Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig overlevelse af forsøgspersoner med akut-i-kronisk leversvigt efter plasmaudskiftning med humant serumalbumin 5 % (APACHE)

8. maj 2026 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Effekter af plasmaudveksling med humant serumalbumin 5 % (PE-A 5 %) på korttidsoverlevelse hos forsøgspersoner med "akut-på-kronisk leversvigt" (ACLF) med høj risiko for hospitalsdødelighed

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, åbent studie for at evaluere virkningerne af plasmaudveksling ved hjælp af humant serumalbumin 5 % (PE-A 5 %) ved akut-på-kronisk leversvigt (ACLF). ) emner. Undersøgelsen vil involvere cirka 40 studiecentre i USA, Canada og Europa med ekspertise i håndtering af emner med ACLF.

Forsøgspersoner med ACLF med høj risiko for hospitalsdød vil blive indskrevet. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten standard medicinsk behandling (SMT) + PE-A 5% (behandlingsgruppe) eller kun SMT (kontrolgruppe), efterfulgt af en behandling Periode og en opfølgningsperiode.

Behandlingsperioden for forsøgspersoner i SMT+ PE-A 5 %-behandlingsgruppen vil være mellem 7 og 17 dage, afhængigt af ACLF-udviklingen.

Behandlingsperioden for forsøgspersoner i SMT-kontrolgruppen vil være minimum 7 dage for alle forsøgspersoner og op til 17 dage afhængig af ACLF-udviklingen. Emner i denne gruppe vil modtage SMT i henhold til institutionens standarder.

Opfølgningsperioden for fag i begge grupper vil være 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 380 forsøgspersoner med cirrose, ACLF og høj risiko for hospitalsdødelighed (ACLF-1b, ACLF-2 eller ACLF-3a) vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke. I tilfælde af hepatisk encefalopati (HE), vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra en pårørende eller en juridisk autoriseret repræsentant (surrogat).

Randomisering af emner vil blive stratificeret efter region (Den Europæiske Union [EU] eller Nordamerika [NA]) og de 3 ACLF-karakterer (ACLF-1b, ACLF-2 eller ACLF-3a). Inden for hvert stratum (dvs. hver unik kombination af region og ACLF-grad) vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold i 2 behandlingsgrupper nedenfor:

  • SMT+PE-A 5 % (behandlingsgruppe)
  • SMT (kontrolgruppe)

SMT + PE-A 5 % behandlingsgruppe:

PE-A 5% vil blive udført med 5% albumin (Albutein® 5%) som den primære erstatningsvæske administreret intravenøst. Frisk frossen plasma (FFP) vil blive givet efter hver PE-A 5% session for at forhindre koagulopati.

Det nøjagtige antal sessioner vil blive bestemt af responsmønsteret (opnåelse af fuldstændig respons eller ingen forbedring/forværring af ACLF) på PE-A 5 % behandling. IVIG'er vil blive administreret for at forhindre udvikling af hypogammaglobulinæmi og infektion.

SMT kontrolgruppe:

Behandlingsperioden vil være 7 dage for alle forsøgspersoner og vil blive forlænget afhængigt af forsøgspersonens ACLF-udvikling til op til 17 dage.

Forsøgspersoner i både SMT+ PE-A 5 % behandlingsgruppen og SMT kontrolgruppen vil blive fulgt i 90 dage efter randomisering. Under hele undersøgelsen vil sikkerheden for begge grupper blive overvåget af et Data Safety Monitoring Board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige cirrosepatienter mellem 18 og 79 år.
  • Personer med ACLF-1b, ACLF-2 eller ACLF-3a påvist enten ved indlæggelse eller under indlæggelse (skal være ACLF-1b, -2 eller -3a inden for screeningsperioden [maksimalt 10 dage]).
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller have en autoriseret repræsentant i stand til at give skriftligt informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen i overensstemmelse med lokal lovgivning og institutionel politik.
  • I tilfælde af HE, vil informeret samtykke blive givet af en pårørende eller en juridisk autoriseret repræsentant (surrogat).

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uden ACLF.
  • Forsøgspersoner med ACLF-1a eller ACLF-3b (se tabel 2-1 for ACLF-karakterer) efter screeningsperioden.
  • Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, der forbedres til ingen ACLF eller til ACLF-1a eller forværres til ACLF-3b i løbet af screeningsperioden (mellem indledende evaluering og tidspunkt for randomisering).
  • Forsøgspersoner med ACLF i mere end 10 dage før randomisering.
  • Personer med akut eller subakut leversvigt uden underliggende skrumpelever.
  • Personer med septisk shock, der kræver brug af noradrenalin (> 0,3 mcg/kg/min) eller behov for en anden vasopressor (inklusive terlipressin).
  • Personer med aktiv bakteriel eller svampeinfektion: som har modtaget mindre end 24 timers passende antibiotikabehandling.
  • Personer med alvorlig respirationssvigt med PaO2/FiO2 ≤200.
  • Personer med aktiv eller nylig blødning (medmindre kontrolleret i >48 timer).
  • Personer med svær trombocytopeni (≤20×109/L) (baseret på lokal laboratorievurdering).
  • Personer med kronisk nyresvigt og i øjeblikket i hæmodialyse.
  • Bevis på aktuel lokalt fremskreden eller metastatisk malignitet. Personer med hepatocellulært karcinom inden for Milano-kriterierne (1 knude ≤5 cm eller 3 knuder ≤3 cm [Bilag 5]), ikke-melanocytisk hudkræft og kontrolleret bryst- eller prostatacancer kan inkluderes).
  • Personer med svær kronisk hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV).
  • Personer med svær lungesygdom (Global obstruktiv lungesygdom [GOLD] stadium III eller IV).
  • Personer med svær myopati som defineret klinisk.
  • Personer med en kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller har kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med den aktuelle HIV-infektion.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller hvis de er i den fødedygtige alder, er de uvillige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Personer med tidligere levertransplantation.
  • Forsøgspersoner, der modtager blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling (LMWH til DVT-profylakse er tilladt).
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for mindst 30 dage før screening.
  • Personer med aktiv stofmisbrug (undtagelser: aktiv alkoholisme eller marihuana).
  • Forsøgspersoner med en ordre om at genoplive ikke.
  • Efter investigators opfattelse kan forsøgspersonen have problemer med at overholde protokollen og procedurerne i protokollen.
  • Forsøgspersoner med aktuel infektion af COVID19, dem, der er mindre end 14 dage efter bedring, eller dem, der har kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med COVID19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
Biologisk: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
Andre navne:
  • Albutein 5 %
Aktiv komparator: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling efter institutionens standardpraksis
Andre navne:
  • SMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
Tidsramme: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
Tidsramme: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
Tidsramme: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Samarbejdspartnere

Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG1407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner