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PROCLAIM-CX-188: A Trial to Find Safe and Active Doses of an Investigational Drug CX-188 for Patients With Solid Tumors

30 de abril de 2021 atualizado por: CytomX Therapeutics

A Phase 1, Open-Label, Dose-Ranging Study of the PD-1 Probody Therapeutic CX-188 in Adults With Recurrent or Metastatic Solid Tumors

The purpose of this first-in-human study of CX-188 is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of CX-188 in adult subjects with metastatic or advanced unresectable solid tumors that progressed on standard therapy: PROCLAIM: PRObody Clinical Assessment in Man CX-188 clinical trial 001

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. histologically confirmed diagnosis of metastatic or advanced unresectable solid tumors that progressed on standard therapy
  2. agreement to provide mandatory archival tumor or fresh biopsy before they can be considered for inclusion in the study 3. At least 18 years old

Exclusion Criteria:

  1. Prior therapy with a chimeric antigen receptor (CAR) T-cell containing regimen.
  2. History of severe allergic or anaphylactic reactions to human monoclonal antibody therapy or known hypersensitivity to any Probody therapeutic
  3. Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-related illness, chronic hepatitis B or C
  4. History of or current active autoimmune diseases
  5. History of syndrome or medical condition(s) that requires systemic steroids (> 10 mg daily prednisone equivalents) or immunosuppressive medications
  6. History of allogeneic tissue/solid organ transplant, prior stem cell or bone marrow transplant
  7. Chemotherapy, biochemotherapy, radiation or immunotherapy or any investigational treatment within 30 days prior to receiving any study drug
  8. Major surgery (requiring general anesthesia) within 3 months or minor surgery (excluding biopsies conducted with local/topical anesthesia) or gamma knife treatment within 14 days (with adequate healing) of administration of any study drug

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CX-188 Escalation
Medicamento: CX-188
CX-188
Experimental: CX-188 Alternative Dosing Schedule
Medicamento: CX-188
CX-188

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity at various dose levels when given CX-188 as a monotherapy
Prazo: 21 days
21 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The percentage of subjects experiencing anti-cancer activity (ORR) at various dose levels when given CX-188 as monotherapy
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytomX Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yifah Yaron, MD, CytomX Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMX-M-188-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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