Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut és krónikus májelégtelenségben szenvedők rövid távú túlélése humán szérumalbuminnal végzett plazmacsere után 5% (APACHE)

2026. május 8. frissítette: Instituto Grifols, S.A.

A plazmacsere hatása 5%-os humán szérumalbuminnal (PE-A 5%) a rövid távú túlélésre "akut-krónikus májelégtelenségben" (ACLF) szenvedő betegeknél, akiknél magas a kórházi halálozás kockázata

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálat a plazmacsere hatásainak értékelésére 5%-os humán szérumalbumint (PE-A 5%) alkalmazva akut-krónikus májelégtelenségben (ACLF). ) tantárgyak. A tanulmányban körülbelül 40 olyan tanulmányi központ vesz részt az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában, amelyek szakértelemmel rendelkeznek az ACLF-es témák kezelésében.

Az ACLF-ben szenvedő alanyokat, akiknél magas a kórházi halálozás kockázata, be kell vonni. A vizsgálat egy Szűrési periódusból áll, amely során az alanyokat véletlenszerűen (1:1) besorolják, hogy standard orvosi kezelésben (SMT) + PE-A 5% (kezelési csoport) vagy csak SMT-ben (kontrollcsoport) részesüljenek, majd egy kezelést követnek. időszak és egy követési időszak.

Az SMT+ PE-A 5%-os kezelési csoportba tartozó alanyok kezelési periódusa 7 és 17 nap között van, az ACLF evolúciójától függően.

Az SMT kontrollcsoportba tartozó alanyok kezelési periódusa minden alany esetében legalább 7 nap, az ACLF evolúciójától függően pedig legfeljebb 17 nap. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok az intézmény szabványainak megfelelően SMT-t kapnak.

A követési időszak mindkét csoportban 90 nap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 380 cirrhosisban, ACLF-ben szenvedő és a kórházi mortalitás magas kockázatával (ACLF-1b, ACLF-2 vagy ACLF-3a) szenvedő alany vesz majd részt ebbe a vizsgálatba, miután írásos beleegyezést kaptak. Hepatikus encephalopathia (HE) esetén írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni hozzátartozójától vagy törvényes képviselőjétől (helyettesítő).

A tantárgyak véletlenszerű besorolása régiónként (Európai Unió [EU] vagy Észak-Amerika [NA]) és 3 ACLF fokozat (ACLF-1b, ACLF-2 vagy ACLF-3a) szerint történik. Az egyes rétegeken belül (azaz a régió és az ACLF fokozat minden egyedi kombinációjában) az alanyokat 1:1 arányban randomizálják az alábbi 2 kezelési csoportba:

  • SMT+PE-A 5% (kezelési csoport)
  • SMT (kontrollcsoport)

SMT + PE-A 5% kezelési csoport:

Az 5%-os PE-A-t 5%-os albuminnal (Albutein® 5%) végezzük, mint fő, intravénásan beadott helyettesítő folyadékot. Friss fagyasztott plazma (FFP) kerül beadásra minden 5%-os PE-A kezelés után a koagulopátia megelőzésére.

Az ülések pontos számát a PE-A 5%-os terápiára adott válasz mintája határozza meg (teljes válasz elérése vagy az ACLF javulása/romlása). A hipogammaglobulinémia és a fertőzés kialakulásának megelőzése érdekében IVIG-eket kell beadni.

SMT vezérlőcsoport:

A kezelési időszak minden alany esetében 7 nap, és az alany ACLF-evolúciójától függően legfeljebb 17 napra meghosszabbodik.

Mind az SMT+ PE-A 5%-os kezelési csoportban, mind az SMT kontrollcsoportban lévő alanyokat a randomizálást követően 90 napig követik. A vizsgálat teljes ideje alatt mindkét csoport biztonságát egy Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság fogja felügyelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Egyesült Királyság, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, Olaszország, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Olaszország, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 79 év közötti cirrózisos férfi vagy női alanyok.
  • Az ACLF-1b-t, ACLF-2-t vagy ACLF-3a-t észlelt alanyok akár a felvételkor, akár a kórházi kezelés során (ACLF-1b-nek, -2-nek vagy -3a-nak kell lenniük a szűrési időszakon belül [maximum 10 nap]).
  • A helyi törvényekkel és intézményi szabályzattal összhangban hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy meghatalmazott képviselője van, aki képes írásos beleegyezést adni az alany nevében.
  • HE esetén a tájékozott hozzájárulást hozzátartozója vagy törvényes képviselője (helyettese) adja meg.

Kizárási kritériumok:

  • ACLF nélküli alanyok.
  • Az ACLF-1a-ban vagy ACLF-3b-ben szenvedő alanyok (lásd a 2-1. táblázatot az ACLF fokozatokért) a szűrési időszak után.
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, amelyek javulnak ACLF-re vagy ACLF-1a-ra, vagy rosszabbodnak ACLF-3b-re a szűrési időszak alatt (a kezdeti értékelés és a randomizálás ideje között).
  • A véletlen besorolást megelőzően több mint 10 napig ACLF-ben szenvedő alanyok.
  • Akut vagy szubakut májelégtelenségben szenvedő alanyok, háttérben cirrhosis nélkül.
  • Szeptikus sokkban szenvedő alanyok, akiknél noradrenalin (> 0,3 mcg/ttkg/perc) szükséges, vagy egy második vazopresszorra (beleértve a terlipressint is) van szükség.
  • Aktív bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő alanyok: akik 24 óránál rövidebb megfelelő antibiotikus kezelésben részesültek.
  • Súlyos légzési elégtelenségben szenvedő alanyok, PaO2/FiO2 ≤200.
  • Aktív vagy közelmúltban vérzésben szenvedő alanyok (kivéve, ha több mint 48 órán keresztül kontrollálják).
  • Súlyos thrombocytopeniában szenvedő alanyok (≤20×109/L) (helyi laboratóriumi értékelés alapján).
  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, jelenleg hemodialízisben részesülő alanyok.
  • Jelenlegi lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganatok bizonyítéka. A milánói kritériumokon belüli hepatocelluláris karcinómában szenvedő alanyok (1 csomó ≤5 cm vagy 3 csomó ≤3 cm [5. függelék]), nem melanocytás bőrrák és kontrollált emlő- vagy prosztatarák is beszámíthatók.
  • Súlyos krónikus szívelégtelenségben szenvedő alanyok (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály).
  • Súlyos tüdőbetegségben szenvedő alanyok (globális obstruktív tüdőbetegség [GOLD] III. vagy IV. stádium).
  • A klinikailag meghatározott súlyos myopathiában szenvedő alanyok.
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott ismert fertőzésben szenvedő alanyok, vagy a jelenlegi HIV-fertőzésnek megfelelő klinikai jelek és tünetek.
  • Terhes, szoptató, vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Korábban májátültetésen átesett alanyok.
  • Vérlemezke- vagy véralvadásgátló terápiában részesülő alanyok (az LMWH a DVT megelőzésére megengedett).
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző legalább 30 napon belül.
  • Aktív kábítószer-függőségben szenvedők (kivétel: aktív alkoholizmus vagy marihuána).
  • Azok az alanyok, akiknek nem kell újraéleszteni parancsot.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak megfelelési problémái lehetnek a protokollal és a protokoll eljárásaival kapcsolatban.
  • Azok az alanyok, akiknél aktuális a COVID19 fertőzés, akiknek a felépülése után kevesebb mint 14 nap van, vagy akiknél a COVID19 fertőzésnek megfelelő klinikai jelek és tünetek jelentkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
Biológiai: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
Más nevek:
  • Albutin 5%
Aktív összehasonlító: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
Egyéb: Szabványos orvosi kezelés
Szabványos gyógykezelés az intézmény bevett gyakorlata szerint
Más nevek:
  • SMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
Időkeret: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
Időkeret: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
Időkeret: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Grifols, S.A.

Együttműködők

Instituto Grifols, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IG1407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel