- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706599
Feber spädbarn och terapeutisk utbildning på akutmottagningen (D-FI-2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökad närvaro vid nödsituationer för barn observeras i många länder. Feber, en frekvent anledning till konsultation i nödsituationer för barn, bidrar till detta fenomen och är känt för att orsaka panikreaktioner hos föräldrar som inte är motiverade av barnets faktiska tillstånd. Den korrekta identifieringen av familjers bristande kunskap om feber har gjort det möjligt för oss att utveckla en terapeutisk utbildningssession, varefter familjer ska kunna ta hand om ett febrilt barn på rätt sätt utan överdriven användning av akuttjänster.
Hypotesen är att en terapeutisk utbildningssession om feber i spädbarnsåldern, avsedd för föräldrar, genomförd i nödsituationer för barn, efter en konsultation för febersjukdom kommer att möjliggöra:
- förbättra familjebeteenden och kunskap om feber hos barn.
- begränsa antalet nya konsultationer till nödsituationer för barn under de kommande 6 månaderna.
Projektet sker i två på varandra följande faser.
Den första fasen, som nu är avslutad, bestod av fyra etapper:
A. Halvstrukturerade intervjuer utförda av en antropolog med föräldrar till barn i åldern 3 månader till 2 år som konsulterade pediatriska akuta situationer av anledningen "feber". Antropologen frågade familjerna om deras uppfattningar om febern, det upplevda ursprunget, rädslorna förknippade med detta symptom, det antagna beteendet, skälen till konsultationen i dessa tjänster:
B. Utveckling av en terapeutisk utbildningssession för feber. Denna session skapades utifrån data från litteraturen men också från resultaten av de semidirektiva intervjuerna, i synnerhet för att bättre motsvara de sociokulturella egenskaperna hos familjer som konsulterar i nödsituationer för barn.
C. Utarbetande av ett frågeformulär för att utvärdera beteenden och kunskap, kallat "D-FI" frågeformulär: den tematiska tvärsnittsanalysen av intervjuerna ledde till konstruktionen av ett kunskapsbedömningsformulär om hantering av feber hos spädbarn av familjer. Detta frågeformulär kommer att bedöma effektiviteten av den terapeutiska utbildningsinsatsen.
D. Validering av D-Fi-frågeformuläret i en testpopulation: frågeformuläret administrerades till "outbildade" föräldrar i hanteringen av feber och till vårdpersonal. Resultaten mellan dessa två grupper jämfördes. Olika aspekter har studerats:
- Frågeformulärets tillförlitlighet.
- Kvaliteten på varje vald artikel
- Intern giltighet
- Beräkning av en poäng för att bedöma färdigheter och kunskaper om feber
- Studien som rapporterades vid Clinical trial motsvarar den andra fasen av detta projekt.
En randomiserad kontrollerad studie kommer att utvärdera effekten av den terapeutiska utbildningssessionen utvecklad i fas 1 på familjebeteenden och kunskap om feber jämfört med en kontrollintervention. Interventionskontrollen kommer att vara en hälsoutbildning om förebyggande av olyckor i hemmet. D-Fi-undersökningen som utformades under den första fasen kommer att användas under detta test. Rekryteringen av konsultpatienter på två olika sjukhus, nämligen sjukhusen i Robert-Debré (Paris 19:e) och Necker-Enfants Malades (Paris 15:e), kommer att bredda den sociokulturella mångfalden av befolkningen som ingår i detta projekt och förbättra den externa validiteten. av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frankofon familj som konsulterar för en febersjukdom hos sitt barn (definierad av en t °> 38 °) i åldern från 3 månader till 2 år vid tidpunkten för övergången till pediatriska nödsituationer Närvaro av minst en förälder eller vårdnadshavare till barnet
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kronisk patologi Familj som redan ingår i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Feberterapeutisk utbildningssession
Terapeutisk utbildningssession om feber
|
Session för terapeutisk utbildning om feber
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll terapeutisk utbildning session
Styr terapeutisk utbildningssession (om hushållsolyckor)
|
Session för terapeutisk utbildning om hushållsolyckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteende och kunskapspoäng för familjer som erhålls genom att svara på D-FI (Decrease Fever Infants) undersökning
Tidsram: Dag 4
|
poäng D-FI-undersökning :D-FI-undersökning är en skala som mäter beteende och kunskap hos familjer med feber.
Spänner från 0 (låg poäng) till 10 (hög poäng = bättre kunskap och beteende).
|
Dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteende och kunskap hos familjer fås genom att besvara D-FI (Decrease Fever Infants) enkät
Tidsram: 6 månader
|
poäng D-FI-undersökning :D-FI-undersökning är en skala som mäter beteende och kunskap hos familjer med feber.
Spänner från 0 (låg poäng) till 10 (hög poäng = bättre kunskap och beteende).
|
6 månader
|
|
Antal oplanerade medicinska konsultationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal akutkonsultationer för barn
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal suboptimal vård och allvarlig bakterieinfektion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K170306J / AOR12065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terapeutisk utbildning om feber
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekryteringNeoplasmerFrankrike
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna