Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe przeżycie pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby po wymianie osocza na albuminę surowicy ludzkiej 5% (APACHE)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Wpływ wymiany osocza na 5% albuminę surowicy ludzkiej (PE-A 5%) na krótkoterminowe przeżycie u pacjentów z „ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby” (ACLF) z wysokim ryzykiem śmiertelności szpitalnej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu wymiany osocza przy użyciu 5% albuminy surowicy ludzkiej (PE-A 5%) w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF ) przedmioty. Badanie obejmie około 40 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie, dysponujących doświadczeniem w leczeniu osób z ACLF.

Pacjenci z ACLF z wysokim ryzykiem śmiertelności szpitalnej zostaną włączeni. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, podczas którego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do standardowego leczenia medycznego (SMT) + PE-A 5% (grupa badana) lub tylko do SMT (grupa kontrolna), po którym nastąpi leczenie Okres i Okres obserwacji.

Okres leczenia dla pacjentów w grupie leczonej SMT+ PE-A 5% będzie wynosił od 7 do 17 dni, w zależności od ewolucji ACLF.

Okres leczenia dla pacjentów z grupy kontrolnej SMT będzie wynosił co najmniej 7 dni dla wszystkich pacjentów i do 17 dni w zależności od ewolucji ACLF. Osoby z tej grupy otrzymają SMT zgodnie ze standardami instytucji.

Okres obserwacji dla pacjentów w obu grupach wyniesie 90 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 380 pacjentów z marskością wątroby, ACLF i wysokim ryzykiem zgonu szpitalnego (ACLF-1b, ACLF-2 lub ACLF-3a) zostanie włączonych do tego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. W przypadku encefalopatii wątrobowej (HE) wymagana jest pisemna świadoma zgoda krewnego lub przedstawiciela ustawowego (zastępcy).

Randomizacja uczestników będzie podzielona na warstwy według regionu (Unia Europejska [UE] lub Ameryka Północna [NA]) i 3 stopnie ACLF (ACLF-1b, ACLF-2 lub ACLF-3a). W ramach każdej warstwy (tj. każdej unikalnej kombinacji regionu i stopnia ACLF) pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup terapeutycznych poniżej:

  • SMT+PE-A 5% (grupa leczona)
  • SMT (grupa kontrolna)

SMT + PE-A 5% Grupa zabiegowa:

PE-A 5% zostanie wykonany z użyciem 5% albuminy (Albutein® 5%) jako głównego płynu zastępczego podawanego dożylnie. Świeżo mrożone osocze (FFP) będzie podawane po każdej sesji PE-A 5%, aby zapobiec koagulopatii.

Dokładna liczba sesji zostanie określona na podstawie wzorca odpowiedzi (osiągnięcie pełnej odpowiedzi lub brak poprawy/pogorszenia ACLF) na terapię PE-A 5%. IVIG będą podawane w celu zapobieżenia rozwojowi hipogammaglobulinemii i infekcji.

Grupa kontrolna SMT:

Okres leczenia będzie wynosił 7 dni dla wszystkich pacjentów i zostanie przedłużony w zależności od ewolucji ACLF pacjenta do maksymalnie 17 dni.

Pacjenci zarówno w grupie leczonej SMT+ PE-A 5%, jak iw grupie kontrolnej SMT będą obserwowani przez 90 dni po randomizacji. Podczas całego badania nad bezpieczeństwem obu grup będzie czuwać Rada Monitorująca Bezpieczeństwo Danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Thomas Reiberger
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Université Libre de Bruxelles
        • Kontakt:
          • Thierry Gustot
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Alex Wilmer
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Wycofane
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Mikhael Giabicani
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Faouzi Saliba
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Javier Fernández
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
        • Kontakt:
          • Victor Vargas
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Agustin Albillos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Wycofane
        • Hospital General Gregorio Maranon
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Wycofane
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Anita Pathil-Warth
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Benjamin Maasoumy
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Thomas Berg
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Wycofane
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Christian Lange
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Wycofane
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalia
        • Zakończony
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan McGuire
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Wycofane
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Zakończony
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexander Kuo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Ram Subramanian
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • Wycofane
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Jay Raval
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wycofane
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Zakończony
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Al- Khafaji
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasmohan Bajaj
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Wycofane
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Health Care, Inc.
        • Kontakt:
          • David Kramer
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Wycofane
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Włochy, 20122
        • Zakończony
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giovanni Perricone
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Paolo Angeli
      • Roma, Włochy, 161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Manuela Merli
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • William Bernal
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
        • Kontakt:
          • Gautam Mehta
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • Wycofane
        • Nottingham University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z marskością wątroby w wieku od 18 do 79 lat.
  • Pacjenci z ACLF-1b, ACLF-2 lub ACLF-3a wykrytymi przy przyjęciu lub podczas hospitalizacji (musi to być ACLF-1b, -2 lub -3a w okresie przesiewowym [maksymalnie 10 dni]).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub posiadanie upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić pisemnej świadomej zgody w imieniu uczestnika, zgodnie z lokalnym prawem i polityką instytucji.
  • W przypadku HE świadomej zgody udzieli krewny lub przedstawiciel ustawowy (zastępca).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez ACLF.
  • Pacjenci z ACLF-1a lub ACLF-3b (patrz Tabela 2-1 dla ocen ACLF) po okresie przesiewowym.
  • Pacjenci spełniający kryteria włączenia, u których w okresie przesiewowym (między wstępną oceną a czasem randomizacji) nastąpiła poprawa do braku ACLF lub ACLF-1a lub pogorszenie do ACLF-3b.
  • Pacjenci z ACLF przez ponad 10 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci z ostrą lub podostrą niewydolnością wątroby bez marskości wątroby.
  • Pacjenci ze wstrząsem septycznym wymagający zastosowania norepinefryny (> 0,3 μg/kg/min) lub drugiego leku wazopresyjnego (w tym terlipresyny).
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym: którzy otrzymywali odpowiednią antybiotykoterapię przez mniej niż 24 godziny.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową z PaO2/FiO2 ≤200.
  • Pacjenci z aktywnym lub niedawno przebytym krwawieniem (o ile nie zostało ono opanowane przez >48 godzin).
  • Pacjenci z ciężką małopłytkowością (≤20×109/l) (na podstawie lokalnej oceny laboratoryjnej).
  • Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek i obecnie poddawane hemodializie.
  • Dowody na obecny lokalnie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym spełniający kryteria mediolańskie (1 guzek ≤5 cm lub 3 guzki ≤3 cm [Załącznik 5]), niemelanocytowy rak skóry oraz kontrolowany rak piersi lub prostaty mogą zostać włączeni).
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA).
  • Pacjenci z ciężką chorobą płuc (globalna obturacyjna choroba płuc [GOLD] stopień III lub IV).
  • Osoby z ciężką miopatią zdefiniowaną klinicznie.
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub z objawami klinicznymi odpowiadającymi aktualnemu zakażeniu wirusem HIV.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie wątroby.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (dozwolone jest HDCz w profilaktyce DVT).
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z czynnym uzależnieniem od narkotyków (wyjątki: czynny alkoholizm lub marihuana).
  • Osoby z poleceniem „nie reanimować”.
  • W opinii badacza podmiot może mieć problemy z przestrzeganiem protokołu i procedur protokołu.
  • Pacjenci z obecną infekcją COVID19, ci, którzy są mniej niż 14 dni po wyzdrowieniu lub ci, którzy mają objawy kliniczne zgodne z infekcją COVID19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMT+ PE-A 5%
PE-A 5% zostanie wykonany z użyciem 5% albuminy (Albutein 5%) jako głównego płynu zastępczego podawanego dożylnie.
Biologiczny: SMT + PE-A 5%
Zabieg wymiany osocza (PE-A 5%) zostanie przeprowadzony przy użyciu 5% roztworu albuminy (Albuteina 5%). Świeżo mrożone osocze zostanie podane, aby zapobiec koagulopatii. IVIG będą podawane dożylnie, aby zapobiec rozwojowi hipogammaglobulinemii i infekcji.
Inne nazwy:
  • Albuteina 5%
Aktywny komparator: Standardowe leczenie medyczne (SMT)
Standardowe leczenie medyczne (SMT) będzie prowadzone zgodnie ze standardami instytucji.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie zgodnie ze standardową praktyką instytucji
Inne nazwy:
  • SMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci do dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Czas do zgonu do dnia 90 po randomizacji SMT+PE-A 5% w porównaniu z samym SMT
Dzień 1 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przeszczepu lub śmierci do dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Czas do przeszczepu lub śmierci do dnia 90 po randomizacji SMT+PE-A 5% w porównaniu z samym SMT
Dzień 1 do dnia 90
Czas do śmierci do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas do zgonu do dnia 28 po randomizacji SMT+PE-A 5% w porównaniu z samym SMT
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Współpracownicy

Instituto Grifols, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG1407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMT + PE-A 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj