- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03706599
Fieberkinder und therapeutische Ausbildung in der Notaufnahme (D-FI-2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In vielen Ländern ist eine verstärkte Teilnahme an pädiatrischen Notfällen zu beobachten. Fieber, ein häufiger Konsultationsgrund in pädiatrischen Notfällen, trägt zu diesem Phänomen bei und löst bekanntermaßen Panikreaktionen bei Eltern aus, die durch den tatsächlichen Zustand des Kindes nicht gerechtfertigt sind. Die genaue Identifizierung des fehlenden Wissens der Familien über Fieber hat es uns ermöglicht, eine therapeutische Aufklärungssitzung zu entwickeln, nach der Familien in der Lage sein sollten, ein fieberhaftes Kind ohne übermäßige Inanspruchnahme von Notdiensten angemessen zu versorgen.
Die Hypothese ist, dass eine therapeutische Aufklärungssitzung zum Thema Fieber im Säuglingsalter, die für Eltern bestimmt ist und in pädiatrischen Notfällen durchgeführt wird, nach einer Beratung für fieberhafte Erkrankungen Folgendes ermöglicht:
- Verbesserung des Familienverhaltens und des Wissens über Fieber bei Kindern.
- Begrenzung der Anzahl neuer Konsultationen auf pädiatrische Notfälle in den nächsten 6 Monaten.
Das Projekt findet in zwei aufeinanderfolgenden Phasen statt.
Die erste Phase, die jetzt abgeschlossen ist, bestand aus 4 Phasen:
A. Halbstrukturierte Interviews, die von einem Anthropologen mit Eltern von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 2 Jahren durchgeführt wurden, die wegen „Fieber“ pädiatrische Notfälle aufsuchten. Der Anthropologe befragte die Familien zu ihrer Wahrnehmung des Fiebers, der wahrgenommenen Ursache, den mit diesem Symptom verbundenen Ängsten, dem angenommenen Verhalten, den Gründen für die Konsultation in diesen Diensten:
B. Entwicklung einer therapeutischen Fieberschulung. Diese Sitzung wurde aus den Daten der Literatur, aber auch aus den Ergebnissen der semi-direktiven Interviews konzipiert, insbesondere um den soziokulturellen Besonderheiten der in pädiatrischen Notfällen beratenden Familien besser zu entsprechen.
C. Ausarbeitung eines Fragebogens zur Bewertung von Verhalten und Wissen, genannt "D-FI"-Fragebogen: Die thematische Querschnittsanalyse der Interviews führte zur Konstruktion eines Fragebogens zur Wissensbewertung über das Management von Fieber bei Säuglingen durch Familien. Mit diesem Fragebogen wird die Wirksamkeit der therapeutischen Bildungsintervention bewertet.
D. Validierung des D-Fi-Fragebogens in einer Testpopulation: Der Fragebogen wurde „ungebildeten“ Eltern in der Behandlung von Fieber und Gesundheitsfachkräften verabreicht. Die Ergebnisse zwischen diesen beiden Gruppen wurden verglichen. Verschiedene Aspekte wurden untersucht:
- Zuverlässigkeit des Fragebogens.
- Qualität jedes ausgewählten Artikels
- Interne Gültigkeit
- Berechnung einer Punktzahl zur Bewertung von Fähigkeiten und Kenntnissen zum Thema Fieber
- Die unter Clinical Trial berichtete Studie entspricht der zweiten Phase dieses Projekts.
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen der in Phase 1 entwickelten therapeutischen Aufklärungssitzung auf das Familienverhalten und das Wissen über Fieber im Vergleich zu einer Kontrollintervention bewerten. Die Interventionskontrolle wird eine Gesundheitserziehungsveranstaltung zur Verhütung von häuslichen Unfällen sein. Die in der ersten Phase entworfene D-Fi-Umfrage wird während dieses Tests verwendet. Die Rekrutierung von Beratungspatienten in zwei verschiedenen Krankenhäusern, nämlich den Krankenhäusern Robert-Debré (Paris 19) und Necker-Enfants Malades (Paris 15), wird die soziokulturelle Vielfalt der in dieses Projekt einbezogenen Bevölkerung erweitern und die externe Validität verbessern des Studiums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Necker Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frankophone Familie, die wegen einer fieberhaften Erkrankung ihres Kindes (definiert durch a t °> 38 °) im Alter von 3 Monaten bis 2 Jahren zum Zeitpunkt des Übergangs zu pädiatrischen Notfällen konsultiert wird Anwesenheit von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer chronischen Pathologie Familie bereits in die Studie eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Fiebertherapeutische Fortbildungsveranstaltung
Therapeutische Fortbildungsveranstaltung zum Thema Fieber
|
Sitzung zur therapeutischen Ausbildung zum Thema Fieber
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollieren Sie die therapeutische Ausbildungssitzung
Kontrolltherapeutische Aufklärungssitzung (über Haushaltsunfälle)
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Sitzung zur therapeutischen Ausbildung bei Haushaltsunfällen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltens- und Wissensscore von Familien, die durch die Beantwortung der D-FI-Umfrage (Decrease Fever Infants) erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 4
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Punktzahl D-FI-Umfrage: Die D-FI-Umfrage ist eine Skala, die das Verhalten und Wissen von Familien über Fieber misst.
Bereich von 0 (niedrige Punktzahl) bis 10 (hohe Punktzahl = besseres Wissen und besseres Verhalten).
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Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhalten und Wissen der Familien erhalten durch Beantwortung der D-FI-Umfrage (Decrease Fever Infants).
Zeitfenster: 6 Monate
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Punktzahl D-FI-Umfrage: Die D-FI-Umfrage ist eine Skala, die das Verhalten und Wissen von Familien über Fieber misst.
Bereich von 0 (niedrige Punktzahl) bis 10 (hohe Punktzahl = besseres Wissen und besseres Verhalten).
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6 Monate
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Zahl der Arztbesuche ungeplant
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der pädiatrischen Notfallkonsultationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl suboptimaler Pflege und schwerer bakterieller Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K170306J / AOR12065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Therapeutische Ausbildung zum Thema Fieber
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenKrebs | Geriatrische Störung | PatientensturzVereinigte Staaten