Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut és krónikus májelégtelenségben szenvedők rövid távú túlélése humán szérumalbuminnal végzett plazmacsere után 5% (APACHE)

2024. április 26. frissítette: Grifols Therapeutics LLC

A plazmacsere hatása 5%-os humán szérumalbuminnal (PE-A 5%) a rövid távú túlélésre "akut-krónikus májelégtelenségben" (ACLF) szenvedő betegeknél, akiknél magas a kórházi halálozás kockázata

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálat a plazmacsere hatásainak értékelésére 5%-os humán szérumalbumint (PE-A 5%) alkalmazva akut-krónikus májelégtelenségben (ACLF). ) tantárgyak. A tanulmányban körülbelül 40 olyan tanulmányi központ vesz részt az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában, amelyek szakértelemmel rendelkeznek az ACLF-es témák kezelésében.

Az ACLF-ben szenvedő alanyokat, akiknél magas a kórházi halálozás kockázata, be kell vonni. A vizsgálat egy Szűrési periódusból áll, amely során az alanyokat véletlenszerűen (1:1) besorolják, hogy standard orvosi kezelésben (SMT) + PE-A 5% (kezelési csoport) vagy csak SMT-ben (kontrollcsoport) részesüljenek, majd egy kezelést követnek. időszak és egy követési időszak.

Az SMT+ PE-A 5%-os kezelési csoportba tartozó alanyok kezelési periódusa 7 és 17 nap között van, az ACLF evolúciójától függően.

Az SMT kontrollcsoportba tartozó alanyok kezelési periódusa minden alany esetében legalább 7 nap, az ACLF evolúciójától függően pedig legfeljebb 17 nap. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok az intézmény szabványainak megfelelően SMT-t kapnak.

A követési időszak mindkét csoportban 90 nap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 380 cirrhosisban, ACLF-ben szenvedő és a kórházi mortalitás magas kockázatával (ACLF-1b, ACLF-2 vagy ACLF-3a) szenvedő alany vesz majd részt ebbe a vizsgálatba, miután írásos beleegyezést kaptak. Hepatikus encephalopathia (HE) esetén írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni hozzátartozójától vagy törvényes képviselőjétől (helyettesítő).

A tantárgyak véletlenszerű besorolása régiónként (Európai Unió [EU] vagy Észak-Amerika [NA]) és 3 ACLF fokozat (ACLF-1b, ACLF-2 vagy ACLF-3a) szerint történik. Az egyes rétegeken belül (azaz a régió és az ACLF fokozat minden egyedi kombinációjában) az alanyokat 1:1 arányban randomizálják az alábbi 2 kezelési csoportba:

  • SMT+PE-A 5% (kezelési csoport)
  • SMT (kontrollcsoport)

SMT + PE-A 5% kezelési csoport:

Az 5%-os PE-A-t 5%-os albuminnal (Albutein® 5%) végezzük, mint fő, intravénásan beadott helyettesítő folyadékot. Friss fagyasztott plazma (FFP) kerül beadásra minden 5%-os PE-A kezelés után a koagulopátia megelőzésére.

Az ülések pontos számát a PE-A 5%-os terápiára adott válasz mintája határozza meg (teljes válasz elérése vagy az ACLF javulása/romlása). A hipogammaglobulinémia és a fertőzés kialakulásának megelőzése érdekében IVIG-eket kell beadni.

SMT vezérlőcsoport:

A kezelési időszak minden alany esetében 7 nap, és az alany ACLF-evolúciójától függően legfeljebb 17 napra meghosszabbodik.

Mind az SMT+ PE-A 5%-os kezelési csoportban, mind az SMT kontrollcsoportban lévő alanyokat a randomizálást követően 90 napig követik. A vizsgálat teljes ideje alatt mindkét csoport biztonságát egy Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság fogja felügyelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Reiberger
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Université libre de Bruxelles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thierry Gustot
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alex Wilmer
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Visszavont
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Bernal
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gautam Mehta
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG72UH
        • Visszavont
        • Nottingham University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brendan McGuire
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Visszavont
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Befejezve
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Kuo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ram Subramanian
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66045
        • Visszavont
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Aktív, nem toborzó
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Toborzás
        • University of New Mexico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jay Raval
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 55905
        • Befejezve
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Visszavont
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Befejezve
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ali Al- Khafaji
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Toborzás
        • McGuire VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jasmohan Bajaj
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Visszavont
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Aurora Health Care, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Kramer
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Hopital Beaujon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mikhael Giabicani
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Toborzás
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Faouzi Saliba
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • Visszavont
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anita Pathil-Warth
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Hannover Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Maasoumy
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Berg
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonel Trebicka
      • München, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Lange
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Visszavont
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Befejezve
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Perricone
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paolo Angeli
      • Roma, Olaszország, 161
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manuela Merli
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-028
        • Visszavont
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugália
        • Befejezve
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier Fernández
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meritxell Ventura
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Agustin Albillos
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Visszavont
        • Hospital General Gregorio Marañón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 79 év közötti cirrózisos férfi vagy női alanyok.
  • Az ACLF-1b-t, ACLF-2-t vagy ACLF-3a-t észlelt alanyok akár a felvételkor, akár a kórházi kezelés során (ACLF-1b-nek, -2-nek vagy -3a-nak kell lenniük a szűrési időszakon belül [maximum 10 nap]).
  • A helyi törvényekkel és intézményi szabályzattal összhangban hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy meghatalmazott képviselője van, aki képes írásos beleegyezést adni az alany nevében.
  • HE esetén a tájékozott hozzájárulást hozzátartozója vagy törvényes képviselője (helyettese) adja meg.

Kizárási kritériumok:

  • ACLF nélküli alanyok.
  • Az ACLF-1a-ban vagy ACLF-3b-ben szenvedő alanyok (lásd a 2-1. táblázatot az ACLF fokozatokért) a szűrési időszak után.
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, amelyek javulnak ACLF-re vagy ACLF-1a-ra, vagy rosszabbodnak ACLF-3b-re a szűrési időszak alatt (a kezdeti értékelés és a randomizálás ideje között).
  • A véletlen besorolást megelőzően több mint 10 napig ACLF-ben szenvedő alanyok.
  • Akut vagy szubakut májelégtelenségben szenvedő alanyok, háttérben cirrhosis nélkül.
  • Szeptikus sokkban szenvedő alanyok, akiknél noradrenalin (> 0,3 mcg/ttkg/perc) szükséges, vagy egy második vazopresszorra (beleértve a terlipressint is) van szükség.
  • Aktív bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő alanyok: akik 24 óránál rövidebb megfelelő antibiotikus kezelésben részesültek.
  • Súlyos légzési elégtelenségben szenvedő alanyok, PaO2/FiO2 ≤200.
  • Aktív vagy közelmúltban vérzésben szenvedő alanyok (kivéve, ha több mint 48 órán keresztül kontrollálják).
  • Súlyos thrombocytopeniában szenvedő alanyok (≤20×109/L) (helyi laboratóriumi értékelés alapján).
  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, jelenleg hemodialízisben részesülő alanyok.
  • Jelenlegi lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganatok bizonyítéka. A milánói kritériumokon belüli hepatocelluláris karcinómában szenvedő alanyok (1 csomó ≤5 cm vagy 3 csomó ≤3 cm [5. függelék]), nem melanocytás bőrrák és kontrollált emlő- vagy prosztatarák is beszámíthatók.
  • Súlyos krónikus szívelégtelenségben szenvedő alanyok (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály).
  • Súlyos tüdőbetegségben szenvedő alanyok (globális obstruktív tüdőbetegség [GOLD] III. vagy IV. stádium).
  • A klinikailag meghatározott súlyos myopathiában szenvedő alanyok.
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott ismert fertőzésben szenvedő alanyok, vagy a jelenlegi HIV-fertőzésnek megfelelő klinikai jelek és tünetek.
  • Terhes, szoptató, vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Korábban májátültetésen átesett alanyok.
  • Vérlemezke- vagy véralvadásgátló terápiában részesülő alanyok (az LMWH a DVT megelőzésére megengedett).
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző legalább 30 napon belül.
  • Aktív kábítószer-függőségben szenvedők (kivétel: aktív alkoholizmus vagy marihuána).
  • Azok az alanyok, akiknek nem kell újraéleszteni parancsot.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak megfelelési problémái lehetnek a protokollal és a protokoll eljárásaival kapcsolatban.
  • Azok az alanyok, akiknél aktuális a COVID19 fertőzés, akiknek a felépülése után kevesebb mint 14 nap van, vagy akiknél a COVID19 fertőzésnek megfelelő klinikai jelek és tünetek jelentkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMT+ PE-A 5%
Az 5%-os PE-A-t 5%-os albuminnal (5%-os albuteinnel) hajtják végre intravénásan beadott fő helyettesítő folyadékként.
Biológiai: SMT + PE-A 5%
A plazmacserés kezelést (PE-A 5%) 5%-os albuminoldattal (5%-os albutein) végezzük. Friss fagyasztott plazmát adnak a koagulopátia megelőzésére. Az IVIG-ket intravénásan adják be, hogy megakadályozzák a hipogammaglobulinémia és a fertőzés kialakulását.
Más nevek:
  • Albutin 5%
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi kezelés (SMT)
A standard orvosi kezelést (SMT) az intézményi szabványoknak megfelelően adják.
Egyéb: Szabványos orvosi kezelés
Szabványos gyógykezelés az intézmény bevett gyakorlata szerint
Más nevek:
  • SMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálig eltelt idő a 90. napig
Időkeret: 1. naptól 90. napig
Elhalálozásig eltelt idő a 90. napig az SMT+PE-A 5%-os randomizálása után az egyedüli SMT-vel szemben
1. naptól 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átültetés vagy a halál ideje a 90. napig
Időkeret: 1. naptól 90. napig
A transzplantációig vagy az elhalálozásig eltelt idő a 90. napig az SMT+PE-A 5%-os randomizálása után az egyedüli SMT-vel szemben
1. naptól 90. napig
A halálig eltelt idő a 28. napig
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Elhalálozásig eltelt idő a 28. napig az SMT+PE-A 5%-os randomizálása után az SMT-vel szemben
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grifols Therapeutics LLC

Együttműködők

Instituto Grifols, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IG1407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SMT + PE-A 5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel