- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03706599
Lactentes com Febre e Educação Terapêutica no Serviço de Urgência (D-FI-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aumento do atendimento em emergências pediátricas é observado em muitos países. A febre, motivo frequente de consulta nas urgências pediátricas, contribui para este fenómeno e sabe-se que provoca nos pais reações de pânico não justificadas pelo estado real da criança. A identificação precisa do desconhecimento da febre pelas famílias permitiu-nos desenvolver uma sessão de educação terapêutica, após a qual as famílias deveriam estar aptas a cuidar adequadamente de uma criança febril sem recurso excessivo aos serviços de urgência.
A hipótese é que uma sessão de educação terapêutica sobre febre na infância, destinada aos pais, realizada em emergências pediátricas, após consulta de doença febril, permitirá:
- melhorar os comportamentos familiares e conhecimento sobre a febre em crianças.
- limitar o número de novas consultas a emergências pediátricas nos próximos 6 meses.
O projeto desenvolve-se em duas fases sucessivas.
A primeira fase, agora concluída, consistiu em 4 etapas:
A. Entrevistas semi-estruturadas realizadas por antropóloga com pais de crianças de 3 meses a 2 anos que consultaram emergências pediátricas pelo motivo "febre". A antropóloga questionou as famílias sobre suas percepções sobre a febre, a origem percebida, os medos associados a esse sintoma, as condutas adotadas, os motivos da consulta nesses serviços:
B. Desenvolvimento de uma sessão de educação terapêutica para febre. Esta sessão foi concebida a partir dos dados da literatura mas também dos resultados das entrevistas semi-directivas, em particular para melhor corresponder às características socioculturais das famílias que consultam nas urgências pediátricas.
C. Elaboração de um questionário para avaliação de comportamentos e conhecimentos, denominado questionário "D-FI": a análise transversal temática das entrevistas levou à construção de um questionário de avaliação de conhecimentos sobre o manejo da febre em lactentes pelas famílias. Este questionário avaliará a eficácia da intervenção de educação terapêutica.
D. Validação do questionário D-Fi em uma população de teste: o questionário foi aplicado a pais "sem instrução" no manejo da febre e a profissionais de saúde. Os resultados entre esses dois grupos foram comparados. Vários aspectos foram estudados:
- Confiabilidade do questionário.
- Qualidade de cada item selecionado
- Validade interna
- Cálculo de uma pontuação para avaliar habilidades e conhecimentos sobre febre
- O estudo relatado em Ensaio clínico corresponde à segunda fase deste projeto.
Um estudo controlado randomizado avaliará o impacto da sessão de educação terapêutica desenvolvida na Fase 1 sobre os comportamentos familiares e conhecimento sobre febre em comparação com uma intervenção de controle. O controle da intervenção será uma sessão de educação em saúde sobre a prevenção de acidentes domésticos. A pesquisa D-Fi projetada durante a primeira fase será usada durante este teste. O recrutamento de pacientes de consulta em dois hospitais diferentes, nomeadamente os hospitais de Robert-Debré (Paris 19) e Necker-Enfants Malades (Paris 15), irá alargar a diversidade sociocultural da população incluída neste projeto e melhorar a validade externa do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Necker Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Família francófona que consulta por doença febril da criança (definida por t °> 38 °) com idade de 3 meses a 2 anos no momento da passagem para emergências pediátricas Presença de pelo menos um dos pais ou responsável pela criança
Critério de exclusão:
- Presença de patologia crônica Família já incluída no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sessão de educação terapêutica da febre
Sessão de educação terapêutica sobre febre
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Sessão de educação terapêutica em febre
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle sessão de educação terapêutica
Sessão de educação terapêutica de controle (em acidentes domésticos)
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Sessão de educação terapêutica em acidentes domésticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação de comportamento e conhecimento das famílias é obtida respondendo à pesquisa D-FI (Diminuir bebês com febre)
Prazo: Dia 4
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pontuação Pesquisa D-FI: A pesquisa D-FI é uma escala que mede o comportamento e o conhecimento das famílias sobre a febre.
Varia de 0 (pontuação baixa) a 10 (pontuação alta=melhor conhecimento e comportamento).
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O comportamento e o conhecimento das famílias são obtidos por meio da pesquisa D-FI (Diminuir bebês com febre)
Prazo: 6 meses
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pontuação Pesquisa D-FI: A pesquisa D-FI é uma escala que mede o comportamento e o conhecimento das famílias sobre a febre.
Varia de 0 (pontuação baixa) a 10 (pontuação alta=melhor conhecimento e comportamento).
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6 meses
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Número de consultas médicas não planejadas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de consultas de emergência pediátrica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de cuidados abaixo do ideal e infecção bacteriana grave
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K170306J / AOR12065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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