- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03706599
응급실에서의 발열영아와 치료교육 (D-FI-2)
연구 개요
상세 설명
많은 국가에서 소아 응급 상황에 대한 출석률이 증가하고 있습니다. 소아응급상황에서 자주 상담하는 원인인 발열은 이러한 현상에 한몫하며, 아이의 실제 상태로는 정당화되지 않는 부모의 공황반응을 일으키는 것으로 알려져 있다. 가족의 열에 대한 지식 부족을 정확하게 식별하여 치료 교육 세션을 개발할 수 있었으며, 그 후에 가족은 응급 서비스를 과도하게 사용하지 않고 열이 있는 어린이를 적절하게 돌볼 수 있어야 합니다.
가설은 열병에 대한 상담 후 소아 응급 상황에서 수행되는 부모를 대상으로 한 유아기 열에 대한 치료 교육 세션이 다음을 허용한다는 것입니다.
- 어린이의 열에 관한 가족 행동 및 지식을 개선합니다.
- 향후 6개월 동안 소아 응급 상황에 대한 새로운 상담 횟수를 제한합니다.
이 프로젝트는 두 개의 연속적인 단계로 진행됩니다.
현재 완료된 첫 번째 단계는 4단계로 구성됩니다.
A. "발열"을 이유로 소아 응급 상황을 상담한 생후 3개월~2세 아동의 부모를 대상으로 인류학자가 실시한 반구조화 인터뷰. 인류학자는 가족들에게 발열에 대한 인식, 인식된 원인, 이 증상과 관련된 두려움, 채택된 행동, 이러한 서비스에서 상담 이유에 대해 질문했습니다.
나. 발열치료 교육과정 개발. 이 세션은 특히 소아 응급 상황에서 상담하는 가족의 사회 문화적 특성에 더 잘 부합하기 위해 문헌 데이터뿐만 아니라 준지시적 인터뷰 결과에서도 고안되었습니다.
C. "D-FI" 설문지라 불리는 행동과 지식을 평가하기 위한 설문지의 정교화: 인터뷰의 주제별 횡단면 분석은 가족에 의한 영아 발열 관리에 대한 지식 평가 설문지로 구성되었습니다. 이 설문지는 치료 교육 중재의 효과를 평가할 것입니다.
D. 테스트 모집단에서 D-Fi 설문지 검증: 설문지는 발열 관리에 대해 "교육을 받지 못한" 부모와 의료 전문가에게 시행되었습니다. 이 두 그룹 간의 결과를 비교했습니다. 다양한 측면이 연구되었습니다.
- 설문지의 신뢰성.
- 선택한 각 항목의 품질
- 내적 타당성
- 발열에 대한 기술 및 지식을 평가하기 위한 점수 계산
- 임상 시험에서 보고된 연구는 이 프로젝트의 두 번째 단계에 해당합니다.
무작위 대조 시험은 1단계에서 개발된 치료 교육 세션이 통제 개입과 비교하여 열에 대한 가족 행동 및 지식에 미치는 영향을 평가합니다. 개입 통제는 가정 사고 예방에 대한 건강 교육 세션이 될 것입니다. 첫 번째 단계에서 설계된 D-Fi 설문 조사는 이 테스트에서 사용됩니다. 두 개의 다른 병원, 즉 Robert-Debré 병원(Paris 19th)과 Necker-Enfants Malades(Paris 15th) 병원에서 상담 환자를 모집하면 이 프로젝트에 포함된 인구의 사회 문화적 다양성을 넓히고 외적 타당도를 향상시킬 것입니다. 연구의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아응급진단 통과 당시 생후 3개월~2세 아동의 열병(t °> 38 °로 정의)에 대해 상담하는 프랑스어권 가족 아동의 부모 또는 보호자 1인 이상 상주
제외 기준:
- 만성 병리의 존재 연구에 이미 포함된 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발열 치료 교육 세션
발열에 대한 치료 교육 세션
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발열 치료 교육 세션
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플라시보_COMPARATOR: 제어 치료 교육 세션
통제치료교육(가정재해)
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가정재해 치료교육 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-FI(영유아 발열 감소) 설문조사 응답을 통해 얻은 가족의 행동 및 지식 점수
기간: 4일차
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점수 D-FI 조사 :D-FI 조사는 발열 가족의 행동과 지식을 측정하는 척도입니다.
범위는 0(낮은 점수)에서 10(높은 점수=더 나은 지식 및 행동)까지입니다.
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-FI(영유아 열감소) 설문조사 응답을 통해 얻은 가족의 행동과 지식
기간: 6 개월
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점수 D-FI 조사 :D-FI 조사는 발열 가족의 행동과 지식을 측정하는 척도입니다.
범위는 0(낮은 점수)에서 10(높은 점수=더 나은 지식 및 행동)까지입니다.
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6 개월
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예정에 없던 진료 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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소아응급진료 건수
기간: 6 개월
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6 개월
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최적이 아닌 치료 및 심각한 세균 감염의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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