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Nourrissons fiévreux et éducation thérapeutique aux urgences (D-FI-2)

1 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluer l'effet d'une séance d'éducation thérapeutique sur la fièvre versus une séance d'éducation témoin sur les accidents domestiques sur le comportement et les connaissances des familles concernant la prise en charge de la fièvre infantile entre le jour 4 et le jour 7 après l'intervention

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une augmentation de la fréquentation des urgences pédiatriques est observée dans de nombreux pays. La fièvre, motif fréquent de consultation aux urgences pédiatriques, contribue à ce phénomène et est connue pour provoquer chez les parents des réactions de panique non justifiées par l'état réel de l'enfant. L'identification précise de la méconnaissance de la fièvre par les familles a permis d'élaborer une séance d'éducation thérapeutique, à l'issue de laquelle les familles doivent pouvoir prendre en charge correctement un enfant fébrile sans recours excessif aux services d'urgence.

L'hypothèse est qu'une séance d'éducation thérapeutique sur la fièvre du nourrisson, destinée aux parents, réalisée en urgence pédiatrique, après une consultation pour maladie fébrile permettra :

  • améliorer les comportements familiaux et les connaissances concernant la fièvre chez les enfants.
  • limiter le nombre de nouvelles consultations aux urgences pédiatriques dans les 6 prochains mois.

Le projet se déroule en deux phases successives.

  1. La première phase, qui est maintenant terminée, comprenait 4 étapes :

    A. Entretiens semi-directifs menés par un anthropologue auprès de parents d'enfants âgés de 3 mois à 2 ans ayant consulté les urgences pédiatriques pour le motif « fièvre ». L'anthropologue a interrogé les familles sur leurs perceptions de la fièvre, l'origine perçue, les peurs associées à ce symptôme, les comportements adoptés, les motifs de consultation dans ces services :

    B. Développement d'une séance d'éducation thérapeutique pour la fièvre. Cette séance a été conçue à partir des données de la littérature mais aussi des résultats des entretiens semi-directifs, notamment pour mieux correspondre aux caractéristiques socioculturelles des familles consultant aux urgences pédiatriques.

    C. Elaboration d'un questionnaire d'évaluation des comportements et des connaissances, dit questionnaire « D-FI » : l'analyse thématique transversale des entretiens a conduit à la construction d'un questionnaire d'évaluation des connaissances sur la prise en charge de la fièvre du nourrisson par les familles. Ce questionnaire permettra d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'éducation thérapeutique.

    D. Validation du questionnaire D-Fi dans une population test : le questionnaire a été administré à des parents « non éduqués » dans la prise en charge de la fièvre et à des professionnels de santé. Les résultats entre ces deux groupes ont été comparés. Différents aspects ont été étudiés :

    • Fiabilité du questionnaire.
    • Qualité de chaque article sélectionné
    • Validité interne
    • Calcul d'un score pour évaluer les compétences et les connaissances sur la fièvre
  2. L'étude rapportée à Clinical trial correspond à la seconde phase de ce projet.

Un essai contrôlé randomisé évaluera l'impact de la séance d'éducation thérapeutique développée en phase 1 sur les comportements familiaux et les connaissances sur la fièvre par rapport à une intervention témoin. Le contrôle d'intervention sera une séance d'éducation sanitaire sur la prévention des accidents domestiques. Le sondage D-Fi conçu lors de la première phase sera utilisé lors de ce test. Le recrutement de patients consultants dans deux hôpitaux différents, à savoir les hôpitaux Robert-Debré (Paris 19e) et Necker-Enfants Malades (Paris 15e), permettra d'élargir la diversité socioculturelle de la population incluse dans ce projet et d'améliorer la validité externe de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Necker Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Famille francophone qui consulte pour une maladie fébrile de son enfant (défini par une t° > 38°) âgé de 3 mois à 2 ans au moment du passage aux urgences pédiatriques Présence d'au moins un parent ou tuteur de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Présence de pathologie chronique Famille déjà incluse dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séance d'éducation thérapeutique fièvre
Séance d'éducation thérapeutique sur la fièvre
Séance d'éducation thérapeutique sur la fièvre
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôler la séance d'éducation thérapeutique
Séance d'éducation thérapeutique témoin (sur les accidents domestiques)
Séance d'éducation thérapeutique sur les accidents domestiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de comportement et de connaissance des familles obtenu en répondant à l'enquête D-FI (Decrease Fever Infants)
Délai: Jour 4
score Enquête D-FI : L'enquête D-FI est une échelle mesurant le comportement et les connaissances des familles sur la fièvre. Gamme de 0 (score faible) à 10 (score élevé = meilleure connaissance et comportement).
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le comportement et les connaissances des familles sont obtenus en répondant à l'enquête D-FI (Decrease Fever Infants)
Délai: 6 mois
score Enquête D-FI : L'enquête D-FI est une échelle mesurant le comportement et les connaissances des familles sur la fièvre. Gamme de 0 (score faible) à 10 (score élevé = meilleure connaissance et comportement).
6 mois
Nombre de consultations médicales non planifiées
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de consultation d'urgence pédiatrique
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de soins sous-optimaux et d'infections bactériennes graves
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Angoulvant, MD, PhD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K170306J / AOR12065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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