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PROCLAIM-CX-188: A Trial to Find Safe and Active Doses of an Investigational Drug CX-188 for Patients With Solid Tumors

2021년 4월 30일 업데이트: CytomX Therapeutics

A Phase 1, Open-Label, Dose-Ranging Study of the PD-1 Probody Therapeutic CX-188 in Adults With Recurrent or Metastatic Solid Tumors

The purpose of this first-in-human study of CX-188 is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of CX-188 in adult subjects with metastatic or advanced unresectable solid tumors that progressed on standard therapy: PROCLAIM: PRObody Clinical Assessment in Man CX-188 clinical trial 001

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. histologically confirmed diagnosis of metastatic or advanced unresectable solid tumors that progressed on standard therapy
  2. agreement to provide mandatory archival tumor or fresh biopsy before they can be considered for inclusion in the study 3. At least 18 years old

Exclusion Criteria:

  1. Prior therapy with a chimeric antigen receptor (CAR) T-cell containing regimen.
  2. History of severe allergic or anaphylactic reactions to human monoclonal antibody therapy or known hypersensitivity to any Probody therapeutic
  3. Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-related illness, chronic hepatitis B or C
  4. History of or current active autoimmune diseases
  5. History of syndrome or medical condition(s) that requires systemic steroids (> 10 mg daily prednisone equivalents) or immunosuppressive medications
  6. History of allogeneic tissue/solid organ transplant, prior stem cell or bone marrow transplant
  7. Chemotherapy, biochemotherapy, radiation or immunotherapy or any investigational treatment within 30 days prior to receiving any study drug
  8. Major surgery (requiring general anesthesia) within 3 months or minor surgery (excluding biopsies conducted with local/topical anesthesia) or gamma knife treatment within 14 days (with adequate healing) of administration of any study drug

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CX-188 Escalation
의약품: CX-188
CX-188
실험적: CX-188 Alternative Dosing Schedule
의약품: CX-188
CX-188

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity at various dose levels when given CX-188 as a monotherapy
기간: 21 days
21 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The percentage of subjects experiencing anti-cancer activity (ORR) at various dose levels when given CX-188 as monotherapy
기간: 2 years
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytomX Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Yifah Yaron, MD, CytomX Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTMX-M-188-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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