- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706599
Feber spedbarn og terapeutisk utdanning i akuttmottaket (D-FI-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økt oppmøte ved pediatriske nødsituasjoner er observert i mange land. Feber, en hyppig årsak til konsultasjon i pediatriske nødsituasjoner, bidrar til dette fenomenet og er kjent for å forårsake panikkreaksjoner hos foreldre som ikke er rettferdiggjort av den faktiske tilstanden til barnet. Den nøyaktige identifiseringen av familienes mangel på kunnskap om feber har gjort det mulig for oss å utvikle en terapeutisk opplæringsøkt, hvoretter familier skal være i stand til å ta ordentlig vare på et febrilt barn uten overdreven bruk av nødtjenester.
Hypotesen er at en terapeutisk opplæringsøkt om feber i spedbarnsalderen, beregnet på foreldre, utført i pediatriske nødsituasjoner, etter en konsultasjon for febril sykdom, vil tillate:
- forbedre familieatferd og kunnskap om feber hos barn.
- begrense antall nye konsultasjoner til pediatriske nødsituasjoner i løpet av de neste 6 månedene.
Prosjektet foregår i to påfølgende faser.
Første fase, som nå er fullført, besto av 4 etapper:
A. Semistrukturerte intervjuer utført av en antropolog med foreldre til barn i alderen 3 måneder til 2 år som konsulterte pediatriske nødhjelp av grunnen "feber". Antropologen spurte familiene om deres oppfatninger av feber, den oppfattede opprinnelsen, frykten knyttet til dette symptomet, adferden som ble vedtatt, årsakene til konsultasjonen i disse tjenestene:
B. Utvikling av en terapeutisk opplæringsøkt for feber. Denne økten ble unnfanget fra data fra litteraturen, men også fra resultatene av de semi-direktive intervjuene, spesielt for å bedre samsvare med de sosiokulturelle egenskapene til familiene som konsulterer i pediatriske nødsituasjoner.
C. Utarbeidelse av et spørreskjema for å evaluere atferd og kunnskap, kalt "D-FI" spørreskjema: den tematiske tverrsnittsanalysen av intervjuene førte til konstruksjonen av et kunnskapsvurderingsspørreskjema om håndtering av feber hos spedbarn av familier. Dette spørreskjemaet vil vurdere effektiviteten av den terapeutiske opplæringsintervensjonen.
D. Validering av D-Fi-spørreskjemaet i en testpopulasjon: Spørreskjemaet ble administrert til "uutdannede" foreldre i behandling av feber og til helsepersonell. Resultatene mellom disse to gruppene ble sammenlignet. Ulike aspekter har blitt studert:
- Spørreskjemaets pålitelighet.
- Kvaliteten på hvert utvalgt element
- Intern gyldighet
- Beregning av en poengsum for å vurdere ferdigheter og kunnskap om feber
- Studien rapportert ved Clinical trial tilsvarer den andre fasen av dette prosjektet.
En randomisert kontrollert studie vil evaluere effekten av den terapeutiske opplæringsøkten utviklet i fase 1 på familieatferd og kunnskap om feber sammenlignet med en kontrollintervensjon. Intervensjonskontrollen vil være en helseopplæringsøkt om forebygging av husulykker. D-Fi-undersøkelsen designet under den første fasen vil bli brukt under denne testen. Rekrutteringen av konsulterende pasienter ved to forskjellige sykehus, nemlig sykehusene til Robert-Debré (Paris 19.) og Necker-Enfants Malades (Paris 15.), vil utvide det sosiokulturelle mangfoldet i befolkningen som er inkludert i dette prosjektet og forbedre den eksterne validiteten. av studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frankofon familie som konsulterer for en febril sykdom hos barnet deres (definert ved en t °> 38 °) i alderen fra 3 måneder til 2 år på tidspunktet for overgang til pediatriske nødsituasjoner Tilstedeværelse av minst én forelder eller foresatt for barnet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk patologi Familie allerede inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Feberterapeutisk opplæringsøkt
Terapeutisk opplæringsøkt om feber
|
Sesjon for terapeutisk utdanning om feber
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll terapeutisk opplæringsøkt
Kontrollterapeutisk opplæringsøkt (om husholdningsulykker)
|
Sesjon for terapeutisk utdanning om husholdningsulykker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferds- og kunnskapspoeng for familier oppnådd gjennom å svare på D-FI-undersøkelsen (Decrease Fever Infants)
Tidsramme: Dag 4
|
score D-FI-undersøkelse :D-FI-undersøkelse er en skala som måler atferd og kunnskap om familier med feber.
Varier fra 0 (lav poengsum) til 10 (høy poengsum = bedre kunnskap og oppførsel).
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferd og kunnskap om familier oppnås gjennom å svare på D-FI-undersøkelse (Decrease Fever Infants).
Tidsramme: 6 måneder
|
score D-FI-undersøkelse :D-FI-undersøkelse er en skala som måler atferd og kunnskap om familier med feber.
Varier fra 0 (lav poengsum) til 10 (høy poengsum = bedre kunnskap og oppførsel).
|
6 måneder
|
Antall medisinske konsultasjoner som ikke er planlagt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall pediatriske akuttkonsultasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall suboptimal omsorg og alvorlig bakteriell infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K170306J / AOR12065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Terapeutisk utdanning på feber
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater