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PROCLAIM-CX-188: A Trial to Find Safe and Active Doses of an Investigational Drug CX-188 for Patients With Solid Tumors

30 aprile 2021 aggiornato da: CytomX Therapeutics

A Phase 1, Open-Label, Dose-Ranging Study of the PD-1 Probody Therapeutic CX-188 in Adults With Recurrent or Metastatic Solid Tumors

The purpose of this first-in-human study of CX-188 is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of CX-188 in adult subjects with metastatic or advanced unresectable solid tumors that progressed on standard therapy: PROCLAIM: PRObody Clinical Assessment in Man CX-188 clinical trial 001

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. histologically confirmed diagnosis of metastatic or advanced unresectable solid tumors that progressed on standard therapy
  2. agreement to provide mandatory archival tumor or fresh biopsy before they can be considered for inclusion in the study 3. At least 18 years old

Exclusion Criteria:

  1. Prior therapy with a chimeric antigen receptor (CAR) T-cell containing regimen.
  2. History of severe allergic or anaphylactic reactions to human monoclonal antibody therapy or known hypersensitivity to any Probody therapeutic
  3. Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-related illness, chronic hepatitis B or C
  4. History of or current active autoimmune diseases
  5. History of syndrome or medical condition(s) that requires systemic steroids (> 10 mg daily prednisone equivalents) or immunosuppressive medications
  6. History of allogeneic tissue/solid organ transplant, prior stem cell or bone marrow transplant
  7. Chemotherapy, biochemotherapy, radiation or immunotherapy or any investigational treatment within 30 days prior to receiving any study drug
  8. Major surgery (requiring general anesthesia) within 3 months or minor surgery (excluding biopsies conducted with local/topical anesthesia) or gamma knife treatment within 14 days (with adequate healing) of administration of any study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CX-188 Escalation
Droga: CX-188
CX-188
Sperimentale: CX-188 Alternative Dosing Schedule
Droga: CX-188
CX-188

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity at various dose levels when given CX-188 as a monotherapy
Lasso di tempo: 21 days
21 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The percentage of subjects experiencing anti-cancer activity (ORR) at various dose levels when given CX-188 as monotherapy
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yifah Yaron, MD, CytomX Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMX-M-188-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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