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심각하게 석회화된 관상동맥 병변(COCALP)에서 새로운 혈관내 쇄석술 시스템의 효과와 안전성 (COCALP)

2025년 1월 20일 업데이트: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

스텐트 이식 전 관상동맥 석회화 전처리를 위해 SONICO-CX 관상동맥 혈관내 쇄석술(IVL) 카테터와 결합된 혈관내 쇄석술 생성기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔, 객관적 성능 목표 사전 지정 연구

본 연구는 스텐트 삽입 전 심각하게 석회화된 관상동맥 병변을 치료하기 위한 혈관내 쇄석술 시스템의 효과와 안전성을 조사하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 단일군 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자 모집단: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 안정, 불안정 또는 무증상 허혈을 나타내는 새로운 석회화 관상동맥 병변이 있는 18세 이상의 피험자. 11개 현장에서 266명의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 30일, 6개월 동안 퇴원할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • Ningbo First Hospital University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일반 포함 기준

    1. 연령 ≥ 18세
    2. 무증상 허혈, 안정형 또는 불안정형 협심증의 증거
    3. 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명할 수 있으며, 혈관조영술, OCT 및 임상적 추적관찰을 받을 의향이 있는 환자.

  • 혈관 조영술 포함 기준

    1. 표적 병변은 이전에 중재적 시술로 치료된 적이 없는 새로운 관상동맥 병변이어야 합니다.
    2. 표적 병변의 길이 ≤60mm, 표적 병변의 직경 2.5-4.0mm
    3. 표적 병변 직경 협착증 ≥70%, 의사가 스텐트 이식의 필요성을 결정함
    4. 병변으로 인해 0.014개의 가이드 와이어가 통과할 수 있습니다.
    5. 다각도 대조 조건에서는 병변 혈관벽 양쪽에 석회화된 혈관 조영 병변이 있음을 확인할 수 있습니다(대상 병변은 심각한 석회화의 정의를 충족함).

제외 기준:

  • 일반 포함 기준

다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 제외되었습니다.

  1. 시술 전 30일 이내에 급성심근경색이 발생한 경우
  2. 회전 풍선이나 특수 풍선(초콜릿 풍선, 점수 풍선, 극상 풍선 등)을 동시 사용하여 병변 치료
  3. 시술 전 1주일 이내에 트로포닌이 실험실 정상 상한치의 5배 이상이었습니다.
  4. 중증 심부전(등급 III 또는 IV)
  5. 좌심실 박출률 < 40%
  6. 환자가 응급 CABG 수술을 거부하거나 응급 CABG 수술에 대한 적응증이 없습니다.
  7. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
  8. 중증 신부전(혈청 크레아티닌 > 221μmol/L)
  9. 시술 전 헤모글로빈 < 100g/L
  10. 심각한 응고 기능 장애(혈소판 수 < 100×109/L 또는 INR>1.7, INR은 등록 전 2주 이내에 와파린을 경구 복용한 환자에게만 필요합니다.
  11. 과응고성 혈액 질환(예: 진성적혈구증가증, 혈소판수 >750× 109/L 등)
  12. 3개월 이내 뇌졸중 또는 TIA 병력
  13. 6개월 이내에 활동성 소화궤양 또는 상부 위장관 출혈의 병력
  14. 환자의 기대 수명이 12개월 미만인 경우
  15. 환자에게 활동성 전신 감염이 있습니다.
  16. 환자는 결합 조직 질환(예: 마르판 증후군)을 앓고 있습니다.
  17. 환자가 조영제에 알레르기가 있습니다.
  18. 심장이식을 받는 환자
  19. 심장박동기를 이식한 환자
  20. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  21. 등록 전 1개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  22. 연구자가 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 상황 - 혈관 조영술 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외되었습니다.

  1. 보호되지 않은 좌측 주요 질환(왼쪽 주요 시력 협착 > 50%)
  2. 3등급 미만의 기준선 TIMI 혈류량(확장 전 평가 가능)
  3. 표적 병변의 근위 또는 원위 말단으로부터 10mm 이내에 스텐트가 이식되었습니다.
  4. 표적 병변은 복재 정맥 또는 LIMA/RIMA 우회 이식편의 원위 말단에 위치합니다.
  5. 표적 혈관 내 동맥류
  6. 혈관조영술을 통해 표적 혈관에 혈전이 존재함을 확인했습니다.
  7. 만성 총 폐쇄성 병변
  8. 혈관조영술을 통해 수력전기충격파쇄석술 치료 전 표적 병변의 심한 박리 유무 확인(D-F 해부(NHLBI 분류))
  9. 연구자들은 표적 병변이 혈관 확장을 받는 환자에게 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자들은 혈관내 쇄석술(IVL)을 받았습니다.
심각하게 석회화된 관상동맥 병변이 있는 환자가 등록되어 IVL을 받았습니다.
장치: IVL(소니코-CX)
SONICO-CX® 풍선은 기준 혈관 직경과 1:1로 일치하고 전처리를 위해 표적 병변으로 전진되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공률
기간: 입원 중(수술 후 7일까지)
스텐트 내 잔여 협착증이 30% 이하이고 심장사, 심근경색, 표적 혈관 재개통을 포함한 병원 내 MACE가 없는 성공적인 스텐트 이식으로 정의됩니다.
입원 중(수술 후 7일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관조영술 성공률
기간: 수술 직후
혈관 조영술 성공은 스텐트 내 잔여 협착증이 30% 이하이고 IVL 직후 심각한 혈관 조영술 합병증(D~F 유형의 심한 박리, 천공, 급성 폐색, 지속적인 느린 흐름 또는 역류 없음 등)이 없는 성공적인 스텐트 이식으로 정의됩니다.
수술 직후
장치 성공률
기간: 수술 직후
장치 성공은 IVL 카테터가 성공적으로 표적 병변을 통과하고 시술 직후 심각한 혈관조영술 합병증 없이 쇄석술을 시행한 것으로 정의되었습니다.
수술 직후
MACE 이벤트
기간: 퇴원 전, 시술 후 30일, 6개월
MACE--심장사, 심근경색(MI) 및 표적 혈관 재개통(TVR)의 복합
퇴원 전, 시술 후 30일, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 퇴원 전, 시술 후 30일, 6개월
시술 중, 퇴원 전, 시술 후 30일 및 6개월 동안 기타 이상반응 발생률
퇴원 전, 시술 후 30일, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-120R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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