재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 CX-4945에 대한 연구
2011년 6월 13일 업데이트: Cylene Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 경구 투여된 CX-4945의 1상, 공개, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구
경구용 CX-4945에 대한 이 1상 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 이 CK2 억제제의 안전성, 내약성 및 최고 안전 용량 수준을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
상승된 CK2 활성은 악성 변형 및 공격적인 종양 성장과 관련이 있습니다.
CK2의 과발현은 다발성 골수종을 포함한 여러 유형의 암에서 기록되었으며 CK2의 억제는 많은 암을 영속시키는 특정 분자 결함을 표적으로 삼는 잠재적인 치료 전략을 나타냅니다.
CX-4945는 CK2 효소 활성을 강력하게 억제하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 다발성 골수종 환자에게 투여했을 때 CX-4945의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45249
- 모병
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연락하다:
- Michelle Owens, RN
- 이메일: michelle.owens@khnetwork.org
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health Science University
-
연락하다:
- Farnoush Abar, MD
- 이메일: abarfa@ohsu.edu
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
-
연락하다:
- Jeanne Schaffer, RN
- 이메일: jeanne.schaffer@usoncology.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
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연락하다:
- Jan Kueber, RN
- 이메일: jkueber@ghs.org
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
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연락하다:
- Gabrielle Geho, RN
- 이메일: Gabrielle.Geho@usoncology.com
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Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- 모병
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연락하다:
- Jo Cook
- 이메일: jo.cook@yvmh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 적어도 2개의 이전 치료 라인 이후 확인된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종.
- 측정 가능한 질병.
- Karnofsky 성능 상태 최소 60%
- 적절한 간 및 신장 기능 및 혈액학 실험실 값
- 가임 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 전 21일 이내에 전신 암 요법으로 치료.
- 연구 약물 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 2주 이내의 경미한 수술.
- 통증을 동반한 3등급 감각신경병증 또는 운동신경병증
- 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병.
- 활성 전신 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염.
- 삼키기 어려움 또는 활성 흡수 장애 증후군.
- 크론병 또는 출혈성 결장직장염을 포함한 위장관 질환.
- 위 또는 소장 수술의 병력.
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CX-4945
CX-4945 경구 제형
|
증량 용량으로 경구 투여되는 CX-4945 캡슐.
투여 일정: 28일마다 연속 21일 동안 매일 4회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 1년(주기 1에서 평가됨).
|
용량 제한 독성으로 분류된 부작용.
최대 허용 용량 결정.
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1년(주기 1에서 평가됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 및 약력학 평가.
기간: 1년 - 모든 참여 주기 동안 평가
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CK2에 대한 바이오마커의 증량 및 조정으로 투여될 때 연구 약물의 혈중 수준.
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1년 - 모든 참여 주기 동안 평가
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효능 반응 평가
기간: 1년(각 주기마다 평가)
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International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria에 의해 자세히 설명된 M-단백질 수준을 포함한 반응 평가.
|
1년(각 주기마다 평가)
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권장되는 2상 용량 설정
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Cylene Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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