무조짐편두통의 치료를 위한 NXN-188의 안전성 및 유효성 연구
2014년 7월 12일 업데이트: NeurAxon Inc.
조짐이 없는 중등도 내지 중증 편두통의 치료를 위한 NXN-188 단일 경구 투여의 안전성 및 유효성에 대한 2상 연구
이것은 조짐이 없는 급성 편두통의 치료를 위한 NXN-188의 단일 경구 용량에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 및 위약 대조 양군 연구입니다.
최대 120명의 편두통 환자가 등록됩니다.
무조짐 편두통의 두통 이력이 있는 약 60명의 피험자는 NXN-188 600mg 또는 위약을 평가하기 위해 2개의 치료 부문 각각을 완료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 적격성이 확인되고 모든 스크리닝 절차가 완료된 후, 피험자는 방문 1에서 1:1 비율로 NXN-188 600mg 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 약물 및 일기가 분배되었고, 피험자는 연구 약물을 언제 투여해야 하는지에 대해 지시를 받았습니다.
피험자들은 또한 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)에 관해 훈련을 받았고 연구 일지 및 연구 일지 평가 완료에 익숙해졌습니다.
피험자는 조짐이 없는 중등도에서 중증의 편두통이 시작될 때 외래 환자로서 자가 관리 치료를 위해 클리닉을 떠났습니다(4점 범주 척도로 평가됨).
연구 약물의 투약은 무작위화(방문 1)로부터 42일 이내에 이루어졌습니다.
피험자가 전조증상이 없는 편두통을 아직 치료하지 않은 경우 무작위화 후 14일 및 28일에 시험자 I 또는 피지명인에게 연락하여 적절하게 연구를 계속할 수 있도록 현장 직원으로부터 구두 허가를 받았습니다.
피험자가 방문 1의 42일 이내에 편두통을 치료하지 않은 경우, 피험자는 연구 약물을 복용하지 않았고 사용하지 않은 연구 약물을 포함한 모든 자료를 연구 장소에 반환했습니다.
피험자가 치료 기간 동안 조짐이 없는 적격 편두통을 경험한 경우, 처음 알아차렸을 때 연구 일지에 두통 증상을 기록했습니다(및 월경 주기 상태[여성 피험자만]).
대상자가 프로토콜에 약술된 투약 요건을 충족한 경우, 피험자는 연구 약물을 투약하고 IVRS에 전화하여 투약을 보고하고 모든 평가 및 부작용(AE)을 기록하고 연구 센터에 연락하여 치료 후 방문 일정을 잡았습니다(방문 2). 치료 후 6일 이내(±2일).
연구 약물이 p.a. 2시간에 불충분한 완화를 초래한 경우, 피험자는 방문 1에서 PI가 권장하는 비-트립탄 구조 약물을 사용하도록 허용되었습니다. 치료 6일(± 2일) 이내에 피험자는 연구 센터로 돌아와 방문 2. 피험자는 간단한 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG)를 받았고 모든 여성에 대한 혈청 임신 테스트를 포함하여 임상 실험실 테스트를 위해 샘플을 채취했습니다.
투약 시간부터 방문 2까지 경험한 부작용(AE) 및 복용한 병용 약물을 현장 직원에게 보고하고 기록했습니다.
연구 일지를 검토하고 정보를 기록했습니다.
중단한 피험자는 사용하지 않은 연구 약물 및 연구 자료를 반환했습니다.
치료 후 15일(±2일) 이내에 한 번의 안전 후속 전화 연락이 이루어졌습니다.
42일까지 치료/등록 기준을 충족하지 않는 대상체(즉, 적격한 두통을 경험하지 않음) 및 무작위화(방문 1) 후 연구 프로토콜을 중단하는 다른 대상체의 경우, 두 번째 방문인 방문 2가 필요했고 대상체는 간단한 신체 검사, 활력 징후 및 ECG 수행, 임상 실험실용 샘플 수집, 병용 약물 및 AE 검토, 모든 연구 약물 및 연구 자료 반환.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
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New York
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Mount Vernon, New York, 미국, 10550
- Elkind Headache Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조짐이 없는 편두통에 대한 다음 기준을 충족합니다. 이전에 편두통 병력으로 진단받았습니다. 두통은 다음 특성 중 적어도 2개를 갖는다: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증의 통증 강도; 걷기 또는 계단 오르기와 같은 일상적인 신체 활동에 의한 악화; 두통이 있는 동안 다음 특성 중 적어도 하나가 나타납니다: 메스꺼움 및/또는 구토; 광선공포증 및/또는 소리공포증, 다른 장애에 기인하지 않음
- 지난 3개월 동안 한 달에 최소 2회 편두통 발작의 두통 빈도이지만 30일 동안 8회 이하의 편두통 발작. 각 편두통 발작은 최소 4시간(치료 없이) 지속되고 72시간을 넘지 않아야 합니다.
- 연구 편두통 시점에, 연구 약물을 투여하기 전에, 대상체가 판단하고 문서화한 두통 중증도는 중등도 또는 중증이다.
- 18~35 범위 내의 BMI
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도에 의해 결정되는 양호한 일반 건강. ALT는 정상 상한의 1.5배 이상일 수 없습니다. 크레아티닌과 요소는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어 또는 프랑스어로 말하고 읽고 이해합니다.
- 프로토콜에 정의된 모든 테스트 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 여성은 무작위 배정 전 최소 10일, 연구 기간 및 치료 후 3개월까지 임신을 피합니다.
- 모든 피험자/파트너는 연구 기간 동안 그리고 투여 후 3개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다(난관 결찰 > 1년 또는 폐경 후 또는 자궁 적출술 > 1년인 여성 피험자 및 외과적으로 불임인 경우는 이 포함 기준에서 제외됩니다.
제외 기준:
포함 기준에 정의된 무조짐편두통과 일치하지 않는 두통의 진단. 조짐이 있는 편두통 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 트립탄 사용을 방해하는 위험 요소의 존재: 조절되지 않는 고혈압; 허혈성 심장 질환; 프린츠메탈 협심증; 심장 부정맥; 허혈성 죽상동맥경화성 혈관 질환에 대한 다중 위험 인자; 원발성 혈관병증; 기저 및 편마비 편두통
- 트립탄에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 트립탄으로 추가 투여를 배제하는 심각한 부작용의 병력
- 조사자가 평가한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 유의미한 상태의 존재
- 임신 또는 수유
- 중요한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐, 류마티스, 자가면역 또는 대사 질환의 병력
- 발프로에이트(Depakote), 토피라메이트(Topamax), 사이프로헵타딘(Periactin), 몬테루카스트(Singulair) 또는 보툴리눔 독소 A형(Botox)을 포함한 편두통 예방 약물의 모든 사용(무작위 배정 후 30일 이내); 심혈관 약물(사용 이유가 심혈관 질환 치료이고 피험자가 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됨, MAOI는 무작위 배정 후 30일 이내
- 무작위 배정 후 90일 이내에 우울증 또는 기타 승인된 적응증에 대한 SSRI 또는 SNRI 치료 시작(우울증 또는 기타 승인된 적응증 치료를 위해 >3개월 동안 안정적인 용량을 투여받은 피험자가 포함될 수 있음)
- 현재 알코올 또는 약물을 남용하는 것으로 알려졌거나 의심되는 자 또는 활성 알코올 또는 약물 남용의 과거력(지난 12개월 이내)이 있는 자
- 이 연구에 무작위 배정된 후 30일 이내에 또는 이 연구에 참여하는 동안 다른 약물 또는 생물학적 연구에 참여
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차를 준수하고 연구 센터 직원과 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NXN-188 600mg
3 x 200mg 캡슐, PRN
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200mg 캡슐, 600mg, PRN
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
3 x 0mg 캡슐, PRN
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NXN-188 캡슐과 일치하도록 설계된 활성 성분이 없는 200mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 완화(수정된 LOCF - 효능 평가 가능 분석 세트)
기간: 2시간
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기준선 중등도 또는 중증 점수에서 경증 또는 없음으로의 감소로 정의된 투여 후 2시간에 두통 경감.
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2시간
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두통 재발(수정된 LOCF - 효능 평가 가능 분석 세트)
기간: 4 시간
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두통 재발은 주어진 시점(즉, 2시간 또는 4시간)에 두통 완화를 경험하고 구조 약물을 사용하지 않았으며 연구 약물 투여 후 24시간 이내에 두통이 중등도 또는 중증으로 악화된 모든 피험자로 정의됩니다. 관리.
분모는 2시간/4시간에 두통 완화를 경험한 피험자의 수입니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 2점 감소에 기초한 두통 완화(수정된 LOCF - 효능 평가 분석 세트)
기간: 72시간
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두통 심각도 점수(HSS) 평가는 대상자가 일기에 기록하고 다음 범주를 사용했습니다: 0 = 통증 없음; 1 = 가벼운 통증; 2 = 중등도의 통증; 및, 3 = 심한 통증
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72시간
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기준선에서 1점 감소를 기반으로 한 두통 완화(수정된 LOCF - 효능 평가 가능 분석 세트)
기간: 72시간
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두통 심각도 점수(HSS) 평가는 대상자가 일기에 기록하고 다음 범주를 사용했습니다: 0 = 통증 없음; 1 = 가벼운 통증; 2 = 중등도의 통증; 및, 3 = 심한 통증
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72시간
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완전한 두통 완화(효능 평가 분석 세트)
기간: 72시간
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72시간
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구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간(시간)(전체 분석 세트)
기간: 24 시간
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구제 약물이 필요하지 않은 피험자는 연구 약물 투여 후 최대 24시간까지 완료된 최종 일기 평가 시점에서 검열됩니다.
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24 시간
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투여 후 24시간에 연구 약물의 전반적인 평가(전체 분석 세트)
기간: 24 시간
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연구 약물의 전반적인 평가는 24시간에 4점 척도로 측정되었고 다음 범주를 사용했습니다: 1 = 나쁨; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 우수
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NXN-188에 대한 임상 시험
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Danish Headache CenterNeurAxon Inc.알려지지 않은
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.모병
-
Help TherapeuticsTEDA International Cardiovascular Hospital모집하지 않고 적극적으로