- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03706599
Feber Spædbørn og Terapeutisk Uddannelse i Akutafdelingen (D-FI-2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Øget tilstedeværelse ved pædiatriske nødsituationer er observeret i mange lande. Feber, en hyppig grund til konsultation i pædiatriske nødsituationer, bidrager til dette fænomen og er kendt for at forårsage panikreaktioner hos forældre, der ikke er begrundet i barnets faktiske tilstand. Den nøjagtige identifikation af familiers manglende viden om feber har gjort det muligt for os at udvikle en terapeutisk undervisningssession, hvorefter familier skal være i stand til at tage sig ordentligt af et febrilt barn uden overdreven brug af nødtjenester.
Hypotesen er, at en terapeutisk undervisningssession om feber i spædbørn, beregnet til forældre, udført i pædiatriske nødsituationer, efter en konsultation for febril sygdom vil tillade:
- forbedre familiens adfærd og viden om feber hos børn.
- begrænse antallet af nye konsultationer til pædiatriske nødsituationer i de næste 6 måneder.
Projektet foregår i to på hinanden følgende faser.
Første fase, som nu er afsluttet, bestod af 4 etaper:
A. Semistrukturerede interviews udført af en antropolog med forældre til børn i alderen 3 måneder til 2 år, som konsulterede pædiatriske nødsituationer af årsagen "feber". Antropologen spurgte familierne om deres opfattelse af feber, den opfattede oprindelse, frygten forbundet med dette symptom, den adfærd, der blev vedtaget, årsagerne til konsultationen i disse tjenester:
B. Udvikling af en terapeutisk undervisningssession for feber. Denne session blev udtænkt ud fra litteraturens data, men også fra resultaterne af de semi-direktive interviews, især for bedre at svare til de sociokulturelle karakteristika hos de familier, der konsulterer i pædiatriske nødsituationer.
C. Udarbejdelse af et spørgeskema til evaluering af adfærd og viden, kaldet "D-FI" spørgeskema: den tematiske tværsnitsanalyse af interviewene førte til opbygningen af et vidensvurderingsspørgeskema om håndtering af feber hos spædbørn i familier. Dette spørgeskema vil vurdere effektiviteten af den terapeutiske uddannelsesintervention.
D. Validering af D-Fi-spørgeskemaet i en testpopulation: Spørgeskemaet blev administreret til "uuddannede" forældre til behandling af feber og til sundhedspersonale. Resultaterne mellem disse to grupper blev sammenlignet. Forskellige aspekter er blevet undersøgt:
- Spørgeskemaets pålidelighed.
- Kvaliteten af hvert udvalgt element
- Intern gyldighed
- Beregning af en score for at vurdere færdigheder og viden om feber
- Undersøgelsen rapporteret ved klinisk forsøg svarer til anden fase af dette projekt.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil evaluere virkningen af den terapeutiske undervisningssession udviklet i fase 1 på familieadfærd og viden om feber sammenlignet med en kontrolintervention. Interventionskontrollen vil være en sundhedsundervisningssession om forebyggelse af husulykker. D-Fi-undersøgelsen designet i den første fase vil blive brugt under denne test. Rekrutteringen af konsulterende patienter på to forskellige hospitaler, nemlig hospitalerne i Robert-Debré (Paris 19.) og Necker-Enfants Malades (Paris 15.), vil udvide den sociokulturelle mangfoldighed af befolkningen, der er inkluderet i dette projekt, og forbedre den eksterne validitet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Franskfonisk familie, der konsulterer for en febril sygdom hos deres barn (defineret ved en t °> 38 °) i alderen fra 3 måneder til 2 år på tidspunktet for overgangen til pædiatriske nødsituationer Tilstedeværelse af mindst én forælder eller værge for barnet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kronisk patologi Familie allerede inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Feberterapeutisk undervisningssession
Terapeutisk undervisningssession om feber
|
Session for terapeutisk undervisning om feber
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol terapeutisk undervisningssession
Kontrol terapeutisk undervisningssession (om husholdningsulykker)
|
Session til terapeutisk undervisning om husholdningsulykker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærds- og vidensscore for familier opnået gennem besvarelse af D-FI-undersøgelse (Reducer Fever Infants)
Tidsramme: Dag 4
|
score D-FI undersøgelse :D-FI undersøgelse er en skala, der måler adfærd og viden om familier med feber.
Spænd fra 0 (lav score) til 10 (høj score = bedre viden og adfærd).
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærd og viden om familier opnået gennem besvarelse af D-FI (Reducer Fever Infants) undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
score D-FI undersøgelse :D-FI undersøgelse er en skala, der måler adfærd og viden om familier med feber.
Spænd fra 0 (lav score) til 10 (høj score = bedre viden og adfærd).
|
6 måneder
|
|
Antal uplanlagte lægekonsultationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal pædiatriske akutkonsultationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal suboptimal pleje og alvorlig bakteriel infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K170306J / AOR12065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk undervisning om feber
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering