым раком молочной железы или простаты).
  • Субъекты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
  • Субъекты с тяжелым заболеванием легких (Глобальная обструктивная болезнь легких [GOLD], стадия III или IV).
  • Субъекты с тяжелой миопатией, как определено клинически.
  • Субъекты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеющие клинические признаки и симптомы, соответствующие текущей ВИЧ-инфекции.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не желающие применять высокоэффективный метод контрацепции.
  • Субъекты с предыдущей трансплантацией печени.
  • Субъекты, получающие антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию (разрешен НМГ для профилактики ТГВ).
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  • Субъекты с активной наркозависимостью (исключения: активный алкоголизм или марихуана).
  • Субъекты с приказом не реанимировать.
  • По мнению исследователя, у испытуемого могут быть проблемы с соблюдением протокола и процедур протокола.
  • Субъекты с текущей инфекцией COVID19, те, у кого менее 14 дней после выздоровления, или те, у кого есть клинические признаки и симптомы, соответствующие инфекции COVID19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
Биологический: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
Другие имена:
  • Альбутеин 5%
Активный компаратор: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение в соответствии со стандартной практикой учреждения
Другие имена:
  • СМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
Временное ограничение: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
Временное ограничение: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
Временное ограничение: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Grifols, S.A.

Соавторы

Instituto Grifols, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG1407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться