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Lactentes com Febre e Educação Terapêutica no Serviço de Urgência (D-FI-2)

1 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliar o efeito de uma sessão de educação terapêutica sobre febre versus uma sessão de educação de controle sobre acidentes domésticos no comportamento e conhecimento das famílias sobre o manejo da febre infantil entre o dia 4 e o dia 7 após a intervenção

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aumento do atendimento em emergências pediátricas é observado em muitos países. A febre, motivo frequente de consulta nas urgências pediátricas, contribui para este fenómeno e sabe-se que provoca nos pais reações de pânico não justificadas pelo estado real da criança. A identificação precisa do desconhecimento da febre pelas famílias permitiu-nos desenvolver uma sessão de educação terapêutica, após a qual as famílias deveriam estar aptas a cuidar adequadamente de uma criança febril sem recurso excessivo aos serviços de urgência.

A hipótese é que uma sessão de educação terapêutica sobre febre na infância, destinada aos pais, realizada em emergências pediátricas, após consulta de doença febril, permitirá:

  • melhorar os comportamentos familiares e conhecimento sobre a febre em crianças.
  • limitar o número de novas consultas a emergências pediátricas nos próximos 6 meses.

O projeto desenvolve-se em duas fases sucessivas.

  1. A primeira fase, agora concluída, consistiu em 4 etapas:

    A. Entrevistas semi-estruturadas realizadas por antropóloga com pais de crianças de 3 meses a 2 anos que consultaram emergências pediátricas pelo motivo "febre". A antropóloga questionou as famílias sobre suas percepções sobre a febre, a origem percebida, os medos associados a esse sintoma, as condutas adotadas, os motivos da consulta nesses serviços:

    B. Desenvolvimento de uma sessão de educação terapêutica para febre. Esta sessão foi concebida a partir dos dados da literatura mas também dos resultados das entrevistas semi-directivas, em particular para melhor corresponder às características socioculturais das famílias que consultam nas urgências pediátricas.

    C. Elaboração de um questionário para avaliação de comportamentos e conhecimentos, denominado questionário "D-FI": a análise transversal temática das entrevistas levou à construção de um questionário de avaliação de conhecimentos sobre o manejo da febre em lactentes pelas famílias. Este questionário avaliará a eficácia da intervenção de educação terapêutica.

    D. Validação do questionário D-Fi em uma população de teste: o questionário foi aplicado a pais "sem instrução" no manejo da febre e a profissionais de saúde. Os resultados entre esses dois grupos foram comparados. Vários aspectos foram estudados:

    • Confiabilidade do questionário.
    • Qualidade de cada item selecionado
    • Validade interna
    • Cálculo de uma pontuação para avaliar habilidades e conhecimentos sobre febre
  2. O estudo relatado em Ensaio clínico corresponde à segunda fase deste projeto.

Um estudo controlado randomizado avaliará o impacto da sessão de educação terapêutica desenvolvida na Fase 1 sobre os comportamentos familiares e conhecimento sobre febre em comparação com uma intervenção de controle. O controle da intervenção será uma sessão de educação em saúde sobre a prevenção de acidentes domésticos. A pesquisa D-Fi projetada durante a primeira fase será usada durante este teste. O recrutamento de pacientes de consulta em dois hospitais diferentes, nomeadamente os hospitais de Robert-Debré (Paris 19) e Necker-Enfants Malades (Paris 15), irá alargar a diversidade sociocultural da população incluída neste projeto e melhorar a validade externa do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Necker Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Família francófona que consulta por doença febril da criança (definida por t °> 38 °) com idade de 3 meses a 2 anos no momento da passagem para emergências pediátricas Presença de pelo menos um dos pais ou responsável pela criança

Critério de exclusão:

  • Presença de patologia crônica Família já incluída no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sessão de educação terapêutica da febre
Sessão de educação terapêutica sobre febre
Sessão de educação terapêutica em febre
PLACEBO_COMPARATOR: Controle sessão de educação terapêutica
Sessão de educação terapêutica de controle (em acidentes domésticos)
Sessão de educação terapêutica em acidentes domésticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação de comportamento e conhecimento das famílias é obtida respondendo à pesquisa D-FI (Diminuir bebês com febre)
Prazo: Dia 4
pontuação Pesquisa D-FI: A pesquisa D-FI é uma escala que mede o comportamento e o conhecimento das famílias sobre a febre. Varia de 0 (pontuação baixa) a 10 (pontuação alta=melhor conhecimento e comportamento).
Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O comportamento e o conhecimento das famílias são obtidos por meio da pesquisa D-FI (Diminuir bebês com febre)
Prazo: 6 meses
pontuação Pesquisa D-FI: A pesquisa D-FI é uma escala que mede o comportamento e o conhecimento das famílias sobre a febre. Varia de 0 (pontuação baixa) a 10 (pontuação alta=melhor conhecimento e comportamento).
6 meses
Número de consultas médicas não planejadas
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de consultas de emergência pediátrica
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de cuidados abaixo do ideal e infecção bacteriana grave
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François Angoulvant, MD, PhD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

24 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K170306J / AOR12065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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