- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03706599
Koortszuigelingen en therapeutisch onderwijs op de afdeling spoedeisende hulp (D-FI-2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In veel landen wordt een verhoogde opkomst bij pediatrische noodsituaties waargenomen. Koorts, een veel voorkomende reden voor consultatie bij pediatrische noodsituaties, draagt bij aan dit fenomeen en staat erom bekend paniekreacties bij ouders te veroorzaken die niet gerechtvaardigd zijn door de feitelijke toestand van het kind. De nauwkeurige identificatie van het gebrek aan kennis van gezinnen over koorts heeft ons in staat gesteld een therapeutische voorlichtingssessie te ontwikkelen, waarna gezinnen in staat zouden moeten zijn om op de juiste manier voor een kind met koorts te zorgen zonder overmatig gebruik te maken van hulpdiensten.
De hypothese is dat een therapeutische voorlichtingssessie over kinderkoorts, bedoeld voor ouders, uitgevoerd in pediatrische noodsituaties, na een consultatie voor koortsziekte, het volgende mogelijk maakt:
- gezinsgedrag en kennis over koorts bij kinderen verbeteren.
- het aantal nieuwe raadplegingen beperken tot pediatrische noodsituaties in de komende 6 maanden.
Het project verloopt in twee opeenvolgende fasen.
De eerste fase, die nu is voltooid, bestond uit 4 fasen:
A. Semi-gestructureerde interviews uitgevoerd door een antropoloog met ouders van kinderen van 3 maanden tot 2 jaar die pediatrische noodgevallen raadpleegden vanwege de reden "koorts". De antropoloog ondervroeg de families over hun perceptie van de koorts, de waargenomen oorsprong, de angsten die gepaard gaan met dit symptoom, het aangenomen gedrag, de redenen voor de raadpleging in deze diensten:
B. Ontwikkeling van een therapeutische vormingssessie voor koorts. Deze sessie is gebaseerd op de gegevens van de literatuur maar ook op de resultaten van de semi-directieve interviews, met name om beter overeen te komen met de sociaal-culturele kenmerken van de gezinnen die consulteren in pediatrische noodsituaties.
C. Uitwerking van een vragenlijst om gedrag en kennis te evalueren, genaamd "D-FI" vragenlijst: de thematische transversale analyse van de interviews leidde tot de constructie van een kennisbeoordelingsvragenlijst over het beheer van koorts bij zuigelingen door gezinnen. Deze vragenlijst zal de effectiviteit van de therapeutische voorlichtingsinterventie beoordelen.
D. Validatie van de D-Fi-vragenlijst in een testpopulatie: de vragenlijst werd afgenomen bij "ongeschoolde" ouders in de behandeling van koorts en bij gezondheidswerkers. De resultaten tussen deze twee groepen werden vergeleken. Er zijn verschillende aspecten onderzocht:
- Betrouwbaarheid van de vragenlijst.
- Kwaliteit van elk geselecteerd item
- Interne goedkeuring
- Berekening van een score om vaardigheden en kennis over koorts te beoordelen
- De studie gerapporteerd tijdens de klinische proef komt overeen met de tweede fase van dit project.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de impact evalueren van de therapeutische voorlichtingssessie ontwikkeld in fase 1 op gezinsgedrag en kennis over koorts in vergelijking met een controle-interventie. De interventiecontrole zal een gezondheidseducatiesessie zijn over de preventie van ongevallen thuis. Het D-Fi-onderzoek dat tijdens de eerste fase is ontworpen, zal tijdens deze test worden gebruikt. De rekrutering van consulterende patiënten in twee verschillende ziekenhuizen, namelijk de ziekenhuizen van Robert-Debré (Parijs 19e) en Necker-Enfants Malades (Parijs 15e), zal de sociaal-culturele diversiteit van de bevolking die deel uitmaakt van dit project vergroten en de externe validiteit verbeteren van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Franstalige familie die raadpleegt voor een koortsachtige ziekte van hun kind (gedefinieerd door een t °> 38 °) in de leeftijd van 3 maanden tot 2 jaar op het moment van overgang naar pediatrische noodsituaties Aanwezigheid van ten minste één ouder of voogd van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische pathologie Familie al opgenomen in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Koorts therapeutische educatieve sessie
Therapeutische voorlichtingssessie over koorts
|
Sessie voor therapeutisch onderwijs over koorts
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle therapeutische onderwijssessie
Beheer therapeutische educatiesessie (over ongevallen in het huishouden)
|
Sessie voor therapeutisch onderwijs over ongevallen in het huishouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrags- en kennisscore van gezinnen verkregen door het beantwoorden van de D-FI-enquête (Decrease Fever Infants).
Tijdsspanne: Dag 4
|
score D-FI-enquête :D-FI-enquête is een schaal die het gedrag en de kennis van gezinnen over koorts meet.
Bereik van 0 (lage score) tot 10 (hoge score = betere kennis en gedrag).
|
Dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag en kennis van gezinnen verkregen door het beantwoorden van D-FI (Decrease Fever Infants) enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
score D-FI-enquête :D-FI-enquête is een schaal die het gedrag en de kennis van gezinnen over koorts meet.
Bereik van 0 (lage score) tot 10 (hoge score = betere kennis en gedrag).
|
6 maanden
|
|
Aantal ongeplande medische raadplegingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal pediatrische spoedconsulten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal suboptimale zorg en ernstige bacteriële infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K170306J / AOR12065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingRickettsia-infecties | TIBOLAFrankrijk
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; Christian Medical College, Vellore, India; Mahidol Oxford... en andere medewerkersVoltooidScrub tyfus | Gevlekte koorts; Indië | MuizentyfusIndië
-
Sheba Medical CenterVoltooidWest -Nijl koorts met neurologische manifestatie (diagnose) | West -Nile Fever zonder complicatiesIsraël
Klinische onderzoeken op Therapeutische voorlichting over koorts
-
Washington University School of MedicineVoltooidKanker | Geriatrische stoornis | Patiënt vallenVerenigde Staten