Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe przeżycie pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby po wymianie osocza na albuminę surowicy ludzkiej 5% (APACHE)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Wpływ wymiany osocza na 5% albuminę surowicy ludzkiej (PE-A 5%) na krótkoterminowe przeżycie u pacjentów z „ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby” (ACLF) z wysokim ryzykiem śmiertelności szpitalnej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu wymiany osocza przy użyciu 5% albuminy surowicy ludzkiej (PE-A 5%) w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF ) przedmioty. Badanie obejmie około 40 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie, dysponujących doświadczeniem w leczeniu osób z ACLF.

Pacjenci z ACLF z wysokim ryzykiem śmiertelności szpitalnej zostaną włączeni. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, podczas którego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do standardowego leczenia medycznego (SMT) + PE-A 5% (grupa badana) lub tylko do SMT (grupa kontrolna), po którym nastąpi leczenie Okres i Okres obserwacji.

Okres leczenia dla pacjentów w grupie leczonej SMT+ PE-A 5% będzie wynosił od 7 do 17 dni, w zależności od ewolucji ACLF.

Okres leczenia dla pacjentów z grupy kontrolnej SMT będzie wynosił co najmniej 7 dni dla wszystkich pacjentów i do 17 dni w zależności od ewolucji ACLF. Osoby z tej grupy otrzymają SMT zgodnie ze standardami instytucji.

Okres obserwacji dla pacjentów w obu grupach wyniesie 90 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 380 pacjentów z marskością wątroby, ACLF i wysokim ryzykiem zgonu szpitalnego (ACLF-1b, ACLF-2 lub ACLF-3a) zostanie włączonych do tego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. W przypadku encefalopatii wątrobowej (HE) wymagana jest pisemna świadoma zgoda krewnego lub przedstawiciela ustawowego (zastępcy).

Randomizacja uczestników będzie podzielona na warstwy według regionu (Unia Europejska [UE] lub Ameryka Północna [NA]) i 3 stopnie ACLF (ACLF-1b, ACLF-2 lub ACLF-3a). W ramach każdej warstwy (tj. każdej unikalnej kombinacji regionu i stopnia ACLF) pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup terapeutycznych poniżej:

  • SMT+PE-A 5% (grupa leczona)
  • SMT (grupa kontrolna)

SMT + PE-A 5% Grupa zabiegowa:

PE-A 5% zostanie wykonany z użyciem 5% albuminy (Albutein® 5%) jako głównego płynu zastępczego podawanego dożylnie. Świeżo mrożone osocze (FFP) będzie podawane po każdej sesji PE-A 5%, aby zapobiec koagulopatii.

Dokładna liczba sesji zostanie określona na podstawie wzorca odpowiedzi (osiągnięcie pełnej odpowiedzi lub brak poprawy/pogorszenia ACLF) na terapię PE-A 5%. IVIG będą podawane w celu zapobieżenia rozwojowi hipogammaglobulinemii i infekcji.

Grupa kontrolna SMT:

Okres leczenia będzie wynosił 7 dni dla wszystkich pacjentów i zostanie przedłużony w zależności od ewolucji ACLF pacjenta do maksymalnie 17 dni.

Pacjenci zarówno w grupie leczonej SMT+ PE-A 5%, jak iw grupie kontrolnej SMT będą obserwowani przez 90 dni po randomizacji. Podczas całego badania nad bezpieczeństwem obu grup będzie czuwać Rada Monitorująca Bezpieczeństwo Danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • Nottingham University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z marskością wątroby w wieku od 18 do 79 lat.
  • Pacjenci z ACLF-1b, ACLF-2 lub ACLF-3a wykrytymi przy przyjęciu lub podczas hospitalizacji (musi to być ACLF-1b, -2 lub -3a w okresie przesiewowym [maksymalnie 10 dni]).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub posiadanie upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić pisemnej świadomej zgody w imieniu uczestnika, zgodnie z lokalnym prawem i polityką instytucji.
  • W przypadku HE świadomej zgody udzieli krewny lub przedstawiciel ustawowy (zastępca).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez ACLF.
  • Pacjenci z ACLF-1a lub ACLF-3b (patrz Tabela 2-1 dla ocen ACLF) po okresie przesiewowym.
  • Pacjenci spełniający kryteria włączenia, u których w okresie przesiewowym (między wstępną oceną a czasem randomizacji) nastąpiła poprawa do braku ACLF lub ACLF-1a lub pogorszenie do ACLF-3b.
  • Pacjenci z ACLF przez ponad 10 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci z ostrą lub podostrą niewydolnością wątroby bez marskości wątroby.
  • Pacjenci ze wstrząsem septycznym wymagający zastosowania norepinefryny (> 0,3 μg/kg/min) lub drugiego leku wazopresyjnego (w tym terlipresyny).
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym: którzy otrzymywali odpowiednią antybiotykoterapię przez mniej niż 24 godziny.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową z PaO2/FiO2 ≤200.
  • Pacjenci z aktywnym lub niedawno przebytym krwawieniem (o ile nie zostało ono opanowane przez >48 godzin).
  • Pacjenci z ciężką małopłytkowością (≤20×109/l) (na podstawie lokalnej oceny laboratoryjnej).
  • Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek i obecnie poddawane hemodializie.
  • Dowody na obecny lokalnie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym spełniający kryteria mediolańskie (1 guzek ≤5 cm lub 3 guzki ≤3 cm [Załącznik 5]), niemelanocytowy rak skóry oraz kontrolowany rak piersi lub prostaty mogą zostać włączeni).
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA).
  • Pacjenci z ciężką chorobą płuc (globalna obturacyjna choroba płuc [GOLD] stopień III lub IV).
  • Osoby z ciężką miopatią zdefiniowaną klinicznie.
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub z objawami klinicznymi odpowiadającymi aktualnemu zakażeniu wirusem HIV.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie wątroby.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (dozwolone jest HDCz w profilaktyce DVT).
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z czynnym uzależnieniem od narkotyków (wyjątki: czynny alkoholizm lub marihuana).
  • Osoby z poleceniem „nie reanimować”.
  • W opinii badacza podmiot może mieć problemy z przestrzeganiem protokołu i procedur protokołu.
  • Pacjenci z obecną infekcją COVID19, ci, którzy są mniej niż 14 dni po wyzdrowieniu lub ci, którzy mają objawy kliniczne zgodne z infekcją COVID19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
Biologiczny: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
Inne nazwy:
  • Albuteina 5%
Aktywny komparator: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie zgodnie ze standardową praktyką instytucji
Inne nazwy:
  • SMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
Ramy czasowe: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
Ramy czasowe: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
Ramy czasowe: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Współpracownicy

Instituto Grifols, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG1407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj