- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03706599
Nourrissons fiévreux et éducation thérapeutique aux urgences (D-FI-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une augmentation de la fréquentation des urgences pédiatriques est observée dans de nombreux pays. La fièvre, motif fréquent de consultation aux urgences pédiatriques, contribue à ce phénomène et est connue pour provoquer chez les parents des réactions de panique non justifiées par l'état réel de l'enfant. L'identification précise de la méconnaissance de la fièvre par les familles a permis d'élaborer une séance d'éducation thérapeutique, à l'issue de laquelle les familles doivent pouvoir prendre en charge correctement un enfant fébrile sans recours excessif aux services d'urgence.
L'hypothèse est qu'une séance d'éducation thérapeutique sur la fièvre du nourrisson, destinée aux parents, réalisée en urgence pédiatrique, après une consultation pour maladie fébrile permettra :
- améliorer les comportements familiaux et les connaissances concernant la fièvre chez les enfants.
- limiter le nombre de nouvelles consultations aux urgences pédiatriques dans les 6 prochains mois.
Le projet se déroule en deux phases successives.
La première phase, qui est maintenant terminée, comprenait 4 étapes :
A. Entretiens semi-directifs menés par un anthropologue auprès de parents d'enfants âgés de 3 mois à 2 ans ayant consulté les urgences pédiatriques pour le motif « fièvre ». L'anthropologue a interrogé les familles sur leurs perceptions de la fièvre, l'origine perçue, les peurs associées à ce symptôme, les comportements adoptés, les motifs de consultation dans ces services :
B. Développement d'une séance d'éducation thérapeutique pour la fièvre. Cette séance a été conçue à partir des données de la littérature mais aussi des résultats des entretiens semi-directifs, notamment pour mieux correspondre aux caractéristiques socioculturelles des familles consultant aux urgences pédiatriques.
C. Elaboration d'un questionnaire d'évaluation des comportements et des connaissances, dit questionnaire « D-FI » : l'analyse thématique transversale des entretiens a conduit à la construction d'un questionnaire d'évaluation des connaissances sur la prise en charge de la fièvre du nourrisson par les familles. Ce questionnaire permettra d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'éducation thérapeutique.
D. Validation du questionnaire D-Fi dans une population test : le questionnaire a été administré à des parents « non éduqués » dans la prise en charge de la fièvre et à des professionnels de santé. Les résultats entre ces deux groupes ont été comparés. Différents aspects ont été étudiés :
- Fiabilité du questionnaire.
- Qualité de chaque article sélectionné
- Validité interne
- Calcul d'un score pour évaluer les compétences et les connaissances sur la fièvre
- L'étude rapportée à Clinical trial correspond à la seconde phase de ce projet.
Un essai contrôlé randomisé évaluera l'impact de la séance d'éducation thérapeutique développée en phase 1 sur les comportements familiaux et les connaissances sur la fièvre par rapport à une intervention témoin. Le contrôle d'intervention sera une séance d'éducation sanitaire sur la prévention des accidents domestiques. Le sondage D-Fi conçu lors de la première phase sera utilisé lors de ce test. Le recrutement de patients consultants dans deux hôpitaux différents, à savoir les hôpitaux Robert-Debré (Paris 19e) et Necker-Enfants Malades (Paris 15e), permettra d'élargir la diversité socioculturelle de la population incluse dans ce projet et d'améliorer la validité externe de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Necker Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Famille francophone qui consulte pour une maladie fébrile de son enfant (défini par une t° > 38°) âgé de 3 mois à 2 ans au moment du passage aux urgences pédiatriques Présence d'au moins un parent ou tuteur de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Présence de pathologie chronique Famille déjà incluse dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Séance d'éducation thérapeutique fièvre
Séance d'éducation thérapeutique sur la fièvre
|
Séance d'éducation thérapeutique sur la fièvre
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôler la séance d'éducation thérapeutique
Séance d'éducation thérapeutique témoin (sur les accidents domestiques)
|
Séance d'éducation thérapeutique sur les accidents domestiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de comportement et de connaissance des familles obtenu en répondant à l'enquête D-FI (Decrease Fever Infants)
Délai: Jour 4
|
score Enquête D-FI : L'enquête D-FI est une échelle mesurant le comportement et les connaissances des familles sur la fièvre.
Gamme de 0 (score faible) à 10 (score élevé = meilleure connaissance et comportement).
|
Jour 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le comportement et les connaissances des familles sont obtenus en répondant à l'enquête D-FI (Decrease Fever Infants)
Délai: 6 mois
|
score Enquête D-FI : L'enquête D-FI est une échelle mesurant le comportement et les connaissances des familles sur la fièvre.
Gamme de 0 (score faible) à 10 (score élevé = meilleure connaissance et comportement).
|
6 mois
|
|
Nombre de consultations médicales non planifiées
Délai: 6 mois
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6 mois
|
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|
Nombre de consultation d'urgence pédiatrique
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
|
Nombre de soins sous-optimaux et d'infections bactériennes graves
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Angoulvant, MD, PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K170306J / AOR12065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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