- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03706599
Horečka kojenců a terapeutická výchova na oddělení pohotovosti (D-FI-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V mnoha zemích je pozorována zvýšená návštěvnost dětských pohotovostí. K tomuto jevu přispívá horečka, častý důvod ke konzultaci u dětských pohotovostí, a je známo, že u rodičů vyvolává panické reakce, které nejsou ospravedlnitelné skutečným stavem dítěte. Přesná identifikace neznalosti rodin o horečce nám umožnila vyvinout terapeutickou edukaci, po níž by rodiny měly být schopny řádně pečovat o febrilní dítě bez nadměrného využívání pohotovostních služeb.
Hypotézou je, že terapeutická edukace o horečce v kojeneckém věku, určená pro rodiče, prováděná v naléhavých případech u dětí, po konzultaci pro horečnaté onemocnění umožní:
- zlepšit rodinné chování a znalosti o horečce u dětí.
- omezit počet nových konzultací na pediatrické případy v příštích 6 měsících.
Projekt probíhá ve dvou na sebe navazujících fázích.
První fáze, která je nyní dokončena, se skládala ze 4 etap:
A. Polostrukturované rozhovory vedené antropologem s rodiči dětí ve věku od 3 měsíců do 2 let, kteří konzultovali dětskou pohotovost z důvodu „horečka“. Antropolog se zeptal rodin na jejich vnímání horečky, vnímaný původ, obavy spojené s tímto příznakem, přijaté chování a důvody pro konzultace v těchto službách:
B. Vypracování terapeutického vzdělávacího sezení pro horečku. Toto sezení bylo koncipováno z údajů z literatury, ale také z výsledků polodirektivních rozhovorů, zejména proto, aby lépe odpovídalo sociokulturním charakteristikám rodin konzultujících v pediatrické pohotovosti.
C. Vypracování dotazníku pro hodnocení chování a znalostí, nazvaný „D-FI“ dotazník: tematická průřezová analýza rozhovorů vedla ke konstrukci dotazníku pro hodnocení znalostí o zvládání horečky u kojenců rodinami. Tento dotazník posoudí efektivitu intervence terapeutické výchovy.
D. Validace dotazníku D-Fi v testovací populaci: dotazník byl administrován „nevzdělaným“ rodičům v léčbě horečky a zdravotníkům. Výsledky mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány. Byly studovány různé aspekty:
- Spolehlivost dotazníku.
- Kvalita každé vybrané položky
- Vnitřní platnost
- Výpočet skóre pro posouzení dovedností a znalostí o horečce
- Studie uvedená v klinické studii odpovídá druhé fázi tohoto projektu.
Randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí dopad terapeutického vzdělávání vyvinutého ve fázi 1 na rodinné chování a znalosti o horečce ve srovnání s kontrolní intervencí. Kontrolou zásahu bude zdravotně-výchovné sezení o prevenci domácích úrazů. Během tohoto testu bude použit průzkum D-Fi navržený během první fáze. Nábor konzultujících pacientů ve dvou různých nemocnicích, jmenovitě v nemocnicích Robert-Debré (Paříž 19.) a Necker-Enfants Malades (Paříž 15.), rozšíří sociokulturní rozmanitost populace zahrnuté do tohoto projektu a zlepší externí validitu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Necker Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Frankofonní rodina, která konzultuje horečnaté onemocnění svého dítěte (definované t °> 38 °) ve věku od 3 měsíců do 2 let v době přechodu na pediatrickou pohotovost Přítomnost alespoň jednoho rodiče nebo opatrovníka dítěte
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronické patologie Rodina již zahrnuta do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutická edukace na horečku
Terapeutická edukace o horečce
|
Sezení pro terapeutickou edukaci o horečce
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní sezení terapeutické výchovy
Kontrolní terapeutická edukace (o úrazech v domácnosti)
|
Seminář pro terapeutickou výchovu k úrazům v domácnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre chování a znalostí rodin získané prostřednictvím odpovědí na průzkum D-FI (Drease Fever Infants).
Časové okno: Den 4
|
skóre Průzkum D-FI : Průzkum D-FI je škála měřící chování a znalosti rodin s horečkou.
Rozsah od 0 (nízké skóre) do 10 (vysoké skóre = lepší znalosti a chování).
|
Den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování a znalosti rodin získáme prostřednictvím odpovědí na průzkum D-FI (Drease Fever Infants).
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre Průzkum D-FI : Průzkum D-FI je škála měřící chování a znalosti rodin s horečkou.
Rozsah od 0 (nízké skóre) do 10 (vysoké skóre = lepší znalosti a chování).
|
6 měsíců
|
|
Počet neplánovaných lékařských konzultací
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Číslo dětské pohotovostní konzultace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet suboptimální péče a závažná bakteriální infekce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K170306J / AOR12065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na Terapeutická výchova k horečce
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie