Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feber Spædbørn og Terapeutisk Uddannelse i Akutafdelingen (D-FI-2)

1. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
At evaluere effekten af ​​en terapeutisk undervisningssession på feber versus en kontrolundervisningssession om husstandsulykker på familiers adfærd og viden om håndtering af spædbørnsfeber mellem dag 4 og dag 7 efter interventionen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øget tilstedeværelse ved pædiatriske nødsituationer er observeret i mange lande. Feber, en hyppig grund til konsultation i pædiatriske nødsituationer, bidrager til dette fænomen og er kendt for at forårsage panikreaktioner hos forældre, der ikke er begrundet i barnets faktiske tilstand. Den nøjagtige identifikation af familiers manglende viden om feber har gjort det muligt for os at udvikle en terapeutisk undervisningssession, hvorefter familier skal være i stand til at tage sig ordentligt af et febrilt barn uden overdreven brug af nødtjenester.

Hypotesen er, at en terapeutisk undervisningssession om feber i spædbørn, beregnet til forældre, udført i pædiatriske nødsituationer, efter en konsultation for febril sygdom vil tillade:

  • forbedre familiens adfærd og viden om feber hos børn.
  • begrænse antallet af nye konsultationer til pædiatriske nødsituationer i de næste 6 måneder.

Projektet foregår i to på hinanden følgende faser.

  1. Første fase, som nu er afsluttet, bestod af 4 etaper:

    A. Semistrukturerede interviews udført af en antropolog med forældre til børn i alderen 3 måneder til 2 år, som konsulterede pædiatriske nødsituationer af årsagen "feber". Antropologen spurgte familierne om deres opfattelse af feber, den opfattede oprindelse, frygten forbundet med dette symptom, den adfærd, der blev vedtaget, årsagerne til konsultationen i disse tjenester:

    B. Udvikling af en terapeutisk undervisningssession for feber. Denne session blev udtænkt ud fra litteraturens data, men også fra resultaterne af de semi-direktive interviews, især for bedre at svare til de sociokulturelle karakteristika hos de familier, der konsulterer i pædiatriske nødsituationer.

    C. Udarbejdelse af et spørgeskema til evaluering af adfærd og viden, kaldet "D-FI" spørgeskema: den tematiske tværsnitsanalyse af interviewene førte til opbygningen af ​​et vidensvurderingsspørgeskema om håndtering af feber hos spædbørn i familier. Dette spørgeskema vil vurdere effektiviteten af ​​den terapeutiske uddannelsesintervention.

    D. Validering af D-Fi-spørgeskemaet i en testpopulation: Spørgeskemaet blev administreret til "uuddannede" forældre til behandling af feber og til sundhedspersonale. Resultaterne mellem disse to grupper blev sammenlignet. Forskellige aspekter er blevet undersøgt:

    • Spørgeskemaets pålidelighed.
    • Kvaliteten af ​​hvert udvalgt element
    • Intern gyldighed
    • Beregning af en score for at vurdere færdigheder og viden om feber
  2. Undersøgelsen rapporteret ved klinisk forsøg svarer til anden fase af dette projekt.

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil evaluere virkningen af ​​den terapeutiske undervisningssession udviklet i fase 1 på familieadfærd og viden om feber sammenlignet med en kontrolintervention. Interventionskontrollen vil være en sundhedsundervisningssession om forebyggelse af husulykker. D-Fi-undersøgelsen designet i den første fase vil blive brugt under denne test. Rekrutteringen af ​​konsulterende patienter på to forskellige hospitaler, nemlig hospitalerne i Robert-Debré (Paris 19.) og Necker-Enfants Malades (Paris 15.), vil udvide den sociokulturelle mangfoldighed af befolkningen, der er inkluderet i dette projekt, og forbedre den eksterne validitet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Franskfonisk familie, der konsulterer for en febril sygdom hos deres barn (defineret ved en t °> 38 °) i alderen fra 3 måneder til 2 år på tidspunktet for overgangen til pædiatriske nødsituationer Tilstedeværelse af mindst én forælder eller værge for barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk patologi Familie allerede inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Feberterapeutisk undervisningssession
Terapeutisk undervisningssession om feber
Session for terapeutisk undervisning om feber
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol terapeutisk undervisningssession
Kontrol terapeutisk undervisningssession (om husholdningsulykker)
Session til terapeutisk undervisning om husholdningsulykker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærds- og vidensscore for familier opnået gennem besvarelse af D-FI-undersøgelse (Reducer Fever Infants)
Tidsramme: Dag 4
score D-FI undersøgelse :D-FI undersøgelse er en skala, der måler adfærd og viden om familier med feber. Spænd fra 0 (lav score) til 10 (høj score = bedre viden og adfærd).
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærd og viden om familier opnået gennem besvarelse af D-FI (Reducer Fever Infants) undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
score D-FI undersøgelse :D-FI undersøgelse er en skala, der måler adfærd og viden om familier med feber. Spænd fra 0 (lav score) til 10 (høj score = bedre viden og adfærd).
6 måneder
Antal uplanlagte lægekonsultationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal pædiatriske akutkonsultationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal suboptimal pleje og alvorlig bakteriel infektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Angoulvant, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K170306J / AOR12065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk undervisning om feber

Abonner